Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie iwabradyny w niewydolności serca (Ivabradine)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Wpływ podawania iwabradyny na wynik kliniczny i biomarkery zdekompensowanej niewydolności serca

Celem pracy jest ocena skuteczności, jakości życia i bezpieczeństwa wczesnego dołączenia iwabradyny do B-blokera u chorych z obniżoną EF po ostrej dekompensacji niewydolności serca w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

to badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem otwartym, które zostanie przeprowadzone na egipskim pacjencie z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (rEF HF). Każdy z kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielony do jednej z tych grup, grupy otrzymującej wcześnie iwabradynę i B-bloker lub grupy kontrolnej, zgodnie z wytycznymi leczenia rEF HF Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Cele obejmują:

  1. Badanie fizykalne (tętno, ciśnienie krwi, objawy duszności i ortopedii)
  2. klasa NYHA
  3. Poziom pro-NT-BNP w surowicy, poziom ST2 w surowicy
  4. Echokardiografia (frakcja wyrzutowa lewej komory)
  5. Score of Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire cele te będą mierzone na początku badania, po 2 tygodniach i po 3 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • El demerdash hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z ostrą niewydolnością serca, nowo rozpoznaną lub z niewyrównaną niewydolnością serca po ustabilizowaniu
  2. Pacjenci > 18 lat
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40% przypuszczalnej nieodwracalnej etiologii
  4. Klinicznie stabilny 24-48 godzin po przyjęciu
  5. Rytm zatokowy z częstością akcji serca powyżej 70 uderzeń na minutę
  6. Brak wcześniejszego leczenia iwabradyną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Migotanie tętnic przed włączeniem.
  3. Dysfunkcja komór spowodowana ostrym zdarzeniem (zapalenie mięśnia sercowego, AMI). 4- wstrząs kardiogenny

5. Pacjenci wchodzą w interakcję z iwabradyną. 6- nosicielem lub kandydatem do wszczepienia rozrusznika serca, transportu serca, operacji kardiochirurgicznej lub innej procedury sercowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Iwabradyny
początkowa dawka 5 mg/12 godzin Iwabradyny zostanie dodana do beta-adrenolityków (bisoprolol 2,5 mg/dobę) i iwabradyna zostanie zwiększona do dawki 7,5 mg/12 godzin zgodnie z HR. Docelowe tętno będzie wynosić co najmniej <70 uderzeń na minutę i nie mniej niż 60 uderzeń na minutę. Jeśli HR spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, dawki iwabradyny i (lub) beta-adrenolityków zostaną zmniejszone do poprzedniej dawki. Po wypisaniu ze szpitala podczas wizyty kontrolnej kontynuowane będzie zwiększanie dawki beta-adrenolityków.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna jest inhibitorem prądu I(f) stymulatora, przez co spowalnia częstość akcji serca bez wykazywania ujemnego działania inotropowego na mięsień sercowy lub zmiany potencjału czynnościowego komór
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol jest beta-blokerem
Inne nazwy:
  • zgoda
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
beta-bloker (bisoprolol 2,5 mg/dobę) i będzie podwajany co 2 tygodnie w trakcie przyjęcia, w zależności od stabilności HR, ciśnienia tętniczego i tolerancji pacjentów. Iwabradyna zostanie dodana dopiero po osiągnięciu optymalnej dawki bisoprololu (10 mg) lub maksymalnej tolerowanej dawki, a HR nadal przekracza 70 uderzeń na minutę. Jeśli HR spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, dawka iwabradyny zostanie zmniejszona.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna jest inhibitorem prądu I(f) stymulatora, przez co spowalnia częstość akcji serca bez wykazywania ujemnego działania inotropowego na mięsień sercowy lub zmiany potencjału czynnościowego komór
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Lek: Bisoprolol
Bisoprolol jest beta-blokerem
Inne nazwy:
  • zgoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom Pro-BNP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podwyższone równolegle NT-proBNP nasilenie choroby HF i sugeruje gorsze wyniki kliniczne i śmiertelność w HF
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ST2 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powtarzane pomiary ST2 okazały się silnym predyktorem wyniku, zwłaszcza u pacjentów z ostrą HF. Również poziomy ST2 u pacjentów z ostrą HF są znacznie wyższe niż u pacjentów z przewlekłą HF i gwałtownie spadają w ciągu dni lub tygodni podczas leczenia HF. Ten brak obniżenia poziomu ST2 podczas leczenia ostrej HF jest wskaźnikiem śmiertelności. Tak więc utrzymujące się wysokie poziomy ST2 były związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności
3 miesiące
Wpływ na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Kwestionariusz składa się z 21 ważnych fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. pacjent zaznacza na skali od 0 (zero) do 5, aby wskazać, jak bardzo każdy z wyszczególnionych działań niepożądanych związanych z niewydolnością serca uniemożliwił pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. jest po prostu oceniana przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi. Prosta suma odpowiedzi, która waha się od 0 do 105, jest miarą ciężkości niewydolności serca, na co wskazuje jej niekorzystny wpływ na życie respondenta w ciągu ostatniego miesiąca
3 miesiące obserwacji.
Ocena klasy NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta klasyfikacja zapewnia prosty sposób klasyfikowania stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności
3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar tętna
3 miesiące
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonane zostanie dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne połączone z badaniem przepływów Dopplera
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClinicalPH110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj