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Uso precoce di Ivabradina nell'insufficienza cardiaca (Ivabradine)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

L'impatto della somministrazione di ivabradina sull'esito clinico e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca scompensata

Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia, la qualità della vita e la sicurezza dell'aggiunta precoce di ivabradina al B-bloccante in pazienti con scompenso cardiaco con EF ridotta dopo scompenso acuto rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto che sarà condotto su pazienti egiziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (rEF HF). Ciascuno dei pazienti idonei verrà randomizzato a uno di questi gruppi, somministrazione precoce di Ivabradina e gruppo B-bloccante o gruppo di controllo che segue le linee guida per il trattamento dell'American Heart Association per rEF HF.

Gli obiettivi includono quanto segue:

  1. Esame obiettivo (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, sintomi di dispnea e ortopnea)
  2. Classe NYHA
  3. Livello sierico di Pro-NT-BNP, livello sierico di ST2
  4. Ecocardiografia (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
  5. Punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire questi obiettivi saranno misurati al basale, 2 settimane e dopo 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El demerdash hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con insufficienza cardiaca acuta di nuova diagnosi o insufficienza cardiaca scompensata dopo la stabilizzazione
  2. Pazienti > 18 anni
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% della presunta eziologia irreversibile
  4. Clinicamente stabile 24-48 ore dopo il ricovero
  5. Ritmo sinusale con frequenza cardiaca superiore a 70 bpm
  6. Nessun precedente trattamento con ivabradina

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Fibrillazione arteriosa prima dell'inclusione.
  3. Disfunzione ventricolare da evento acuto (Miocardite, IMA). 4- shock cardiogeno

5. I pazienti stanno assumendo farmaci che interagiscono con l'ivabradina. 6- portatore o candidato per pacemaker, trasporto cardiaco, cardiochirurgia o altra procedura cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ivabradina
una dose iniziale di 5 mg/12 ore di Ivabradina sarà aggiunta ai beta-bloccanti (bisoprololo 2,5 mg/giorno) e l'ivabradina sarà aumentata fino a una dose di 7,5 mg/12 ore secondo l'HR. L'obiettivo della frequenza cardiaca sarà almeno <70 bpm e non inferiore a 60 bpm. Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 60 bpm, le dosi di ivabradina e/o beta-bloccanti verranno ridotte alla dose precedente. Dopo la dimissione, la titolazione dei beta-bloccanti continuerà durante la visita di follow-up.
Droga: Ivabradina
L'ivabradina è un inibitore della corrente I(f) del pacemaker, rallentando così la frequenza cardiaca senza mostrare un effetto inotropo negativo sul miocardio o alterare il potenziale d'azione ventricolare
Altri nomi:
  • Procoralan
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo è un beta-bloccante
Altri nomi:
  • concor
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
beta-bloccante (bisoprololo 2,5 mg/die) e sarà raddoppiato ogni 2 settimane durante il ricovero in base alla stabilità della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della tollerabilità dei pazienti. L'ivabradina verrà aggiunta solo dopo aver raggiunto la dose ottimale di bisoprololo (10 mg) o la dose massima tollerata e la frequenza cardiaca è ancora superiore a 70 bpm. Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 60 bpm, la dose di ivabradina verrà ridotta.
Droga: Ivabradina
L'ivabradina è un inibitore della corrente I(f) del pacemaker, rallentando così la frequenza cardiaca senza mostrare un effetto inotropo negativo sul miocardio o alterare il potenziale d'azione ventricolare
Altri nomi:
  • Procoralan
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo è un beta-bloccante
Altri nomi:
  • concor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di Pro-BNP
Lasso di tempo: 3 mesi
NT-proBNP elevato parallelamente alla gravità della malattia HF ed è indicativo di peggiori esiti clinici e mortalità nell'HF
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico ST2
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni ripetute di ST2 sembravano essere un forte predittore di esito, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Inoltre, i livelli di ST2 nei pazienti con scompenso acuto sono significativamente più alti rispetto ai pazienti con scompenso cronico e diminuiscono rapidamente nell'arco di giorni o settimane durante il trattamento per scompenso cardiaco. Questa mancanza di riduzione del livello di ST2 durante il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta è predittiva di mortalità. Pertanto, livelli costantemente elevati di ST2 sono stati associati a un aumento del rischio di mortalità
3 mesi
L'effetto sulla qualità della vita del paziente utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up.
Il questionario è composto da 21 importanti modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 per indicare quanto ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane. viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte. La semplice somma delle risposte che va da 0 a 105 è una misura della gravità dell'insufficienza cardiaca come indicato dal suo effetto negativo sulla vita del rispondente durante il mese passato
3 mesi di follow-up.
Valutazione della classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa classificazione fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la respirazione normale e vari gradi di mancanza di respiro
3 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della frequenza cardiaca
3 mesi
Valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguito un ecocardiogramma bidimensionale accoppiato con studi di flusso Doppler
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Sadat City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinicalPH110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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