Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение ивабрадина при сердечной недостаточности (Ivabradine)

9 октября 2018 г. обновлено: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Влияние введения ивабрадина на клинический исход и биомаркеры декомпенсированной сердечной недостаточности

Цель работы — оценить эффективность, качество жизни и безопасность раннего добавления ивабрадина к В-блокатору у больных с сердечной недостаточностью со сниженной ФВ после острой декомпенсации по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование является проспективным рандомизированным открытым исследованием, которое будет проводиться на пациентах из Египта с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (rEF HF). Каждый из подходящих пациентов будет рандомизирован в одну из этих групп: раннее введение ивабрадина и B-блокатора или контрольную группу, которая следует рекомендациям по лечению rEF HF Американской кардиологической ассоциации.

Цели включают следующее:

  1. Физикальное обследование (частота сердечных сокращений, артериальное давление, симптомы одышки и ортопноэ)
  2. класс NYHA
  3. Уровень Pro-NT-BNP в сыворотке, уровень ST2 в сыворотке
  4. Эхокардиография (фракция выброса левого желудочка)
  5. Оценка Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью: эти цели будут измеряться на исходном уровне, через 2 недели и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острой сердечной недостаточностью либо впервые диагностированной, либо с декомпенсированной сердечной недостаточностью после стабилизации
  2. Пациенты > 18 лет
  3. Фракция выброса левого желудочка менее 40 % предполагаемой необратимой этиологии
  4. Клинически стабилен через 24-48 часов после поступления.
  5. Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений выше 70 ударов в минуту.
  6. Отсутствие предыдущего лечения ивабрадином

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Артериальная фибрилляция перед включением.
  3. Желудочковая дисфункция вследствие острого события (миокардит, ОИМ). 4- кардиогенный шок

5. Пациенты, принимающие препарат, взаимодействуют с ивабрадином. 6-носитель или кандидат на кардиостимулятор, транспортировку сердца, операцию на сердце или другую сердечно-сосудистую процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ивабрадина
к бета-блокаторам (бисопролол 2,5 мг/сут) будет добавлена ​​начальная доза ивабрадина 5 мг/12 часов, а доза ивабрадина будет увеличена до 7,5 мг/12 часов в соответствии с HR. Целевая частота сердечных сокращений должна быть не менее <70 ударов в минуту и ​​не ниже 60 ударов в минуту. Если ЧСС снижается ниже 60 ударов в минуту, дозы ивабрадина и/или бета-блокаторов уменьшают до предыдущей дозы. После выписки повышение титрации бета-блокаторов будет продолжено во время контрольного визита.
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин является ингибитором тока кардиостимулятора I(f), тем самым замедляя частоту сердечных сокращений, не оказывая отрицательного инотропного действия на миокард или изменяя потенциал действия желудочков.
Другие имена:
  • Прокоралан
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол является бета-адреноблокатором.
Другие имена:
  • согласие
Активный компаратор: Контрольная группа
бета-адреноблокатор (бисопролол 2,5 мг/сут) и будет удваиваться каждые 2 нед при поступлении в зависимости от стабильности ЧСС, АД и переносимости больными. Ивабрадин будет добавлен только после достижения оптимальной дозы бисопролола (10 мг) или максимально переносимой дозы, а ЧСС все еще выше 70 ударов в минуту. Если ЧСС снижается ниже 60 ударов в минуту, дозу ивабрадина уменьшают.
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин является ингибитором тока кардиостимулятора I(f), тем самым замедляя частоту сердечных сокращений, не оказывая отрицательного инотропного действия на миокард или изменяя потенциал действия желудочков.
Другие имена:
  • Прокоралан
Лекарство: Бисопролол
Бисопролол является бета-адреноблокатором.
Другие имена:
  • согласие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный уровень Pro-BNP
Временное ограничение: 3 месяца
Повышенный уровень NT-proBNP соответствует тяжести заболевания при СН и свидетельствует о худших клинических исходах и смертности при СН.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ST2 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Повторные измерения ST2 оказались сильным предиктором исхода, особенно у пациентов с острой СН. Кроме того, уровни ST2 у пациентов с острой СН значительно выше, чем у пациентов с хронической СН, и быстро снижаются в течение нескольких дней или недель во время лечения СН. Это отсутствие снижения уровня ST2 во время лечения острой СН является предиктором смертности. Таким образом, постоянно высокие уровни ST2 были связаны с повышенным риском смертности.
3 месяца
Влияние на качество жизни пациентов с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
Анкета состоит из 21 важных физических, эмоциональных и социально-экономических причин, по которым сердечная недостаточность может неблагоприятно повлиять на жизнь пациента. пациент отмечает шкалу от 0 (ноль) до 5, чтобы указать, насколько каждое подробное побочное действие сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он или она хотели, в течение последних 4 недель. он просто оценивается путем суммирования всех 21 ответов. Простая сумма ответов, которая варьируется от 0 до 105, представляет собой измерение тяжести сердечной недостаточности, на что указывает ее неблагоприятное влияние на жизнь респондента в течение последнего месяца.
3 месяца наблюдения.
Оценка класса NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
Эта классификация обеспечивает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности; ограничения/симптомы относятся к нормальному дыханию и различной степени одышки
3 месяца
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение частоты сердечных сокращений
3 месяца
Оценка фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
Будет выполнена двумерная эхокардиограмма в сочетании с исследованиями доплеровского кровотока.
3 месяца
Кровяное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение систолического и диастолического артериального давления
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ClinicalPH110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться