心不全におけるイバブラジンの早期使用 (Ivabradine)
2018年10月9日 更新者：Nouran Ahmed Aly、Ain Shams University
非代償性心不全の臨床転帰およびバイオマーカーに対するイバブラジン投与の影響
この研究の目的は、標準治療と比較して、急性代償不全後のEF減少心不全患者におけるB遮断薬へのイバブラジンの早期追加の有効性、生活の質、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、左室駆出率が低下した心不全のエジプト人患者（rEF HF）を対象に、前向き無作為化非盲検試験を実施します。 適格な患者のそれぞれは、これらのグループの1つ、イバブラジンの早期投与およびB遮断薬グループ、またはrEF HFのアメリカ心臓協会治療ガイドラインに従う対照グループの1つに無作為化されます。
目的には次のものが含まれます。
- 身体診察（心拍数、血圧、呼吸困難および起座呼吸の症状）
- NYHAクラス
- Pro-NT-BNP 血清レベル、ST2 血清レベル
- 心エコー検査（左心室駆出率）
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire のスコア これらの目標は、ベースライン、2 週間、および 3 か月後に測定されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- El demerdash hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された、または安定化後の非代償性心不全のいずれかの急性心不全の患者
- 18歳以上の患者
- 左心室駆出率が推定不可逆病因の40%未満
- 入院後24～48時間臨床的に安定
- 心拍数が 70 bpm を超える洞調律
- イバブラジンによる治療歴なし
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 含める前の動脈細動。
- 急性イベント（心筋炎、AMI）による心室機能障害。 4-心原性ショック
5. イバブラジンと相互作用する薬物を服用している患者。 6-ペースメーカー、心臓輸送、心臓手術またはその他の心血管処置のキャリアまたは候補
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン群
イバブラジンの 5 mg/12 時間の初期用量は、ベータ遮断薬 (ビソプロロール 2.5 mg/日) に追加され、イバブラジンは HR に従って 7.5 mg/12 時間の用量まで増加されます。
心拍数の目標は、少なくとも 70 bpm 未満であり、60 bpm を下回らないようにします。
HR が 60 bpm 未満に低下した場合、イバブラジンおよび/またはベータ遮断薬の投与量を以前の投与量まで減らします。
退院後、ベータブロッカーのアップタイトレーションは、フォローアップ訪問中に継続されます。
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イバブラジンはペースメーカー電流 I(f) 阻害剤であるため、心筋に負の変力作用を示したり、心室活動電位を変化させたりすることなく、心拍数を低下させます。
他の名前：
ビソプロロールはベータブロッカーです
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ベータ遮断薬 (ビソプロロール 2.5 mg/日) であり、HR の安定性、血圧、および患者の忍容性に応じて、入院中に 2 週間ごとに 2 倍になります。
イバブラジンは、ビソプロロールの最適用量（10mg）または最大耐量に達し、HRがまだ70 bpmを超えている場合にのみ追加されます.
HR が 60 bpm を下回った場合は、イバブラジンの投与量を減らします。
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イバブラジンはペースメーカー電流 I(f) 阻害剤であるため、心筋に負の変力作用を示したり、心室活動電位を変化させたりすることなく、心拍数を低下させます。
他の名前：
ビソプロロールはベータブロッカーです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清Pro-BNPレベル
時間枠：3ヶ月
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NT-proBNP と並行して HF 疾患の重症度が上昇し、心不全の臨床転帰と死亡率が悪化することを示唆している
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST2血清レベル
時間枠：3ヶ月
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反復 ST2 測定は、特に急性 HF 患者の転帰の強力な予測因子であるように思われました。
また、急性 HF 患者の ST2 レベルは、慢性 HF 患者よりも有意に高く、HF 治療中に数日から数週間かけて急速に低下します。
急性 HF 治療中の ST2 レベルの減少の欠如は、死亡率を予測します。
そのため、持続的に高レベルの ST2 は死亡リスクの増加と関連していました
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3ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire を使用した患者の生活の質への影響
時間枠：3か月のフォローアップ。
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アンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を及ぼす可能性がある21の重要な身体的、感情的、社会経済的な方法で構成されています。
患者は 0 (ゼロ) から 5 の尺度でマークし、過去 4 週間に心不全の各項目に分けられた副作用が、患者が望んでいた生活をどの程度妨げたかを示します。
21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。0 から 105 の範囲の回答の単純な合計は、過去 1 か月間の回答者の生活への悪影響によって示される心不全の重症度の測定値です。
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3か月のフォローアップ。
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NYHAクラス評価
時間枠：3ヶ月
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この分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸とさまざまな程度の息切れに関するものです。
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3ヶ月
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心拍数
時間枠：3ヶ月
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心拍数の測定
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3ヶ月
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左室駆出率の評価
時間枠：3ヶ月
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ドップラーフロー研究と組み合わせた二次元心エコー図が実行されます
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月16日
一次修了 (予想される)
2019年12月23日
研究の完了 (予想される)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ClinicalPH110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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