Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová pyloroplastika ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení po gastrektomii rukávu

7. dubna 2023 aktualizováno: Jessica Zaman, Albany Medical College
Běžný problém po operaci rukávové gastrektomie se nazývá pooperační nauzea a zvracení (PONV). Tento problém je pro pacienty nepříjemný a může vést i k dalším komplikacím, včetně zápalu plic. Není jasné, co přesně tento problém způsobuje, ale může být částečně způsobeno pomalým vyprazdňováním žaludku. Současná léčba PONV zahrnuje léky, ale ty mohou léčit pouze symptomy. Botulotoxin (BTX, obchodní název Botox®), přirozeně produkovaný bakterií Clostridium botulinum a upravený pro lékařské použití, je neurotransmiterový inhibitor neuromuskulárního spojení a způsobuje dočasnou svalovou paralýzu. BTX je široce používán v kosmetických a jiných lékařských aplikacích. Injekce BTX do pyloru, což je kruhový svěrač na konci žaludku, dočasně ochromí sval, nechá ho široce otevřený a umožní obsahu žaludku protékat. Tento efekt trvá několik týdnů a poté odezní. To může pomoci zabránit PONV.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstává běžnou stížností po bariatrické operaci, jako je rukávová gastrektomie, kde se prevalence odhaduje až na 60–80 %. PONV je pro pacienty často důležitější než pooperační bolest, což snižuje spokojenost pacientů a perioperační zkušenosti. Navíc PONV zvyšuje riziko aspirace, dehydratace, elektrolytových abnormalit, incizní dehiscence, poranění jícnu a dalších nežádoucích příhod. Konečně PONV oddaluje pooperační obnovení diety a prodlužuje dobu hospitalizace. Ke snížení PONV po sleeve gastrektomii byla vyzkoušena řada léčebných režimů s různým úspěchem. Procedura zvaná botulotoxinová pyloroplastika (BP), která zahrnuje injekci botulotoxinu do svalového svěrače na konci žaludku, nazývaného pylorus, prokázala zlepšení vyprazdňování žaludku. Vyšetřovatelé předpokládají, že intraoperační TK během sleeve gastrektomie sníží míru PONV.

Botulotoxin typu A (Botox®), přirozeně produkovaný bakterií Clostridium botulinum a upravený pro lékařské použití, je inhibitorem neurotransmiteru acetylcholinu v nervosvalovém spojení, který způsobuje ochablou svalovou paralýzu. Účinky injekce Botoxu® jsou dočasné a reverzibilní a doba jejich působení se pohybuje v rozmezí týdnů až měsíců. Injekce Botoxu® byla široce používána v mnoha kontextech, nejznámější při kosmetických procedurách v ordinaci a také u poruch, jako je torticollis, spasticita, hyperhidróza, nadměrná reaktivita močového měchýře a dystonie. Endoskopicky se používá k úlevě od achalázie a dysfagie injekcí do dolního jícnového svěrače. Gastroenterologové zaznamenali úspěšnou léčbu gastroparézy pomocí BP, zmírněním tonické kontrakce pyloru a prodloužením doby průchodu žaludkem. Pooperační endoskopický BP se používá ke zlepšení gastroparézy po gastrektomii. Použití BP během bariatrické chirurgie nebylo hlášeno. Tento návrh představuje první studii hodnotící použití intraoperačního TK ke snížení PONV po sleeve gastrektomii.

Tato technika zahrnuje pyloroplastiku po dokončení roboticky asistované laparoskopické sleeve gastrektomie. Vyšetřovatelé smíchají 100 jednotek prášku Botox® v 10 ml fyziologického roztoku. Pomocí robota vyšetřovatelé vstříknou pylorus laparoskopicky pomocí 18-gauge, 0,5-palcové laparoskopické jehly. Mezitím asistent chirurga intubuje žaludek endoskopem, který vyšetřovatelé používají k posouzení žaludeční svorky a k provedení testu těsnosti. Před injekcí Botoxu® do pyloru vyšetřovatelé endoskopicky potvrdí, že hrot jehly není intraluminální. Po prvním odsátí, aby se zajistilo, že jehla je intramuskulární a bez vaskulárních struktur, vyšetřovatelé vstříknou do pyloru přibližně 5 ml Botoxu®. Správné umístění injekce je potvrzeno vizualizací stoupající rýhy. Přední, horní a dolní část pyloru se injikuje přibližně 5-6 injekcemi po 1 ml. Zadní část pyloru není injikována, protože není snadno přístupná laparoskopickým přístupem a také obsahuje hlavní vaskulární strukturu vrátníku, gastroduodenální arterii.

Tato technika byla za poslední čtyři roky provedena v instituci Albany Medical Center více než 200krát. Albany Medical Center Bariatric Center as se podílelo na akreditaci metabolické a bariatrické chirurgie po dobu 10 let, a tak shromáždilo komplexní a podrobná data o míře komplikací a chirurgických výsledcích. Analýza těchto údajů ukazuje, že enterické použití Botoxu® je bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní sleeve gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku vedoucí ke změně anatomie
  • Zdokumentovaná anamnéza pooperační nevolnosti nebo zvracení
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Jakékoli použití přípravků s botulotoxinem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plány na použití přípravků s botulotoxinem během zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxinová pyloroplastika
Intraoperační laparoskopická intramuskulární injekce 100 jednotek (10 ccm) botulotoxinu do pyloru
Intraoperační laparoskopická injekce botulotoxinu do pyloru bezprostředně po sleeve gastrektomii
Ostatní jména:
  • Botoxová pyloropastie
  • Botulotoxinová pyloroplastika
Komparátor placeba: Normální injekce do pyloru
Intraoperační laparoskopická intramuskulární injekce 10 ccm normálního fyziologického roztoku do pyloru
Intraoperační laparoskopická injekce normálního fyziologického roztoku do pyloru bezprostředně po sleeve gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
Sečteme počet „podle potřeby“ dávek intravenózních antiemetik požadovaných pacienty v léčebném i kontrolním rameni studie.
Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny po operaci
Likertovy škály popisující celkovou spokojenost s pooperačním průběhem
2 týdny po operaci
Subjektivní prožívání nevolnosti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Likertovo skóre hodnocení subjektivní zkušenosti s nevolností
2 týdny po operaci
Počet epizod zvracení
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet epizod zvracení
2 týdny po operaci
30denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní rychlost zpětného přijetí
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Pouze při hospitalizaci na lůžku průměrně 2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová pyloroplastika

Předplatit