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Utilisation précoce de l'ivabradine dans l'insuffisance cardiaque (Ivabradine)

9 octobre 2018 mis à jour par: Nouran Ahmed Aly, Ain Shams University

L'impact de l'administration d'ivabradine sur les résultats cliniques et les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque décompensée

L'objectif du travail est d'évaluer l'efficacité, la qualité de vie et la sécurité de l'ajout précoce d'ivabradine au B-bloquant chez les patients insuffisants cardiaques à FE réduite après décompensation aiguë par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cette étude est une étude ouverte randomisée prospective qui sera menée sur un patient égyptien souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (rEF HF). Chacun des patients éligibles sera randomisé dans l'un de ces groupes, l'administration précoce d'Ivabradine et le groupe B-bloquant ou le groupe témoin qui suit les directives de traitement de l'HF rEF de l'American Heart Association.

Les objectifs comprennent ce qui suit :

  1. Examen physique (rythme cardiaque, tension artérielle, symptômes de dyspnée et d'orthopnée)
  2. Classe NYHA
  3. Taux sérique de pro-NT-BNP, taux sérique de ST2
  4. Échocardiographie (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
  5. Score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, ces objectifs seront mesurés au départ, 2 semaines et après 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • El demerdash hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë nouvellement diagnostiquée ou d'insuffisance cardiaque décompensée après stabilisation
  2. Patients > 18 ans
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % d'étiologie irréversible présumée
  4. Cliniquement stable 24 à 48 heures après l'admission
  5. Rythme sinusal avec fréquence cardiaque supérieure à 70 bpm
  6. Aucun traitement antérieur par l'ivabradine

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Fibrillation artérielle avant inclusion.
  3. Dysfonction ventriculaire due à un événement aigu (myocardite, IAM). 4- choc cardiogénique

5. Les patients prenant des médicaments interagissent avec l'ivabradine. 6- porteur ou candidat pour stimulateur cardiaque, transport cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre procédure cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'ivabradine
une dose initiale de 5 mg/12 heures d'Ivabradine sera ajoutée aux bêta-bloquants (bisoprolol 2,5 mg/jour) et l'ivabradine sera augmentée jusqu'à une dose de 7,5 mg/12 heures selon la FC. L'objectif de fréquence cardiaque sera d'au moins <70 bpm et pas inférieur à 60 bpm. Si la FC descend en dessous de 60 bpm, les doses d'ivabradine et/ou de bêta-bloquants seront réduites à la dose précédente. Après la sortie, la titration des bêta-bloquants sera poursuivie lors de la visite de suivi.
Médicament: Ivabradine
L'ivabradine est un inhibiteur I(f) du courant de stimulateur cardiaque, ce qui ralentit la fréquence cardiaque sans présenter d'effet inotrope négatif sur le myocarde ni modifier le potentiel d'action ventriculaire.
Autres noms:
  • Procoralane
Médicament: Bisoprolol
Le bisoprolol est un bêta-bloquant
Autres noms:
  • Concor
Comparateur actif: Groupe de contrôle
bêta-bloquant (bisoprolol 2,5 mg/jour) et il sera doublé toutes les 2 semaines lors de l'admission en fonction de la stabilité de la FC, de la tension artérielle et de la tolérance des patients. L'ivabradine ne sera ajoutée qu'après avoir atteint la dose optimale de bisoprolol (10 mg) ou la dose maximale tolérée et la FC est toujours supérieure à 70 bpm. Si la FC descend en dessous de 60 bpm, la dose d'ivabradine sera diminuée.
Médicament: Ivabradine
L'ivabradine est un inhibiteur I(f) du courant de stimulateur cardiaque, ce qui ralentit la fréquence cardiaque sans présenter d'effet inotrope négatif sur le myocarde ni modifier le potentiel d'action ventriculaire.
Autres noms:
  • Procoralane
Médicament: Bisoprolol
Le bisoprolol est un bêta-bloquant
Autres noms:
  • Concor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique de Pro-BNP
Délai: 3 mois
Sévérité élevée de la maladie liée à l'IC parallèle au NT-proBNP, ce qui suggère une détérioration des résultats cliniques et de la mortalité dans l'IC
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de ST2
Délai: 3 mois
Les mesures répétées de ST2 semblaient être un puissant facteur prédictif des résultats, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë. De plus, les niveaux de ST2 chez les patients atteints d'IC ​​aiguë sont significativement plus élevés que chez les patients atteints d'IC ​​chronique et chutent rapidement au fil des jours ou des semaines pendant le traitement de l'IC. Cette absence de réduction du niveau de ST2 pendant le traitement de l'IC aiguë est prédictive de la mortalité. Ainsi, des niveaux constamment élevés de ST2 étaient associés à un risque accru de mortalité
3 mois
L'effet sur la qualité de vie des patients à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 3 mois de suivi.
Le questionnaire est composé de 21 façons physiques, émotionnelles et socio-économiques importantes que l'insuffisance cardiaque peut affecter négativement la vie d'un patient. le patient marque une échelle de 0 (zéro) à 5 pour indiquer dans quelle mesure chaque effet indésirable détaillé de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il voulait vivre au cours des 4 dernières semaines. il est simplement noté en additionnant les 21 réponses. La simple somme des réponses allant de 0 à 105 est une mesure de la gravité de l'insuffisance cardiaque, comme l'indique son effet indésirable sur la vie du répondant au cours du mois précédent
3 mois de suivi.
Évaluation de la classe NYHA
Délai: 3 mois
Cette classification fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement
3 mois
Rythme cardiaque
Délai: 3 mois
Mesurer la fréquence cardiaque
3 mois
Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
Un échocardiogramme bidimensionnel couplé à des études de flux Doppler sera effectué
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinicalPH110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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