Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av Ivabradin vid hjärtsvikt (Ivabradine)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Effekten av administrering av Ivabradin på kliniskt resultat och biomarkörer för dekompenserad hjärtsvikt

Syftet med arbetet är att utvärdera effekt, livskvalitet och säkerhet vid tidig tillsats av ivabradin till B-blockerare hos patienter med nedsatt EF-hjärtsvikt efter akut dekompensation jämfört med standardbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie är en prospektiv randomiserad öppen studie som kommer att genomföras på egyptiska patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (rEF HF). Var och en av de kvalificerade patienterna kommer att randomiseras till en av dessa grupper, tidig administrering av Ivabradin och B-blockerare grupp eller kontrollgrupp som följer American Heart Associations behandlingsriktlinjer för rEF HF.

Målen inkluderar följande:

  1. Fysisk undersökning (puls, blodtryck, dyspné och ortopnésymtom)
  2. NYHA klass
  3. Pro-NT-BNP serumnivå, ST2 serumnivå
  4. Ekokardiografi (vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
  5. Resultat från Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire dessa mål kommer att mätas baseline, 2 veckor och efter 3 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • El demerdash hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med akut hjärtsvikt antingen nydiagnostiserad eller dekompenserad hjärtsvikt efter stabilisering
  2. Patienter > 18 år
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 % av antagen irreversibel etiologi
  4. Kliniskt stabil 24-48 timmar efter intagning
  5. Sinusrytm med hjärtfrekvens över 70 slag/min
  6. Ingen tidigare behandling med ivabradin

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Artärflimmer före inkludering.
  3. Ventrikulär dysfunktion på grund av akut händelse (Myokardit, AMI). 4- kardiogen chock

5. Patienter som tar läkemedel interagerar med ivabradin. 6- bärare eller kandidat för pacemaker, hjärttransport, hjärtkirurgi eller annan kardiovaskulär procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivabradin grupp
en initial dos på 5 mg/12 timmar av Ivabradin kommer att läggas till betablockerare (bisoprolol 2,5 mg/dag) och ivabradin kommer att ökas till en dos på 7,5 mg/12 timmar enligt HR. Pulsmålet kommer att vara minst <70 bpm och inte lägre än 60 bpm. Om HR sjunker under 60 slag/min, kommer dosen av ivabradin och/eller betablockerare att minskas till föregående dos. Efter utskrivning kommer upptitreringen av betablockerare att fortsätta under uppföljningsbesöket.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin är pacemakerström I(f)-hämmare och saktar därigenom hjärtfrekvensen utan att uppvisa negativ inotrop effekt på myokardiet eller förändra ventrikulär aktionspotential
Andra namn:
  • Procoralan
Läkemedel: Bisoprolol
Bisoprolol är betablockerare
Andra namn:
  • concor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
betablockerare (bisoprolol 2,5 mg/dag) och det kommer att fördubblas varannan vecka under inläggningen beroende på stabiliteten av HR, blodtryck och tolerabilitet hos patienter. Ivabradin kommer endast att tillsättas efter att den optimala bisoprololdosen (10 mg) eller maximal tolererad dos uppnåtts och HR är fortfarande över 70 slag per minut. Om HR sjunker under 60 slag/min, kommer ivabradindosen att minskas.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin är pacemakerström I(f)-hämmare och saktar därigenom hjärtfrekvensen utan att uppvisa negativ inotrop effekt på myokardiet eller förändra ventrikulär aktionspotential
Andra namn:
  • Procoralan
Läkemedel: Bisoprolol
Bisoprolol är betablockerare
Andra namn:
  • concor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum Pro-BNP nivå
Tidsram: 3 månader
Förhöjd NT-proBNP parallell HF-sjukdom och det tyder på sämre kliniska resultat och dödlighet i HF
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST2 serumnivå
Tidsram: 3 månader
Upprepade ST2-mätningar verkade vara en stark prediktor för utfallet, särskilt hos patienter med akut HF. ST2-nivåerna hos patienter med akut HF är också signifikant högre än hos patienter med kronisk HF och faller snabbt över dagar till veckor under HF-behandling. Denna brist på minskning av ST2-nivån under akut HF-behandling förutsäger dödlighet. Så varaktigt höga nivåer av ST2 var associerade med ökad risk för dödlighet
3 månader
Effekten på patientens livskvalitet med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Frågeformuläret består av 21 viktiga fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. patienten markerar en skala från 0 (noll) till 5 för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna. det poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar. Den enkla summan av svaren som sträcker sig från 0 till 105 är ett mått på hjärtsvikts svårighetsgrad, vilket indikeras av dess negativa effekt på respondentens liv under den senaste månaden
3 månaders uppföljning.
NYHA klassbedömning
Tidsram: 3 månader
Denna klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet; begränsningarna/symtomen gäller normal andning och varierande grad av andnöd
3 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader
Mäter puls
3 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktionsbedömning
Tidsram: 3 månader
Tvådimensionellt ekokardiogram i kombination med Dopplerflödesstudier kommer att utföras
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Sadat City University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

23 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ClinicalPH110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera