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Uso Precoce de Ivabradina na Insuficiência Cardíaca (Ivabradine)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

O Impacto da Administração de Ivabradina no Resultado Clínico e Biomarcadores da Insuficiência Cardíaca Descompensada

O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia, qualidade de vida e segurança da adição precoce de ivabradina ao B-bloqueador em pacientes com insuficiência cardíaca com FE reduzida após descompensação aguda em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo é um estudo prospectivo randomizado aberto será conduzido em paciente egípcio com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (rEF HF). Cada um dos pacientes elegíveis será randomizado para um desses grupos, grupo de administração precoce de ivabradina e bloqueador B ou grupo de controle que segue as diretrizes de tratamento da IC r da American Heart Association.

Os objetivos incluem o seguinte:

  1. Exame físico (frequência cardíaca, pressão arterial, sintomas de dispneia e ortopneia)
  2. classe NYHA
  3. Nível sérico de Pro-NT-BNP, nível sérico de ST2
  4. Ecocardiografia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
  5. Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota, esses objetivos serão medidos na linha de base, 2 semanas e após 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • El demerdash hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com insuficiência cardíaca aguda recém-diagnosticada ou insuficiência cardíaca descompensada após estabilização
  2. Pacientes > 18 anos
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% da etiologia irreversível presumida
  4. Clinicamente estável 24-48 horas após a admissão
  5. Ritmo sinusal com frequência cardíaca acima de 70 bpm
  6. Nenhum tratamento prévio com ivabradina

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos.
  2. Fibrilação arterial antes da inclusão.
  3. Disfunção ventricular por evento agudo (miocardite, IAM). 4- choque cardiogênico

5. Os pacientes estão tomando drogas interagem com ivabradina. 6- portador ou candidato a marcapasso, transporte cardíaco, cirurgia cardíaca ou outro procedimento cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ivabradina
uma dose inicial de 5 mg/12 horas de Ivabradina será adicionada aos betabloqueadores (bisoprolol 2,5 mg/dia) e a ivabradina será aumentada até uma dose de 7,5 mg/12 horas de acordo com a FC. A meta de frequência cardíaca será de pelo menos <70 bpm e não inferior a 60 bpm. Se a FC cair abaixo de 60 bpm, as doses de ivabradina e/ou betabloqueadores serão reduzidas para a dose anterior. Após a alta, a titulação dos betabloqueadores será continuada durante a visita de acompanhamento.
Medicamento: Ivabradina
A ivabradina é um inibidor I(f) da corrente do marcapasso, diminuindo assim as frequências cardíacas sem exibir efeito inotrópico negativo no miocárdio ou alterar o potencial de ação ventricular
Outros nomes:
  • Procoralan
Medicamento: Bisoprolol
Bisoprolol é betabloqueador
Outros nomes:
  • concordar
Comparador Ativo: Grupo de controle
betabloqueador (bisoprolol 2,5 mg/dia) e será dobrado a cada 2 semanas durante a internação de acordo com a estabilidade da FC, pressão arterial e tolerabilidade dos pacientes. A ivabradina só será adicionada após atingir a dose ótima de bisoprolol (10mg) ou dose máxima tolerada e a FC ainda estiver acima de 70 bpm. Se a FC cair abaixo de 60 bpm, a dose de ivabradina será diminuída.
Medicamento: Ivabradina
A ivabradina é um inibidor I(f) da corrente do marcapasso, diminuindo assim as frequências cardíacas sem exibir efeito inotrópico negativo no miocárdio ou alterar o potencial de ação ventricular
Outros nomes:
  • Procoralan
Medicamento: Bisoprolol
Bisoprolol é betabloqueador
Outros nomes:
  • concordar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de Pro-BNP
Prazo: 3 meses
NT-proBNP elevado é paralelo à gravidade da doença da IC e é sugestivo de piores desfechos clínicos e mortalidade na IC
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de ST2
Prazo: 3 meses
Medidas repetidas de ST2 parecem ser um forte preditor de resultado, especialmente em pacientes com IC aguda. Além disso, os níveis de ST2 em pacientes com IC aguda são significativamente maiores do que em pacientes com IC crônica e caem rapidamente ao longo de dias ou semanas durante o tratamento da IC. Essa falta de redução no nível de ST2 durante o tratamento da IC aguda é preditiva de mortalidade. Portanto, níveis persistentemente altos de ST2 foram associados a um risco aumentado de mortalidade
3 meses
O efeito na qualidade de vida do paciente usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 3 meses de seguimento.
O questionário é composto por 21 importantes formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 para indicar o quanto cada item adverso da insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele queria viver durante as últimas 4 semanas. é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas. A soma simples das respostas que varia de 0 a 105 é uma medida da gravidade da insuficiência cardíaca conforme indicado por seu efeito adverso na vida do entrevistado durante o último mês
3 meses de seguimento.
Avaliação de classe da NYHA
Prazo: 3 meses
Esta classificação fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física; as limitações/sintomas dizem respeito à respiração normal e graus variados de falta de ar
3 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
Medindo a frequência cardíaca
3 meses
Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
Será realizado ecocardiograma bidimensional associado a estudos de fluxo Doppler
3 meses
Pressão sanguínea
Prazo: 3 meses
Medindo a pressão arterial sistólica e diastólica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Sadat City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ClinicalPH110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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