- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701919
Piloroplastia com toxina botulínica para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios após gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam sendo uma queixa comum após cirurgia bariátrica, como a gastrectomia vertical, onde a prevalência é estimada em até 60-80%. NVPO costuma ser mais preocupante para os pacientes do que a dor pós-operatória, diminuindo a satisfação do paciente e a experiência perioperatória. Além disso, NVPO aumenta o risco de aspiração, desidratação, anormalidades eletrolíticas, deiscência incisional, lesão esofágica e outros eventos adversos. Finalmente, NVPO atrasa a retomada da dieta pós-operatória e aumenta o tempo de internação. Numerosos regimes de medicação foram tentados para reduzir NVPO após gastrectomia vertical, com sucesso variável. Um procedimento chamado piloroplastia com toxina botulínica (BP), que envolve a injeção de toxina botulínica no esfíncter muscular no final do estômago, chamado piloro, demonstrou melhorar o esvaziamento gástrico. Os investigadores levantam a hipótese de que a PA intraoperatória durante a gastrectomia vertical diminuirá as taxas de NVPO.
A toxina botulínica tipo A (Botox®), produzida naturalmente pela bactéria Clostridium botulinum e adaptada para uso médico, é um inibidor do neurotransmissor acetilcolina na junção neuromuscular, produzindo paralisia muscular flácida. Os efeitos da injeção de Botox® são temporários e reversíveis, e sua duração de ação varia de semanas a meses. A injeção de Botox® tem sido amplamente utilizada em muitos contextos, mais comumente durante procedimentos cosméticos em consultório e também em distúrbios como torcicolo, espasticidade, hiperidrose, hiper-reatividade da bexiga e distonias. Tem sido usado por via endoscópica para aliviar acalasia e disfagia por injeção no esfíncter esofágico inferior. Os gastroenterologistas relataram o sucesso do tratamento da gastroparesia com BP, aliviando a contração tônica do piloro e aumentando o tempo de trânsito gástrico. A PA endoscópica pós-operatória tem sido utilizada para melhorar a gastroparesia após gastrectomia. O uso de BP durante a cirurgia bariátrica não foi relatado. Esta proposta representa o primeiro estudo a avaliar o uso de BP intraoperatório para diminuir NVPO após gastrectomia vertical.
Esta técnica envolve a piloroplastia após a conclusão da gastrectomia vertical laparoscópica assistida por robô. Os investigadores misturam 100 unidades de Botox® em pó em 10ml de solução salina. Usando o robô, os investigadores injetam o piloro por via laparoscópica usando uma agulha laparoscópica de calibre 18 e 0,5 polegadas. Enquanto isso, um cirurgião assistente intuba o estômago com um endoscópio, que os investigadores usam para avaliar a linha de grampeamento gástrico e realizar um teste de vazamento. Antes da injeção de Botox® no piloro, os investigadores confirmam endoscopicamente que a ponta da agulha não é intraluminal. Depois de aspirar primeiro para garantir que a agulha seja intramuscular e livre de quaisquer estruturas vasculares, os investigadores injetam no piloro aproximadamente 5 ml de Botox®. A colocação adequada da injeção é confirmada pela visualização de uma bolha ascendente. Os aspectos anterior, superior e inferior do piloro são injetados com aproximadamente 5-6 injeções de 1 ml cada. O aspecto posterior do piloro não é injetado, uma vez que não é facilmente acessível a partir de uma abordagem laparoscópica, e também contém a principal estrutura vascular do piloro, a artéria gastroduodenal.
Essa técnica foi realizada na instituição Albany Medical Center mais de 200 vezes nos últimos quatro anos. O Albany Medical Center Bariatric Center participou da acreditação de cirurgia metabólica e bariátrica por 10 anos e, portanto, coletou dados abrangentes e granulares sobre taxas de complicações e resultados cirúrgicos. A análise desses dados demonstra que o uso entérico do Botox® é seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia vertical eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia resultando em anatomia alterada
- História documentada de náuseas ou vômitos pós-operatórios
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Qualquer uso de produtos de toxina botulínica dentro de seis meses antes da inscrição no estudo ou planos de usar produtos de toxina botulínica durante a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloroplastia com toxina botulínica
Injeção intramuscular laparoscópica intraoperatória de 100 unidades (10cc) de toxina botulínica no piloro
|
Injeção laparoscópica intraoperatória de toxina botulínica no piloro imediatamente após gastrectomia vertical
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Injeção pilórica salina normal
Injeção intramuscular laparoscópica intraoperatória de 10 cc de solução salina normal no piloro
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Injeção laparoscópica intraoperatória de solução salina normal no piloro imediatamente após a gastrectomia vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antieméticos de resgate
Prazo: Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
|
Somaremos o número de doses "conforme necessário" de antieméticos intravenosos exigidas pelos pacientes tanto no braço de tratamento quanto no braço de controle do estudo
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Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Escalas de Likert que descrevem a satisfação geral com o pós-operatório
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2 semanas pós-operatório
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Experiência subjetiva de náusea
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Classificação de pontuação de Likert experiência subjetiva de náusea
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2 semanas pós-operatório
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Número de episódios de vômito
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Número de episódios de êmese
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2 semanas pós-operatório
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Taxa de readmissão em 30 dias
|
30 dias pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
|
Tempo de internação
|
Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 5090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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