- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701919
Botulinumtoxin pyloroplastik för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter ärmgastrektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är fortfarande ett vanligt besvär efter bariatrisk kirurgi som sleeve gastrectomy, där prevalensen uppskattas vara så hög som 60-80%. PONV är ofta mer bekymmersamt för patienter än postoperativ smärta, minskad patienttillfredsställelse och perioperativ upplevelse. Dessutom ökar PONV risken för aspiration, uttorkning, elektrolytavvikelser, incisional dehiscens, esofagusskada och andra biverkningar. Slutligen fördröjer PONV återupptagandet av postoperativ diet och ökar sjukhusvistelsen. Många läkemedelsregimer har prövats för att minska PONV efter sleeve gastrectomy, med varierande framgång. En procedur som kallas botulinumtoxin pyloroplasty (BP), som involverar injektion av botulinumtoxin i den muskulära sfinktern i slutet av magen, kallad pylorus, har visat sig förbättra magtömningen. Utredarna antar att intraoperativ BP under sleeve gastrectomy kommer att minska frekvensen av PONV.
Botulinumtoxin typ A (Botox®), producerat naturligt av bakterien Clostridium botulinum och anpassat för medicinskt bruk, är en hämmare av signalsubstansen acetylkolin vid den neuromuskulära förbindelsen, vilket ger slapp muskelförlamning. Effekterna av Botox®-injektion är tillfälliga och reversibla, och dess verkan sträcker sig från veckor till månader. Botox®-injektion har använts flitigt i många sammanhang, mest välbekant under kontorsbaserade kosmetiska ingrepp och även vid sjukdomar som torticollis, spasticitet, hyperhidros, överreaktivitet i urinblåsan och dystonier. Det har använts endoskopiskt för att lindra akalasi och dysfagi genom injektion i den nedre esofagusfinktern. Gastroenterologer har rapporterat framgångsrik behandling av gastropares med hjälp av BP, genom att lindra den toniska kontraktionen av pylorus och öka magpasstiden. Postoperativ endoskopisk BP har använts för att förbättra gastropares efter gastrectomy. Användning av BP under bariatrisk kirurgi har inte rapporterats. Detta förslag representerar den första studien för att utvärdera användningen av intraoperativ BP för att minska PONV efter ärmgastrektomi.
Denna teknik involverar pyloroplastik efter avslutad robotassisterad laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna blandar 100 enheter Botox®-pulver i 10 ml koksaltlösning. Med hjälp av roboten injicerar utredarna pylorus laparoskopiskt med en 18-gauge, 0,5-tums laparoskopisk nål. Under tiden intuberar en biträdande kirurg magen med ett endoskop, som utredarna använder för att bedöma magsäckens stapellinje och utföra ett läckagetest. Före injektion av Botox® i pylorus bekräftar utredarna endoskopiskt att nålspetsen inte är intraluminal. Efter att först ha aspirerat för att säkerställa att nålen är intramuskulär och fri från kärlstrukturer, injicerar utredarna sedan pylorus med cirka 5 ml Botox®. Korrekt placering av injektionen bekräftas genom att visualisera en stigande förmögenhet. De främre, överlägsna och nedre aspekterna av pylorus injiceras med cirka 5-6 injektioner på 1 ml vardera. Den bakre aspekten av pylorus injiceras inte, eftersom denna inte är lättillgänglig från ett laparoskopiskt tillvägagångssätt, och även innehåller den huvudsakliga vaskulära strukturen av pylorus, gastroduodenalartären.
Denna teknik har utförts vid Albany Medical Center institution mer än 200 gånger under de senaste fyra åren. Albany Medical Center Bariatric Center har deltagit i ackrediteringen för metabolisk och bariatrisk kirurgi i 10 år, och har därför samlat in omfattande och detaljerade data om komplikationsfrekvens och kirurgiska resultat. Analys av dessa data visar att enterisk användning av Botox® är säker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrisk operation som resulterat i förändrad anatomi
- Dokumenterad historia av postoperativt illamående eller kräkningar
- Allergi mot någon av de mediciner som används i studien
- All användning av botulinumtoxinprodukter inom sex månader före studieregistrering, eller planerar att använda botulinumtoxinprodukter under studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin pyloroplastik
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulär injektion av 100 enheter (10cc) botulinumtoxin i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injektion av botulinumtoxin i pylorus omedelbart efter ärmgastrektomi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning pyloric injektion
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulär injektion av 10cc normal koksaltlösning i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injektion av normal koksaltlösning i pylorus omedelbart efter ärmgastrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av räddande antiemetika
Tidsram: Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
|
Vi kommer att summera antalet "efter behov" doser av intravenösa antiemetika som krävs av patienter i både behandlingsarmen och kontrollarmen i studien
|
Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Likert-skalor som beskriver övergripande tillfredsställelse med postoperativt förlopp
|
2 veckor efter operationen
|
|
Subjektiv upplevelse av illamående
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Likert poäng betyg subjektiv upplevelse av illamående
|
2 veckor efter operationen
|
|
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Antal episoder av emesis
|
2 veckor efter operationen
|
|
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagars återintagningsfrekvens
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Endast under sluten sjukhusvistelse, i genomsnitt 2-3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- 5090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .