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スリーブ状胃切除術後の吐き気と嘔吐を軽減するためのボツリヌス毒素幽門形成術

2023年4月7日 更新者:Jessica Zaman、Albany Medical College
スリーブ状胃切除手術後の一般的な問題は、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と呼ばれます。 この問題は患者にとって不快であり、肺炎などの他の合併症につながる可能性もあります。 この問題の正確な原因は不明ですが、胃が空になるのが遅いことが原因の一部である可能性があります。 PONV の現在の治療法には投薬が含まれますが、これらは症状を治療するだけかもしれません。 ボツリヌス毒素(BTX、商品名ボトックス®)は、ボツリヌス菌によって自然に産生され、医療用途に適合したもので、神経筋接合部の神経伝達物質阻害剤であり、一時的な筋肉麻痺を引き起こします。 BTX は、化粧品やその他の医療用途で広く使用されています。 胃の末端にある円形の括約筋である幽門に BTX を注入すると、一時的に筋肉が麻痺し、筋肉が大きく開いたままになり、胃の内容物が流れるようになります。 この効果は数週間持続し、その後消失します。 これにより、PONV を防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、有病率が 60 ~ 80% と推定されるスリーブ型胃切除術などの肥満手術後の一般的な苦情のままです。 PONV は、術後の痛みよりも患者にとって大きな懸念事項であることが多く、患者の満足度と周術期の経験を低下させます。 さらに、PONV は、誤嚥、脱水、電解質異常、切開裂開、食道損傷、およびその他の有害事象のリスクを高めます。 最後に、PONV は術後の食事の再開を遅らせ、入院期間を延ばします。 スリーブ状胃切除術後の PONV を軽減するために、数多くの投薬計画が試みられてきましたが、さまざまな成功を収めています。 ボツリヌス毒素幽門形成術(BP)と呼ばれる処置は、胃の末端にある幽門と呼ばれる筋肉の括約筋にボツリヌス毒素を注入することを含み、胃排出を改善することが実証されています. 研究者らは、スリーブ状胃切除術中の術中血圧が PONV の発生率を低下させるという仮説を立てています。

A型ボツリヌス毒素(ボトックス®)は、ボツリヌス菌によって自然に産生され、医療用途に適応したもので、神経筋接合部で神経伝達物質アセチルコリンを阻害し、弛緩性筋麻痺を引き起こします。 ボトックス® 注射の効果は一時的で可逆的であり、その効果の持続期間は数週間から数か月です。 ボトックス® 注射は、多くの状況で広く使用されており、最もよく知られているのは、オフィスでの美容処置の際や、斜頸、痙性、多汗症、膀胱過敏症、ジストニアなどの障害です。 下部食道括約筋への注射により、アカラシアおよび嚥下障害を軽減するために内視鏡的に使用されています。 胃腸科医は、幽門の緊張性収縮を緩和し、胃通過時間を増加させることにより、BPを使用して胃不全麻痺の治療に成功したことを報告しています。 術後の内視鏡的 BP は、胃切除後の胃不全麻痺を改善するために利用されています。 肥満手術中の BP の使用は報告されていません。 この提案は、スリーブ状胃切除後の PONV を減少させるための術中 BP の使用を評価する最初の研究です。

この技術には、ロボット支援腹腔鏡スリーブ胃切除術の完了後の幽門形成術が含まれます。 調査員は、10ml の生理食塩水に 100 単位の Botox® パウダーを混ぜます。 ロボットを使用して、研究者は 18 ゲージ、0.5 インチの腹腔鏡針を使用して幽門を腹腔鏡下に注入します。 一方、助手の外科医は内視鏡で胃に挿管し、研究者はこれを使用して胃のステープル ラインを評価し、リーク テストを実行します。 Botox® を幽門に注射する前に、研究者は針の先端が管腔内にないことを内視鏡で確認します。 針が筋肉内にあり、血管構造がないことを確認するために最初に吸引した後、研究者は約5mlのBotox®を幽門に注射します。 注射の適切な配置は、隆起を視覚化することによって確認されます。 幽門の前面、上面、下面に、それぞれ 1ml を約 5 ~ 6 回注射します。 幽門の後面は、腹腔鏡アプローチから容易にアクセスできず、幽門の主要な血管構造である胃十二指腸動脈も含まれているため、注入されません。

この技術は、過去 4 年間に 200 回以上アルバニー医療センター施設で実施されました。 Albany Medical Center Bariatric Center は、10 年間にわたって代謝および肥満外科認定に参加しており、合併症率と手術結果に関する包括的で詳細なデータを収集してきました。 このデータの分析は、Botox® の腸内使用が安全であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的スリーブ状胃切除術を受ける患者

除外基準:

  • 解剖学的構造の変化をもたらす以前の胃手術
  • -術後の吐き気または嘔吐の記録された病歴
  • -研究で使用されたいずれかの薬に対するアレルギー
  • -研究登録前の6か月以内のボツリヌス毒素製品の使用、または研究登録中にボツリヌス毒素製品を使用する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌストキシン幽門形成術
ボツリヌストキシン100単位(10cc)の幽門への術中腹腔鏡下筋肉内注射
スリーブ状胃切除術直後の幽門へのボツリヌス毒素の術中腹腔鏡注射
他の名前:
  • ボトックス幽門形成術
  • ボツリヌストキシン A 幽門形成術
プラセボコンパレーター:生理食塩水幽門注射
幽門への 10cc 生理食塩水の術中腹腔鏡筋肉内注射
スリーブ状胃切除術直後の幽門への生理食塩水の術中腹腔鏡注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー制吐薬の使用
時間枠:入院中のみ、平均2~3日
研究の治療群と対照群の両方で、患者が必要とする静脈内制吐薬の「必要に応じた」投与回数を合計します。
入院中のみ、平均2~3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度調査
時間枠:術後2週間
術後経過の全体的な満足度を表すリッカート尺度
術後2週間
吐き気の主観的経験
時間枠:術後2週間
吐き気の主観的経験を評価するリッカートスコア
術後2週間
嘔吐回数
時間枠:術後2週間
嘔吐のエピソード数
術後2週間
30日再入院率
時間枠:術後30日
30日再入院率
術後30日
入院期間
時間枠:入院中のみ、平均2~3日
入院期間
入院中のみ、平均2~3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Zaman, MD、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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