Uso temprano de ivabradina en insuficiencia cardíaca (Ivabradine)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University
El impacto de la administración de ivabradina en el resultado clínico y los biomarcadores de insuficiencia cardíaca descompensada
El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia, la calidad de vida y la seguridad de la adición temprana de ivabradina al bloqueador beta en pacientes con insuficiencia cardíaca con FE reducida después de una descompensación aguda en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que se llevará a cabo en un paciente egipcio con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (rEF HF). Cada uno de los pacientes elegibles será aleatorizado a uno de estos grupos, grupo de administración temprana de ivabradina y bloqueador B o grupo de control que sigue las pautas de tratamiento de rEF HF de la American Heart Association.
Los objetivos incluyen lo siguiente:
- Exploración física (frecuencia cardiaca, tensión arterial, síntomas de disnea y ortopnea)
- clase de la NYHA
- Nivel sérico de pro-NT-BNP, nivel sérico de ST2
- Ecocardiografía (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
- Puntaje del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire estos objetivos se medirán al inicio, 2 semanas y después de 3 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- El demerdash hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardiaca aguda ya sea de nuevo diagnóstico o insuficiencia cardiaca descompensada después de la estabilización
- Pacientes > 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % de la presunta etiología irreversible
- Clínicamente estable a las 24-48 horas del ingreso
- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca superior a 70 lpm
- Sin tratamiento previo con ivabradina
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Fibrilación arterial antes de la inclusión.
- Disfunción ventricular por evento agudo (miocarditis, IAM). 4- shock cardiogénico
5. Los pacientes que toman medicamentos interactúan con ivabradina. 6- portador o candidato a marcapasos, transporte cardíaco, cirugía cardíaca u otro procedimiento cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ivabradina
a los bloqueadores beta (bisoprolol 2,5 mg/día) se añadirá una dosis inicial de 5 mg/12 horas de Ivabradina y se aumentará la ivabradina hasta una dosis de 7,5 mg/12 horas según HR.
El objetivo de frecuencia cardíaca será al menos <70 lpm y no inferior a 60 lpm.
Si la FC desciende por debajo de 60 lpm, las dosis de ivabradina y/o betabloqueantes se reducirán a la dosis anterior.
Después del alta, se continuará con la titulación ascendente de betabloqueantes durante la visita de seguimiento.
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La ivabradina es un inhibidor de la corriente I(f) del marcapasos, por lo que reduce la frecuencia cardíaca sin mostrar un efecto inotrópico negativo en el miocardio ni alterar el potencial de acción ventricular.
Otros nombres:
Bisoprolol es betabloqueante
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
betabloqueante (bisoprolol 2,5 mg/día) y se duplicará cada 2 semanas durante el ingreso según la estabilidad de la FC, presión arterial y tolerabilidad de los pacientes.
La ivabradina solo se agregará después de alcanzar la dosis óptima de bisoprolol (10 mg) o la dosis máxima tolerada y la FC aún está por encima de 70 lpm.
Si la FC desciende por debajo de 60 lpm, se reducirá la dosis de ivabradina.
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La ivabradina es un inhibidor de la corriente I(f) del marcapasos, por lo que reduce la frecuencia cardíaca sin mostrar un efecto inotrópico negativo en el miocardio ni alterar el potencial de acción ventricular.
Otros nombres:
Bisoprolol es betabloqueante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel sérico de Pro-BNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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NT-proBNP elevado paralelo a la gravedad de la enfermedad de la IC y sugiere peores resultados clínicos y mortalidad en la IC
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de ST2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones repetidas de ST2 parecieron ser un fuerte predictor del resultado, especialmente en pacientes con IC aguda.
Además, los niveles de ST2 en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda son significativamente más altos que en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descienden rápidamente durante días o semanas durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Esta falta de reducción en el nivel de ST2 durante el tratamiento de la IC aguda es predictiva de mortalidad.
Por lo tanto, los niveles persistentemente altos de ST2 se asociaron con un mayor riesgo de mortalidad.
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3 meses
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El efecto sobre la calidad de vida del paciente utilizando el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
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El cuestionario consta de 21 importantes formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente.
el paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 para indicar cuánto le ha impedido vivir como él o ella quería vivir durante las últimas 4 semanas cada adverso de insuficiencia cardíaca detallado.
simplemente se califica mediante la suma de las 21 respuestas. La suma simple de las respuestas que va de 0 a 105 es una medida de la gravedad de la insuficiencia cardíaca según lo indicado por su efecto adverso en la vida del encuestado durante el último mes.
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3 meses de seguimiento.
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Evaluación de clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta clasificación proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca.
Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar
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3 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la frecuencia cardíaca
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3 meses
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Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un ecocardiograma bidimensional junto con estudios de flujo Doppler
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3 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- ClinicalPH110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .