심부전에서 Ivabradine의 조기 사용 (Ivabradine)
2018년 10월 9일 업데이트: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University
Ivabradine 투여가 비대상성 심부전의 임상 결과 및 바이오마커에 미치는 영향
작업의 목적은 표준 치료와 비교하여 급성 대상부전 후 감소된 EF 심부전 환자에서 B-차단제에 대한 ivabradine의 조기 추가의 효능, 삶의 질 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 박출률 감소(rEF HF)가 있는 심부전이 있는 이집트 환자를 대상으로 진행되는 전향적 무작위 공개 라벨 연구입니다. 자격이 있는 각 환자는 이 그룹, Ivabradine의 조기 투여 및 B-차단제 그룹 또는 rEF HF의 미국 심장 협회 치료 지침을 따르는 대조군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
목표에는 다음이 포함됩니다.
- 신체 검사(심박수, 혈압, 호흡곤란 및 기립호흡 증상)
- NYHA 클래스
- Pro-NT-BNP 혈청 수준, ST2 혈청 수준
- 심장초음파(좌심실 박출률)
- Minnesota Living with Heart Failure 설문지의 점수 이러한 목표는 기준선, 2주 및 3개월 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- El demerdash hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 안정화 후 비대상성 심부전인 급성 심부전 환자
- 18세 이상의 환자
- 돌이킬 수 없는 원인 추정치의 40% 미만인 좌심실 박출률
- 입원 후 24-48시간 동안 임상적으로 안정적임
- 심박수가 70bpm 이상인 동리듬
- 이전에 이바브라딘을 사용한 치료 없음
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 포함 전 동맥 세동.
- 급성 사건으로 인한 심실 기능 장애(심근염, AMI). 4- 심인성 쇼크
5. 환자는 ivabradine과 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다. 6- 심장 박동기, 심장 수송, 심장 수술 또는 기타 심혈관 시술을 위한 보균자 또는 후보자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘 그룹
베타 차단제(비소프롤롤 2.5mg/일)에 Ivabradine의 초기 용량 5mg/12시간을 추가하고 HR에 따라 ivabradine을 7.5mg/12시간 용량까지 증량합니다.
심박수 목표는 최소 70bpm 미만, 60bpm 이상이어야 합니다.
HR이 60bpm 미만으로 감소하면 이바브라딘 및/또는 베타 차단제 용량을 이전 용량으로 줄입니다.
퇴원 후 후속 방문 시 베타 차단제 상향 적정이 계속됩니다.
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Ivabradine은 심박조율기 전류 I(f) 억제제이므로 심근에 부정적인 이방성 효과를 나타내거나 심실 활동 전위를 변경하지 않고 심박수를 늦춥니다.
다른 이름들:
Bisoprolol은 베타 차단제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
베타차단제(bisoprolol 2.5 mg/day)를 투여하며, 환자의 HR 안정성, 혈압, 내약성에 따라 입원 중 2주마다 2배씩 증량한다.
Ivabradine은 bisoprolol 최적 용량(10mg) 또는 최대 허용 용량에 도달하고 HR이 여전히 70bpm 이상인 후에만 추가됩니다.
HR이 60bpm 미만으로 감소하면 ivabradine 용량이 감소합니다.
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Ivabradine은 심박조율기 전류 I(f) 억제제이므로 심근에 부정적인 이방성 효과를 나타내거나 심실 활동 전위를 변경하지 않고 심박수를 늦춥니다.
다른 이름들:
Bisoprolol은 베타 차단제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Pro-BNP 수준
기간: 3 개월
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증가된 NT-proBNP 병행 심부전 질환 중증도는 심부전에서 더 나쁜 임상 결과 및 사망률을 시사합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST2 혈청 수준
기간: 3 개월
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반복된 ST2 측정은 특히 급성 심부전 환자의 결과에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
또한 급성 심부전 환자의 ST2 수치는 만성 심부전 환자보다 유의하게 높으며 심부전 치료 중 수일에서 수주에 걸쳐 급격하게 떨어집니다.
급성 HF 치료 중 ST2 수준의 감소 부족은 사망률을 예측합니다.
따라서 지속적으로 높은 수준의 ST2는 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
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3 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 이용한 환자의 삶의 질에 대한 효과
기간: 3개월 추적.
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설문지는 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 중요한 신체적, 정서적, 사회경제적 방식으로 구성되어 있습니다.
환자는 0(영)에서 5까지의 척도에 표시하여 각 항목별 심부전 부작용이 지난 4주 동안 환자가 원하는 생활을 방해한 정도를 나타냅니다.
21개 응답을 모두 합산하여 점수를 매겼습니다. 0에서 105까지의 단순 응답 범위는 지난 한 달 동안 응답자의 삶에 미치는 악영향으로 표시되는 심부전 심각도를 측정한 것입니다.
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3개월 추적.
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NYHA 등급 평가
기간: 3 개월
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이 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨에 관한 것입니다.
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3 개월
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심박수
기간: 3 개월
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심박수 측정
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3 개월
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좌심실 박출률 평가
기간: 3 개월
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도플러 흐름 연구와 결합된 2차원 심초음파 검사가 수행됩니다.
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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수축기 및 이완기 혈압 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 23일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ClinicalPH110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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