Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití ivabradinu u srdečního selhání (Ivabradine)

9. října 2018 aktualizováno: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Vliv podávání ivabradinu na klinický výsledek a biomarkery dekompenzovaného srdečního selhání

Cílem práce je zhodnotit účinnost, kvalitu života a bezpečnost časného přidání ivabradinu k B-blokátoru u pacientů se sníženou EF srdečním selháním po akutní dekompenzaci ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je Prospektivní randomizovaná otevřená studie bude provedena na egyptském pacientovi se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (rEF HF). Každý z vhodných pacientů bude randomizován do jedné z těchto skupin, do skupiny s časným podáváním ivabradinu a B-blokátoru nebo do kontrolní skupiny, která se řídí pokyny American Heart Association pro léčbu rEF HF.

Mezi cíle patří následující:

  1. Fyzikální vyšetření (srdeční frekvence, krevní tlak, příznaky dušnosti a ortopnoe)
  2. třída NYHA
  3. Sérová hladina Pro-NT-BNP, sérová hladina ST2
  4. Echokardiografie (ejekční frakce levé komory)
  5. Skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure, tyto cíle budou měřeny jako výchozí po 2 týdnech a po 3 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • El demerdash hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s akutním srdečním selháním buď nově diagnostikovaným, nebo dekompenzovaným srdečním selháním po stabilizaci
  2. Pacienti > 18 let
  3. Ejekční frakce levé komory méně než 40 % předpokládané ireverzibilní etiologie
  4. Klinicky stabilní 24-48 hodin po přijetí
  5. Sinusový rytmus se srdeční frekvencí nad 70 tepů/min
  6. Žádná předchozí léčba ivabradinem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Arteriální fibrilace před zařazením.
  3. Dysfunkce komor v důsledku akutní příhody (myokarditida, AMI). 4- kardiogenní šok

5. Pacienti užívají lékovou interakci s ivabradinem. 6- nosič nebo kandidát na kardiostimulátor, transport srdce, kardiochirurgii nebo jiný kardiovaskulární zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s ivabradinem
k betablokátorům (bisoprolol 2,5 mg/den) bude přidána úvodní dávka ivabradinu 5 mg/12 hodin a ivabradin bude zvyšován až na dávku 7,5 mg/12 hodin podle HR. Cílová tepová frekvence bude alespoň <70 tepů za minutu a ne nižší než 60 tepů za minutu. Pokud HR klesne pod 60 tepů/min, dávky ivabradinu a/nebo betablokátorů se sníží na předchozí dávku. Po propuštění bude během kontrolní návštěvy pokračovat titrace beta-blokátorů.
Lék: Ivabradin
Ivabradin je inhibitor kardiostimulátorového proudu I(f), čímž zpomaluje srdeční frekvenci, aniž by vykazoval negativní inotropní účinek na myokard nebo změnil komorový akční potenciál
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol je beta-blokátor
Ostatní jména:
  • concor
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
beta-blokátor (bisoprolol 2,5 mg/den) a při příjmu bude každé 2 týdny zdvojnásobován podle stability SF, krevního tlaku a snášenlivosti pacientů. Ivabradin bude přidán pouze po dosažení optimální dávky bisoprololu (10 mg) nebo maximální tolerované dávky a HR je stále nad 70 tepů/min. Pokud HR klesne pod 60 tepů/min, dávka ivabradinu se sníží.
Lék: Ivabradin
Ivabradin je inhibitor kardiostimulátorového proudu I(f), čímž zpomaluje srdeční frekvenci, aniž by vykazoval negativní inotropní účinek na myokard nebo změnil komorový akční potenciál
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol je beta-blokátor
Ostatní jména:
  • concor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina Pro-BNP v séru
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšená NT-proBNP paralelní se závažností onemocnění srdečního selhání a naznačuje horší klinické výsledky a mortalitu u srdečního selhání
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina ST2 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Opakovaná měření ST2 se jevila jako silný prediktor výsledku zejména u pacientů s akutním srdečním selháním. Hladiny ST2 u pacientů s akutním srdečním selháním jsou také významně vyšší než u pacientů s chronickým srdečním selháním a během dnů až týdnů během léčby srdečního selhání rychle klesají. Tento nedostatek snížení hladiny ST2 během akutní léčby srdečního selhání je prediktivní pro mortalitu. Trvale vysoké hladiny ST2 byly tedy spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti
3 měsíce
Vliv na kvalitu života pacientů pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce sledování.
Dotazník se skládá z 21 důležitých fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5, která ukazuje, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. je jednoduše skórován součtem všech 21 odpovědí. Prostý součet odpovědí, který se pohybuje od 0 do 105, je měřením závažnosti srdečního selhání, jak je indikováno jeho nepříznivým vlivem na život respondenta během posledního měsíce.
3 měsíce sledování.
Hodnocení třídy NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Tato klasifikace poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti
3 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Měření tepové frekvence
3 měsíce
Hodnocení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Bude proveden dvourozměrný echokardiogram spojený s dopplerovskými průtokovými studiemi
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Měření systolického a diastolického krevního tlaku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinicalPH110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit