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Früher Einsatz von Ivabradin bei Herzinsuffizienz (Ivabradine)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Der Einfluss der Verabreichung von Ivabradin auf das klinische Ergebnis und Biomarker der dekompensierten Herzinsuffizienz

Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit einer frühen Zugabe von Ivabradin zu B-Blockern bei Patienten mit reduzierter EF-Herzinsuffizienz nach akuter Dekompensation im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie, die an ägyptischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (rEF HF) durchgeführt wird. Jeder der in Frage kommenden Patienten wird randomisiert einer dieser Gruppen zugeteilt, frühe Verabreichung von Ivabradin und B-Blocker-Gruppe oder Kontrollgruppe, die den Behandlungsrichtlinien der American Heart Association für rEF HF folgt.

Die Ziele umfassen Folgendes:

  1. Körperliche Untersuchung (Herzfrequenz, Blutdruck, Dyspnoe und Orthopnoe-Symptome)
  2. NYHA-Klasse
  3. Pro-NT-BNP-Serumspiegel, ST2-Serumspiegel
  4. Echokardiographie (linksventrikuläre Auswurffraktion)
  5. Score of Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Diese Ziele werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • El demerdash hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit akuter Herzinsuffizienz, entweder neu diagnostizierter oder dekompensierter Herzinsuffizienz nach Stabilisierung
  2. Patienten > 18 Jahre
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 % der vermuteten irreversiblen Ätiologie
  4. Klinisch stabil 24-48 Stunden nach Aufnahme
  5. Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz über 70 bpm
  6. Keine vorherige Behandlung mit Ivabradin

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Arterielles Flimmern vor dem Einschluss.
  3. Ventrikuläre Dysfunktion aufgrund eines akuten Ereignisses (Myokarditis, AMI). 4- kardiogener Schock

5. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, interagieren mit Ivabradin. 6- Träger oder Kandidat für Schrittmacher, Herztransport, Herzchirurgie oder andere kardiovaskuläre Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin-Gruppe
eine Anfangsdosis von 5 mg/12 Stunden Ivabradin wird zu Betablockern (Bisoprolol 2,5 mg/Tag) hinzugefügt und Ivabradin wird bis zu einer Dosis von 7,5 mg/12 Stunden gemäß HR erhöht. Die Zielherzfrequenz liegt bei mindestens <70 Schlägen pro Minute und nicht unter 60 Schlägen pro Minute. Wenn die Herzfrequenz unter 60 bpm sinkt, werden die Dosen von Ivabradin und/oder Betablockern auf die vorherige Dosis reduziert. Nach der Entlassung wird die Auftitration der Betablocker während des Nachsorgebesuchs fortgesetzt.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin ist ein I(f)-Hemmer des Schrittmacherstroms und verlangsamt dadurch die Herzfrequenz, ohne eine negative inotrope Wirkung auf das Myokard zu zeigen oder das ventrikuläre Aktionspotential zu verändern
Andere Namen:
  • Prokoralan
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol ist ein Betablocker
Andere Namen:
  • concor
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Betablocker (Bisoprolol 2,5 mg/Tag) und wird während der Aufnahme alle 2 Wochen entsprechend der Stabilität der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Verträglichkeit der Patienten verdoppelt. Ivabradin wird erst hinzugefügt, nachdem die optimale Bisoprolol-Dosis (10 mg) oder die maximal tolerierte Dosis erreicht wurde und die Herzfrequenz immer noch über 70 bpm liegt. Wenn die Herzfrequenz unter 60 bpm sinkt, wird die Ivabradin-Dosis verringert.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin ist ein I(f)-Hemmer des Schrittmacherstroms und verlangsamt dadurch die Herzfrequenz, ohne eine negative inotrope Wirkung auf das Myokard zu zeigen oder das ventrikuläre Aktionspotential zu verändern
Andere Namen:
  • Prokoralan
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol ist ein Betablocker
Andere Namen:
  • concor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Pro-BNP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhter NT-proBNP-Schweregrad parallel zur HF-Erkrankung und deutet auf schlechtere klinische Ergebnisse und Mortalität bei HI hin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST2-Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederholte ST2-Messungen schienen ein starker Prädiktor für das Ergebnis zu sein, insbesondere bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz. Außerdem sind die ST2-Spiegel bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und fallen während der Behandlung mit Herzinsuffizienz schnell über Tage bis Wochen ab. Dieses Fehlen einer Verringerung des ST2-Niveaus während einer akuten Herzinsuffizienz-Behandlung ist prädiktiv für die Mortalität. So waren anhaltend hohe ST2-Spiegel mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden
3 Monate
Die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Der Fragebogen umfasst 21 wichtige physische, emotionale und sozioökonomische Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. der Patient kreuzt eine Skala von 0 (null) bis 5 an, um anzugeben, wie sehr jede aufgeführte Nebenerscheinung der Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, so zu leben, wie er oder sie es in den letzten 4 Wochen wollte. es wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet. Die einfache Summe der Antworten, die von 0 bis 105 reicht, ist ein Maß für den Schweregrad der Herzinsuffizienz, wie durch die nachteilige Auswirkung auf das Leben des Befragten während des letzten Monats angezeigt
3 Monate Nachsorge.
NYHA-Klassenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Klassifikation bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien; Die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf die normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß auf Kurzatmigkeit
3 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
Herzfrequenz messen
3 Monate
Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein zweidimensionales Echokardiogramm in Verbindung mit Doppler-Flussstudien durchgeführt
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinicalPH110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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