Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bruk av Ivabradin ved hjertesvikt (Ivabradine)

9. oktober 2018 oppdatert av: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Effekten av Ivabradin-administrasjon på klinisk utfall og biomarkører for dekompensert hjertesvikt

Målet med arbeidet er å evaluere effekt, livskvalitet og sikkerhet ved tidlig tilsetning av ivabradin til B-blokker hos pasienter med redusert EF-hjertesvikt etter akutt dekompensasjon sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en prospektiv randomisert åpen studie som vil bli utført på egyptiske pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (rEF HF). Hver av de kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til en av disse gruppene, tidlig administrering av Ivabradin og B-blokkergruppe eller kontrollgruppe som følger American Heart Associations behandlingsretningslinjer for rEF HF.

Målene inkluderer følgende:

  1. Fysisk undersøkelse (puls, blodtrykk, dyspné og ortopnesymptomer)
  2. NYHA klasse
  3. Pro-NT-BNP serumnivå, ST2 serumnivå
  4. Ekkokardiografi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
  5. Score av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire disse målene vil bli målt baseline, 2 uker og etter 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • El demerdash hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med akutt hjertesvikt enten nydiagnostisert eller dekompensert hjertesvikt etter stabilisering
  2. Pasienter > 18 år
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % av antatt irreversibel etiologi
  4. Klinisk stabil 24-48 timer etter innleggelse
  5. Sinusrytme med hjertefrekvens over 70 bpm
  6. Ingen tidligere behandling med ivabradin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Arteriell fibrillering før inkludering.
  3. Ventrikulær dysfunksjon på grunn av akutt hendelse (myokarditt, AMI). 4- kardiogent sjokk

5. Pasienter som tar medikamenter interagerer med ivabradin. 6- bærer eller kandidat for pacemaker, hjertetransport, hjertekirurgi eller annen kardiovaskulær prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin gruppe
en startdose på 5 mg/12 timer med Ivabradin vil bli lagt til betablokkere (bisoprolol 2,5 mg/dag) og ivabradin vil økes til en dose på 7,5 mg/12 timer i henhold til HR. Pulsmålet vil være minst <70 bpm og ikke lavere enn 60 bpm. Hvis HR synker under 60 slag/min, vil dosen av ivabradin og/eller betablokkere reduseres til forrige dose. Etter utskrivning vil opptitrering av betablokkere fortsette under oppfølgingsbesøket.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin er pacemakerstrøm I(f)-hemmer og reduserer dermed hjertefrekvensen uten å vise negativ inotrop effekt på myokard eller endre ventrikulært handlingspotensial
Andre navn:
  • Procoralan
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol er betablokker
Andre navn:
  • concor
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
betablokker (bisoprolol 2,5 mg/dag) og den vil dobles hver 2. uke under innleggelsen i henhold til stabiliteten til HR, blodtrykk og toleranse hos pasientene. Ivabradin vil kun tilsettes etter at optimal dose av bisoprolol (10 mg) eller maksimal tolerert dose er nådd, og HR er fortsatt over 70 slag/min. Hvis HR synker under 60 slag/min, vil ivabradin-dosen reduseres.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin er pacemakerstrøm I(f)-hemmer og reduserer dermed hjertefrekvensen uten å vise negativ inotrop effekt på myokard eller endre ventrikulært handlingspotensial
Andre navn:
  • Procoralan
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol er betablokker
Andre navn:
  • concor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum Pro-BNP nivå
Tidsramme: 3 måneder
Forhøyet alvorlighetsgrad av NT-proBNP parallell HF-sykdom og det tyder på verre kliniske utfall og dødelighet ved HF
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST2 serumnivå
Tidsramme: 3 måneder
Gjentatte ST2-målinger så ut til å være en sterk prediktor for utfall, spesielt hos pasienter med akutt HF. ST2-nivåer hos pasienter med akutt HF er også betydelig høyere enn hos pasienter med kronisk HF og faller raskt over dager til uker under HF-behandling. Denne mangelen på reduksjon i ST2-nivå under akutt HF-behandling er prediktiv for dødelighet. Så vedvarende høye nivåer av ST2 var assosiert med økt dødelighetsrisiko
3 måneder
Effekten på pasientens livskvalitet ved å bruke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
Spørreskjemaet består av 21 viktige fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. pasienten markerer en skala fra 0 (null) til 5 for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. den blir ganske enkelt skåret ved å summere alle 21 svarene. Den enkle summen av svarene som varierer fra 0 til 105 er et mål på alvorlighetsgraden av hjertesvikt som indikert av dens negative effekt på respondentens liv den siste måneden
3 måneders oppfølging.
NYHA klassevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Denne klassifiseringen gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet
3 måneder
Puls
Tidsramme: 3 måneder
Måling av hjertefrekvens
3 måneder
Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Todimensjonalt ekkokardiogram kombinert med Doppler-strømningsstudier vil bli utført
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Sadat City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

23. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinicalPH110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere