Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af Ivabradin ved hjertesvigt (Ivabradine)

9. oktober 2018 opdateret af: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Indvirkningen af ​​Ivabradin-administration på klinisk resultat og biomarkører for dekompenseret hjertesvigt

Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og sikkerheden ved tidlig tilsætning af ivabradin til B-blokker hos patienter med nedsat EF-hjertesvigt efter akut dekompensation sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette studie er et prospektivt randomiseret åbent studie, der vil blive udført på egyptiske patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (rEF HF). Hver af de kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​disse grupper, tidlig administration af Ivabradin og B-blokkergruppe eller kontrolgruppe, som følger American Heart Associations behandlingsretningslinjer for rEF HF.

Målene omfatter følgende:

  1. Fysisk undersøgelse (puls, blodtryk, dyspnø og ortopnøsymptomer)
  2. NYHA klasse
  3. Pro-NT-BNP serumniveau, ST2 serumniveau
  4. Ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
  5. Resultat af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema disse mål vil blive målt baseline, 2 uger og efter 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • El Demerdash Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med akut hjertesvigt enten nydiagnosticeret eller dekompenseret hjertesvigt efter stabilisering
  2. Patienter > 18 år
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 % af formodet irreversibel ætiologi
  4. Klinisk stabil 24-48 timer efter indlæggelse
  5. Sinusrytme med puls over 70 bpm
  6. Ingen tidligere behandling med ivabradin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Arteriel fibrillering før inklusion.
  3. Ventrikulær dysfunktion på grund af akut hændelse (myokarditis, AMI). 4- kardiogent shock

5. Patienter, der tager lægemidler, interagerer med ivabradin. 6- bærer eller kandidat til pacemaker, hjertetransport, hjertekirurgi eller anden kardiovaskulær procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin gruppe
en startdosis på 5 mg/12 timer af Ivabradin vil blive tilføjet til betablokkere (bisoprolol 2,5 mg/dag), og ivabradin vil blive øget indtil en dosis på 7,5 mg/12 timer i henhold til HR. Pulsmålet vil være mindst <70 bpm og ikke lavere end 60 bpm. Hvis HR falder til under 60 slag/min, vil dosen af ​​ivabradin og/eller betablokkere blive reduceret til den tidligere dosis. Efter udskrivelsen fortsættes optitreringen af ​​betablokkere under opfølgningsbesøg.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin er pacemakerstrøm I(f)-hæmmer og sænker derved hjertefrekvensen uden at udvise negativ inotrop effekt på myokardiet eller ændre ventrikulært handlingspotentiale
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol er betablokker
Andre navne:
  • concor
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
beta-blokker (bisoprolol 2,5 mg/dag), og det vil blive fordoblet hver 2. uge under indlæggelsen i henhold til stabiliteten af ​​HR, blodtryk og tolerabilitet hos patienter. Ivabradin vil kun blive tilsat efter opnåelse af den optimale bisoprololdosis (10 mg) eller maksimal tolereret dosis, og HR er stadig over 70 slag/min. Hvis HR falder til under 60 slag/min, vil dosis af ivabradin blive reduceret.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin er pacemakerstrøm I(f)-hæmmer og sænker derved hjertefrekvensen uden at udvise negativ inotrop effekt på myokardiet eller ændre ventrikulært handlingspotentiale
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol er betablokker
Andre navne:
  • concor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum Pro-BNP niveau
Tidsramme: 3 måneder
Forhøjet NT-proBNP parallel HF sygdoms sværhedsgrad, og det tyder på værre kliniske resultater og dødelighed i HF
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST2 serum niveau
Tidsramme: 3 måneder
Gentagne ST2-målinger så ud til at være en stærk prædiktor for udfaldet, især hos patienter med akut HF. ST2-niveauer hos patienter med akut HF er også signifikant højere end hos patienter med kronisk HF og falder hurtigt over dage til uger under HF-behandling. Denne mangel på reduktion i ST2-niveau under akut HF-behandling er prædiktiv for dødelighed. Så vedvarende høje niveauer af ST2 var forbundet med øget dødelighedsrisiko
3 måneder
Effekten på patientens livskvalitet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Spørgeskemaet består af 21 vigtige fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. patienten markerer en skala fra 0 (nul) til 5 for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. den scores ganske enkelt ved at summere alle 21 svar. Den simple sum af svarene, der spænder fra 0 til 105, er en måling af hjertesvigt, som indikeret ved dets negative indvirkning på respondentens liv i løbet af den seneste måned
3 måneders opfølgning.
NYHA klassevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Denne klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød
3 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 3 måneder
Måling af puls
3 måneder
Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
Todimensionelt ekkokardiogram kombineret med Doppler-flowundersøgelser vil blive udført
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClinicalPH110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner