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肉毒杆菌毒素幽门成形术减少袖状胃切除术后恶心和呕吐

2023年4月7日 更新者:Jessica Zaman、Albany Medical College
袖状胃切除术后的一个常见问题称为术后恶心呕吐 (PONV)。 这个问题对患者来说很不舒服,还会导致其他并发症,包括肺炎。 目前尚不清楚究竟是什么导致了这个问题,但可能部分是由于胃排空缓慢所致。 目前对 PONV 的治疗包括药物治疗,但这些可能只能治疗症状。 肉毒杆菌毒素(BTX,商品名 Botox®)由肉毒梭菌自然产生并适用于医疗用途,是神经肌肉接头的神经递质抑制剂,会导致暂时性肌肉麻痹。 BTX 广泛用于化妆品和其他医疗应用。 将 BTX 注射到幽门(胃末端的环形括约肌)中,暂时麻痹肌肉,使其张开,让胃内容物流过。 这种影响持续数周,然后消失。 这可能有助于预防 PONV。

研究概览

详细说明

术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 仍然是减肥手术(例如袖状胃切除术)后常见的主诉,估计患病率高达 60-80%。 PONV 通常比术后疼痛更受患者关注,这会降低患者满意度和围手术期体验。 此外,PONV 会增加误吸、脱水、电解质异常、切口裂开、食管损伤和其他不良事件的风险。 最后,PONV 会延迟术后饮食恢复并增加住院时间。 已经尝试了许多药物治疗方案来减少袖状胃切除术后的 PONV,并取得了不同程度的成功。 一种称为肉毒杆菌毒素幽门成形术 (BP) 的手术已被证明可以改善胃排空,该手术涉及将肉毒杆菌毒素注射到胃末端的肌肉括约肌(称为幽门)中。 研究人员假设袖状胃切除术期间的术中血压会降低 PONV 的发生率。

A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 由肉毒梭菌自然产生并适用于医疗用途,是神经肌肉接头处神经递质乙酰胆碱的抑制剂,可产生弛缓性肌肉麻痹。 Botox® 注射的效果是暂时的和可逆的,其作用持续时间从数周到数月不等。 Botox® 注射已在许多情况下广泛使用,最常见的是办公室整容手术以及斜颈、痉挛、多汗症、膀胱反应过度和肌张力障碍等疾病。 它已被用于内窥镜检查,通过注射到下食管括约肌来缓解贲门失弛缓症和吞咽困难。 胃肠病学家报告说,通过减轻幽门的强直收缩和增加胃转运时间,使用 BP 成功治疗了胃轻瘫。 术后内窥镜血压已被用于改善胃切除术后的胃轻瘫。 在减肥手术期间使用 BP 尚未见报道。 该提议代表了第一项评估使用术中血压降低袖状胃切除术后 PONV 的研究。

该技术涉及在机器人辅助腹腔镜袖状胃切除术完成后进行幽门成形术。 研究人员将 100 单位的 Botox® 粉末混合在 10 毫升的生理盐水中。 使用机器人,研究人员使用 18 号、0.5 英寸的腹腔镜针在腹腔镜下注射幽门。 与此同时,一名助理外科医生用内窥镜对胃进行插管,研究人员使用内窥镜评估胃钉线并进行泄漏测试。 在将 Botox® 注射到幽门之前,研究人员通过内窥镜确认针尖不在腔内。 在首先抽吸以确保针头在肌肉内并且没有任何血管结构后,研究人员随后向幽门注射大约 5 毫升的 Botox®。 通过可视化上升的肿胀来确认注射的正确位置。 幽门前部、上部和下部分别注射约 5-6 次,每次 1 毫升。 幽门的后部没有注射,因为这不容易通过腹腔镜方法进入,并且还包含幽门的主要血管结构,即胃十二指肠动脉。

在过去四年中,该技术已在奥尔巴尼医疗中心机构进行了 200 多次。 奥尔巴尼医疗中心减肥中心参与代谢和减肥手术认证已有 10 年,因此收集了有关并发症发生率和手术结果的全面而精细的数据。 对该数据的分析表明,肠内使用 Botox® 是安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受择期袖状胃切除术的患者

排除标准:

  • 先前的胃手术导致解剖结构改变
  • 有记录的术后恶心或呕吐史
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 在参加研究之前六个月内使用过肉毒杆菌毒素产品,或计划在参加研究期间使用肉毒杆菌毒素产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒杆菌幽门成形术
术中腹腔镜幽门内肌肉注射 100 单位(10cc)肉毒毒素
袖状胃切除术后立即腹腔镜下幽门注射肉毒杆菌毒素
其他名称:
  • 保妥适幽门成形术
  • A型肉毒杆菌幽门成形术
安慰剂比较:生理盐水幽门注射
术中腹腔镜幽门内肌肉注射生理盐水10cc
袖状胃切除术后立即腹腔镜幽门内注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用急救止吐药
大体时间:仅住院期间,平均2-3天
我们将总结研究的治疗组和对照组中患者所需的“按需”静脉止吐剂量的数量
仅住院期间,平均2-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度调查
大体时间:术后2周
李克特量表描述了对术后过程的总体满意度
术后2周
恶心的主观体验
大体时间:术后2周
李克特评分对恶心的主观体验进行评分
术后2周
呕吐次数
大体时间:术后2周
呕吐次数
术后2周
30天再入院率
大体时间:术后30天
30天再入院率
术后30天
住院时间
大体时间:仅住院期间,平均2-3天
住院时间
仅住院期间,平均2-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Zaman, MD、Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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