Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin varhainen käyttö sydämen vajaatoiminnassa (Ivabradine)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

Ivabradiinin annon vaikutus dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kliinisiin tuloksiin ja biomarkkereihin

Työn tavoitteena on arvioida ivabradiinin varhaisen lisäyksen tehoa, elämänlaatua ja turvallisuutta B-salpaajaan heikentyneen EF-sydämen vajaatoiminnan potilailla akuutin dekompensaation jälkeen verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, joka suoritetaan egyptiläisellä potilaalla, jolla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (rEF HF). Jokainen kelvollinen potilas satunnaistetaan johonkin näistä ryhmistä, ivabradiinin ja B-salpaajan varhaiseen antoon tai kontrolliryhmään, joka noudattaa American Heart Associationin rEF HF:n hoitosuosituksia.

Tavoitteisiin kuuluvat seuraavat:

  1. Fyysinen tutkimus (syke, verenpaine, hengenahdistus ja ortopnea-oireet)
  2. NYHA luokka
  3. Pro-NT-BNP seerumitaso, ST2 seerumitaso
  4. Ekokardiografia (vasemman kammion ejektiofraktio)
  5. Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteet nämä tavoitteet mitataan lähtötasolla, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • El demerdash hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on akuutti sydämen vajaatoiminta joko äskettäin diagnosoitu tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta vakautumisen jälkeen
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % oletetusta irreversiibelistä etiologiasta
  4. Kliinisesti vakaa 24-48 tuntia oton jälkeen
  5. Sinusrytmi, jossa syke yli 70 bpm
  6. Ei aikaisempaa ivabradiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Valtimovärinä ennen sisällyttämistä.
  3. Akuutista tapahtumasta johtuva kammiohäiriö (myocarditis, AMI). 4 - kardiogeeninen sokki

5. Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, ovat vuorovaikutuksessa ivabradiinin kanssa. 6 - kantaja tai ehdokas sydämentahdistimeen, sydämen kuljetukseen, sydänleikkaukseen tai muuhun sydän- ja verisuonitoimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivabradiini ryhmä
ivabradiinin aloitusannos 5 mg/12 tuntia lisätään beetasalpaajiin (bisoprololi 2,5 mg/vrk) ja ivabradiinia nostetaan annokseen 7,5 mg/12 tuntia HR:n mukaan. Syketavoite on vähintään <70 lyöntiä minuutissa ja vähintään 60 lyöntiä minuutissa. Jos syke laskee alle 60 lyöntiä minuutissa, ivabradiini- ja/tai beetasalpaajien annokset pienennetään edelliseen annokseen. Kotiutuksen jälkeen beetasalpaajien titrausta jatketaan seurantakäynnin aikana.
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiini on sydämentahdistimen virran I(f) estäjä, mikä hidastaa sykettä ilman negatiivista inotrooppista vaikutusta sydänlihakseen tai muuttamatta kammioiden toimintapotentiaalia
Muut nimet:
  • Procoralan
Lääke: Bisoprololi
Bisoprololi on beetasalpaaja
Muut nimet:
  • concor
Active Comparator: Kontrolliryhmä
beetasalpaaja (bisoprololi 2,5 mg/vrk) ja se kaksinkertaistetaan 2 viikon välein hoidon aikana HR:n vakauden, verenpaineen ja potilaiden siedettävyyden mukaan. Ivabradiinia lisätään vasta, kun bisoprololin optimaalinen annos (10 mg) tai suurin siedetty annos on saavutettu ja syke on edelleen yli 70 bpm. Jos syke laskee alle 60 lyöntiä minuutissa, ivabradiiniannosta pienennetään.
Lääke: Ivabradiini
Ivabradiini on sydämentahdistimen virran I(f) estäjä, mikä hidastaa sykettä ilman negatiivista inotrooppista vaikutusta sydänlihakseen tai muuttamatta kammioiden toimintapotentiaalia
Muut nimet:
  • Procoralan
Lääke: Bisoprololi
Bisoprololi on beetasalpaaja
Muut nimet:
  • concor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin Pro-BNP-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohonnut NT-proBNP rinnakkain HF-taudin vaikeusasteen ja se viittaa huonompiin kliinisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen HF:ssä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST2 seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuvat ST2-mittaukset näyttivät olevan vahva tulosennuste erityisesti potilailla, joilla oli akuutti HF. Myös ST2-tasot potilailla, joilla on akuutti HF, ovat merkittävästi korkeammat kuin potilailla, joilla on krooninen HF, ja laskevat nopeasti päivien tai viikkojen aikana HF-hoidon aikana. Tämä ST2-tason alenemisen puute akuutin HF-hoidon aikana ennustaa kuolleisuutta. Joten jatkuvasti korkeat ST2-tasot liittyivät lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin
3 kuukautta
Vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa.
Kyselylomake sisältää 21 tärkeää fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista tapaa, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5:een osoittaakseen, kuinka paljon jokainen eritelty sydämen vajaatoiminnan haittavaikutus on estänyt potilasta elämään niin kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. se yksinkertaisesti pisteytetään summaamalla kaikki 21 vastausta. Yksinkertainen vastausten summa, joka vaihtelee välillä 0 - 105, on sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen mitta, jonka osoittaa sen haitallinen vaikutus vastaajan elämään viimeisen kuukauden aikana
3 kuukautta seurantaa.
NYHA-luokan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella; rajoitukset/oireet koskevat normaalia hengitystä ja vaihtelevaa hengenahdistusta
3 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sykkeen mittaaminen
3 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehdään kaksiulotteinen kaikukardiogrammi yhdistettynä Doppler-virtaustutkimuksiin
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClinicalPH110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa