Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin pyloroplastik för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter ärmgastrektomi

7 april 2023 uppdaterad av: Jessica Zaman, Albany Medical College
Ett vanligt problem efter sleeve gastrectomy operation kallas postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Detta problem är obehagligt för patienter och kan också leda till andra komplikationer, inklusive lunginflammation. Det är oklart exakt vad som orsakar detta problem, men det kan delvis bero på långsam tömning av magen. De nuvarande behandlingarna för PONV inkluderar mediciner, men dessa kan bara behandla symtomen. Botulinumtoxin (BTX, varumärke Botox®), producerat naturligt av bakterien Clostridium botulinum och anpassat för medicinskt bruk, är en signalsubstanshämmare av den neuromuskulära korsningen och ger tillfällig muskulär förlamning. BTX används ofta i kosmetiska och andra medicinska tillämpningar. Injicering av BTX i pylorus, som är den cirkulära sfinktermuskeln i slutet av magen, förlamar temporärt muskeln, lämnar den vidöppen och låter maginnehållet flöda igenom. Denna effekt varar i flera veckor och försvinner sedan. Detta kan hjälpa till att förhindra PONV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är fortfarande ett vanligt besvär efter bariatrisk kirurgi som sleeve gastrectomy, där prevalensen uppskattas vara så hög som 60-80%. PONV är ofta mer bekymmersamt för patienter än postoperativ smärta, minskad patienttillfredsställelse och perioperativ upplevelse. Dessutom ökar PONV risken för aspiration, uttorkning, elektrolytavvikelser, incisional dehiscens, esofagusskada och andra biverkningar. Slutligen fördröjer PONV återupptagandet av postoperativ diet och ökar sjukhusvistelsen. Många läkemedelsregimer har prövats för att minska PONV efter sleeve gastrectomy, med varierande framgång. En procedur som kallas botulinumtoxin pyloroplasty (BP), som involverar injektion av botulinumtoxin i den muskulära sfinktern i slutet av magen, kallad pylorus, har visat sig förbättra magtömningen. Utredarna antar att intraoperativ BP under sleeve gastrectomy kommer att minska frekvensen av PONV.

Botulinumtoxin typ A (Botox®), producerat naturligt av bakterien Clostridium botulinum och anpassat för medicinskt bruk, är en hämmare av signalsubstansen acetylkolin vid den neuromuskulära förbindelsen, vilket ger slapp muskelförlamning. Effekterna av Botox®-injektion är tillfälliga och reversibla, och dess verkan sträcker sig från veckor till månader. Botox®-injektion har använts flitigt i många sammanhang, mest välbekant under kontorsbaserade kosmetiska ingrepp och även vid sjukdomar som torticollis, spasticitet, hyperhidros, överreaktivitet i urinblåsan och dystonier. Det har använts endoskopiskt för att lindra akalasi och dysfagi genom injektion i den nedre esofagusfinktern. Gastroenterologer har rapporterat framgångsrik behandling av gastropares med hjälp av BP, genom att lindra den toniska kontraktionen av pylorus och öka magpasstiden. Postoperativ endoskopisk BP har använts för att förbättra gastropares efter gastrectomy. Användning av BP under bariatrisk kirurgi har inte rapporterats. Detta förslag representerar den första studien för att utvärdera användningen av intraoperativ BP för att minska PONV efter ärmgastrektomi.

Denna teknik involverar pyloroplastik efter avslutad robotassisterad laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna blandar 100 enheter Botox®-pulver i 10 ml koksaltlösning. Med hjälp av roboten injicerar utredarna pylorus laparoskopiskt med en 18-gauge, 0,5-tums laparoskopisk nål. Under tiden intuberar en biträdande kirurg magen med ett endoskop, som utredarna använder för att bedöma magsäckens stapellinje och utföra ett läckagetest. Före injektion av Botox® i pylorus bekräftar utredarna endoskopiskt att nålspetsen inte är intraluminal. Efter att först ha aspirerat för att säkerställa att nålen är intramuskulär och fri från kärlstrukturer, injicerar utredarna sedan pylorus med cirka 5 ml Botox®. Korrekt placering av injektionen bekräftas genom att visualisera en stigande förmögenhet. De främre, överlägsna och nedre aspekterna av pylorus injiceras med cirka 5-6 injektioner på 1 ml vardera. Den bakre aspekten av pylorus injiceras inte, eftersom denna inte är lättillgänglig från ett laparoskopiskt tillvägagångssätt, och även innehåller den huvudsakliga vaskulära strukturen av pylorus, gastroduodenalartären.

Denna teknik har utförts vid Albany Medical Center institution mer än 200 gånger under de senaste fyra åren. Albany Medical Center Bariatric Center har deltagit i ackrediteringen för metabolisk och bariatrisk kirurgi i 10 år, och har därför samlat in omfattande och detaljerade data om komplikationsfrekvens och kirurgiska resultat. Analys av dessa data visar att enterisk användning av Botox® är säker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrisk operation som resulterat i förändrad anatomi
  • Dokumenterad historia av postoperativt illamående eller kräkningar
  • Allergi mot någon av de mediciner som används i studien
  • All användning av botulinumtoxinprodukter inom sex månader före studieregistrering, eller planerar att använda botulinumtoxinprodukter under studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin pyloroplastik
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulär injektion av 100 enheter (10cc) botulinumtoxin i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injektion av botulinumtoxin i pylorus omedelbart efter ärmgastrektomi
Andra namn:
  • Botox pyloropasti
  • Botulinumtoxin A pyloroplastik
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning pyloric injektion
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulär injektion av 10cc normal koksaltlösning i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injektion av normal koksaltlösning i pylorus omedelbart efter ärmgastrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddande antiemetika
Tidsram: Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
Vi kommer att summera antalet "efter behov" doser av intravenösa antiemetika som krävs av patienter i både behandlingsarmen och kontrollarmen i studien
Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Likert-skalor som beskriver övergripande tillfredsställelse med postoperativt förlopp
2 veckor efter operationen
Subjektiv upplevelse av illamående
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Likert poäng betyg subjektiv upplevelse av illamående
2 veckor efter operationen
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Antal episoder av emesis
2 veckor efter operationen
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagars återintagningsfrekvens
30 dagar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera