Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van ivabradine bij hartfalen (Ivabradine)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

De impact van Ivabradine-toediening op de klinische uitkomst en biomarkers van gedecompenseerd hartfalen

Het doel van het werk is het evalueren van de werkzaamheid, kwaliteit van leven en veiligheid van vroege toevoeging van ivabradine aan B-blokker bij patiënten met verminderd EF-hartfalen na acute decompensatie in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie die zal worden uitgevoerd bij Egyptische patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (rEF HF). Elk van de in aanmerking komende patiënten zal worden gerandomiseerd naar een van deze groepen, vroege toediening van ivabradine en B-blokkergroep of controlegroep die de behandelingsrichtlijnen van de American Heart Association voor rEF HF volgt.

De doelstellingen omvatten het volgende:

  1. Lichamelijk onderzoek (hartslag, bloeddruk, kortademigheid en orthopneusymptomen)
  2. NYHA klasse
  3. Pro-NT-BNP-serumniveau, ST2-serumniveau
  4. Echocardiografie (linkerventrikelejectiefractie)
  5. Score van Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire deze doelstellingen worden gemeten bij baseline, 2 weken en na 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • El Demerdash Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met acuut hartfalen, nieuw gediagnosticeerd of gedecompenseerd hartfalen na stabilisatie
  2. Patiënten > 18 jaar oud
  3. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40% van de veronderstelde onomkeerbare etiologie
  4. Klinisch stabiel 24-48 uur na opname
  5. Sinusritme met hartslag boven 70 slagen per minuut
  6. Geen eerdere behandeling met ivabradine

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Arteriële fibrillatie vóór opname.
  3. Ventriculaire disfunctie als gevolg van een acute gebeurtenis (myocarditis, AMI). 4- cardiogene shock

5. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken, hebben interactie met ivabradine. 6- drager of kandidaat voor pacemaker, harttransport, hartchirurgie of andere cardiovasculaire procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine groep
een startdosis van 5 mg/12 uur ivabradine zal worden toegevoegd aan bètablokkers (bisoprolol 2,5 mg/dag) en ivabradine zal worden verhoogd tot een dosis van 7,5 mg/12 uur volgens HR. De hartslagdoelstelling zal minimaal <70 bpm zijn en niet lager dan 60 bpm. Als de HR daalt tot onder 60 slagen per minuut, worden de doses ivabradine en/of bètablokkers verlaagd tot de vorige dosis. Na ontslag zal de optitratie van bètablokkers worden voortgezet tijdens het vervolgbezoek.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine is een pacemakerstroom-I(f)-remmer, waardoor de hartfrequentie wordt vertraagd zonder een negatief inotroop effect op het myocardium te vertonen of ventriculaire actiepotentiaal te veranderen
Andere namen:
  • Procoralaans
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol is een bètablokker
Andere namen:
  • overeenstemming
Actieve vergelijker: Controlegroep
bètablokker (bisoprolol 2,5 mg/dag) en het zal elke 2 weken worden verdubbeld tijdens de opname volgens de stabiliteit van HR, bloeddruk en verdraagbaarheid van patiënten. Ivabradine zal pas worden toegevoegd nadat de optimale bisoprololdosis (10 mg) of de maximaal getolereerde dosis is bereikt en de HR nog steeds boven de 70 spm is. Als de HR daalt tot onder 60 bpm, wordt de dosis ivabradine verlaagd.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine is een pacemakerstroom-I(f)-remmer, waardoor de hartfrequentie wordt vertraagd zonder een negatief inotroop effect op het myocardium te vertonen of ventriculaire actiepotentiaal te veranderen
Andere namen:
  • Procoralaans
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol is een bètablokker
Andere namen:
  • overeenstemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum Pro-BNP-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoogde NT-proBNP parallelle HF ziekte-ernst en het is suggestief voor slechtere klinische uitkomsten en mortaliteit in HF
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST2-serumniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaalde ST2-metingen bleken een sterke voorspeller van de uitkomst, vooral bij patiënten met acuut HF. Ook zijn ST2-niveaus bij patiënten met acuut HF significant hoger dan bij patiënten met chronisch HF en dalen snel gedurende dagen tot weken tijdens HF-behandeling. Dit gebrek aan verlaging van het ST2-niveau tijdens acute HF-behandeling is voorspellend voor mortaliteit. Aanhoudend hoge niveaus van ST2 waren dus geassocieerd met een verhoogd sterfterisico
3 maanden
Het effect op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg.
De vragenlijst bestaat uit 21 belangrijke fysieke, emotionele en sociaaleconomische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. de patiënt markeert een schaal van 0 (nul) tot 5 om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt de afgelopen 4 weken heeft belet te leven zoals hij of zij wilde leven. het wordt simpelweg gescoord door de som van alle 21 antwoorden. De eenvoudige som van de antwoorden die varieert van 0 tot 105 is een meting van de ernst van hartfalen, zoals aangegeven door het nadelige effect ervan op het leven van de respondent gedurende de afgelopen maand
3 maanden nazorg.
NYHA-klasbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze classificatie biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en in verschillende mate kortademigheid
3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Hartslag meten
3 maanden
Beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tweedimensionaal echocardiogram gekoppeld aan Doppler-stroomonderzoeken zullen worden uitgevoerd
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van de systolische en diastolische bloeddruk
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinicalPH110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedecompenseerd hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren