- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701919
Botulotoxinová pyloroplastika ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení po gastrektomii rukávu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstává běžnou stížností po bariatrické operaci, jako je rukávová gastrektomie, kde se prevalence odhaduje až na 60–80 %. PONV je pro pacienty často důležitější než pooperační bolest, což snižuje spokojenost pacientů a perioperační zkušenosti. Navíc PONV zvyšuje riziko aspirace, dehydratace, elektrolytových abnormalit, incizní dehiscence, poranění jícnu a dalších nežádoucích příhod. Konečně PONV oddaluje pooperační obnovení diety a prodlužuje dobu hospitalizace. Ke snížení PONV po sleeve gastrektomii byla vyzkoušena řada léčebných režimů s různým úspěchem. Procedura zvaná botulotoxinová pyloroplastika (BP), která zahrnuje injekci botulotoxinu do svalového svěrače na konci žaludku, nazývaného pylorus, prokázala zlepšení vyprazdňování žaludku. Vyšetřovatelé předpokládají, že intraoperační TK během sleeve gastrektomie sníží míru PONV.
Botulotoxin typu A (Botox®), přirozeně produkovaný bakterií Clostridium botulinum a upravený pro lékařské použití, je inhibitorem neurotransmiteru acetylcholinu v nervosvalovém spojení, který způsobuje ochablou svalovou paralýzu. Účinky injekce Botoxu® jsou dočasné a reverzibilní a doba jejich působení se pohybuje v rozmezí týdnů až měsíců. Injekce Botoxu® byla široce používána v mnoha kontextech, nejznámější při kosmetických procedurách v ordinaci a také u poruch, jako je torticollis, spasticita, hyperhidróza, nadměrná reaktivita močového měchýře a dystonie. Endoskopicky se používá k úlevě od achalázie a dysfagie injekcí do dolního jícnového svěrače. Gastroenterologové zaznamenali úspěšnou léčbu gastroparézy pomocí BP, zmírněním tonické kontrakce pyloru a prodloužením doby průchodu žaludkem. Pooperační endoskopický BP se používá ke zlepšení gastroparézy po gastrektomii. Použití BP během bariatrické chirurgie nebylo hlášeno. Tento návrh představuje první studii hodnotící použití intraoperačního TK ke snížení PONV po sleeve gastrektomii.
Tato technika zahrnuje pyloroplastiku po dokončení roboticky asistované laparoskopické sleeve gastrektomie. Vyšetřovatelé smíchají 100 jednotek prášku Botox® v 10 ml fyziologického roztoku. Pomocí robota vyšetřovatelé vstříknou pylorus laparoskopicky pomocí 18-gauge, 0,5-palcové laparoskopické jehly. Mezitím asistent chirurga intubuje žaludek endoskopem, který vyšetřovatelé používají k posouzení žaludeční svorky a k provedení testu těsnosti. Před injekcí Botoxu® do pyloru vyšetřovatelé endoskopicky potvrdí, že hrot jehly není intraluminální. Po prvním odsátí, aby se zajistilo, že jehla je intramuskulární a bez vaskulárních struktur, vyšetřovatelé vstříknou do pyloru přibližně 5 ml Botoxu®. Správné umístění injekce je potvrzeno vizualizací stoupající rýhy. Přední, horní a dolní část pyloru se injikuje přibližně 5-6 injekcemi po 1 ml. Zadní část pyloru není injikována, protože není snadno přístupná laparoskopickým přístupem a také obsahuje hlavní vaskulární strukturu vrátníku, gastroduodenální arterii.
Tato technika byla za poslední čtyři roky provedena v instituci Albany Medical Center více než 200krát. Albany Medical Center Bariatric Center as se podílelo na akreditaci metabolické a bariatrické chirurgie po dobu 10 let, a tak shromáždilo komplexní a podrobná data o míře komplikací a chirurgických výsledcích. Analýza těchto údajů ukazuje, že enterické použití Botoxu® je bezpečné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní sleeve gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku vedoucí ke změně anatomie
- Zdokumentovaná anamnéza pooperační nevolnosti nebo zvracení
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Jakékoli použití přípravků s botulotoxinem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plány na použití přípravků s botulotoxinem během zápisu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxinová pyloroplastika
Intraoperační laparoskopická intramuskulární injekce 100 jednotek (10 ccm) botulotoxinu do pyloru
|
Intraoperační laparoskopická injekce botulotoxinu do pyloru bezprostředně po sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální injekce do pyloru
Intraoperační laparoskopická intramuskulární injekce 10 ccm normálního fyziologického roztoku do pyloru
|
Intraoperační laparoskopická injekce normálního fyziologického roztoku do pyloru bezprostředně po sleeve gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
|
Sečteme počet „podle potřeby“ dávek intravenózních antiemetik požadovaných pacienty v léčebném i kontrolním rameni studie.
|
Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Likertovy škály popisující celkovou spokojenost s pooperačním průběhem
|
2 týdny po operaci
|
|
Subjektivní prožívání nevolnosti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Likertovo skóre hodnocení subjektivní zkušenosti s nevolností
|
2 týdny po operaci
|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Počet epizod zvracení
|
2 týdny po operaci
|
|
30denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní rychlost zpětného přijetí
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- 5090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxinová pyloroplastika
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Medy-ToxDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy