早期使用伊伐布雷定治疗心力衰竭 (Ivabradine)
2018年10月9日 更新者：Nouran Ahmed Aly、Ain Shams University
伊伐布雷定给药对失代偿性心力衰竭临床结果和生物标志物的影响
这项工作的目的是评估与标准治疗相比，急性失代偿后 EF 降低的心力衰竭患者早期将伊伐布雷定加入 B 受体阻滞剂的疗效、生活质量和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机开放标签研究，将针对射血分数降低 (rEF HF) 的埃及心力衰竭患者进行。 每个符合条件的患者将被随机分配到这些组中的一组，早期给予伊伐布雷定和 B 受体阻滞剂组或遵循美国心脏协会 rEF HF 治疗指南的对照组。
目标包括：
- 身体检查（心率、血压、呼吸困难和端坐呼吸症状）
- NYHA等级
- Pro-NT-BNP 血清水平，ST2 血清水平
- 超声心动图（左心室射血分数）
- 明尼苏达心力衰竭患者问卷评分这些目标将在基线、2 周和 3 个月后测量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- El Demerdash Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断或稳定后失代偿性心力衰竭的急性心力衰竭患者
- 患者 > 18 岁
- 左心室射血分数低于假定的不可逆病因的 40%
- 入院后 24-48 小时临床稳定
- 心率超过 70 bpm 的窦性心律
- 既往未接受伊伐布雷定治疗
排除标准：
- 患者小于 18 岁。
- 入组前的动脉纤颤。
- 由于急性事件（心肌炎、AMI）导致的心室功能障碍。 4- 心源性休克
5.正在服用与伊伐布雷定相互作用的药物的患者。 6- 起搏器、心脏运输、心脏手术或其他心血管手术的携带者或候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐布雷定组
初始剂量为 5 mg/12 小时的伊伐布雷定将添加至 β-受体阻滞剂（比索洛尔 2.5 mg/天），伊伐布雷定将增加至 7.5 mg/12 小时的剂量（根据 HR）。
心率目标将至少 <70 bpm 且不低于 60 bpm。
如果 HR 降低到 60 bpm 以下，伊伐布雷定和/或 β-受体阻滞剂剂量将减少至之前的剂量。
出院后，β受体阻滞剂的滴定将在随访期间继续进行。
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伊伐布雷定是起搏器电流 I(f) 抑制剂，因此可以减慢心率而不会对心肌产生负性肌力作用或改变心室动作电位
其他名称：
比索洛尔是β受体阻滞剂
其他名称：
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有源比较器：控制组
β受体阻滞剂（比索洛尔2.5mg/d），入院期间根据心率、血压的稳定性和患者的耐受性，每2周加倍。
仅在达到比索洛尔最佳剂量（10mg）或最大耐受剂量且 HR 仍高于 70 bpm 后才添加伊伐布雷定。
如果 HR 降至 60 bpm 以下，伊伐布雷定剂量将减少。
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伊伐布雷定是起搏器电流 I(f) 抑制剂，因此可以减慢心率而不会对心肌产生负性肌力作用或改变心室动作电位
其他名称：
比索洛尔是β受体阻滞剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 Pro-BNP 水平
大体时间：3个月
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升高的 NT-proBNP 平行 HF 疾病严重程度，这表明 HF 的临床结果和死亡率更差
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ST2 血清水平
大体时间：3个月
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重复 ST2 测量似乎是结果的有力预测指标，尤其是对于急性 HF 患者。
此外，急性 HF 患者的 ST2 水平显着高于慢性 HF 患者，并且在 HF 治疗期间会在数天至数周内迅速下降。
急性 HF 治疗期间 ST2 水平未降低预示着死亡率。
因此，持续高水平的 ST2 与死亡风险增加有关
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3个月
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明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷对患者生活质量的影响
大体时间：3个月的随访。
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该调查问卷包含 21 种重要的身体、情感和社会经济方式，心力衰竭可能对患者的生活产生不利影响。
患者标记 0（零）到 5 的等级，以表明在过去 4 周内，心力衰竭的每个逐项不利因素在多大程度上阻碍了患者按照他或她想要的方式生活。
它只是通过对所有 21 个响应的总和进行评分。范围从 0 到 105 的响应的简单总和是衡量心力衰竭严重程度的指标，表明其在过去一个月内对受访者生活的不利影响
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3个月的随访。
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NYHA 等级评估
大体时间：3个月
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这种分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。
它根据患者在体育活动中的局限性将患者分为四类之一；限制/症状与正常呼吸和不同程度的呼吸急促有关
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3个月
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心率
大体时间：3个月
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测量心率
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3个月
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左心室射血分数评估
大体时间：3个月
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将进行二维超声心动图和多普勒血流研究
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3个月
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血压
大体时间：3个月
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测量收缩压和舒张压
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月16日
初级完成 (预期的)
2019年12月23日
研究完成 (预期的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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