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Piloroplastia com toxina botulínica para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios após gastrectomia vertical

7 de abril de 2023 atualizado por: Jessica Zaman, Albany Medical College
Um problema comum após a cirurgia de gastrectomia vertical é chamado de náusea e vômito pós-operatório (NVPO). Esse problema é desconfortável para os pacientes e também pode levar a outras complicações, incluindo pneumonia. Não está claro o que exatamente causa esse problema, mas pode ser parcialmente causado pelo esvaziamento lento do estômago. Os tratamentos atuais para NVPO incluem medicamentos, mas estes podem tratar apenas os sintomas. A toxina botulínica (BTX, nome comercial Botox®), produzida naturalmente pela bactéria Clostridium botulinum e adaptada para uso médico, é um neurotransmissor inibidor da junção neuromuscular e produz paralisia muscular temporária. O BTX é amplamente utilizado em aplicações cosméticas e outras aplicações médicas. A injeção de BTX no piloro, que é o músculo do esfíncter circular no final do estômago, paralisa temporariamente o músculo, deixando-o aberto e permitindo que o conteúdo do estômago flua. Esse efeito dura várias semanas e depois desaparece. Isso pode ajudar a prevenir NVPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam sendo uma queixa comum após cirurgia bariátrica, como a gastrectomia vertical, onde a prevalência é estimada em até 60-80%. NVPO costuma ser mais preocupante para os pacientes do que a dor pós-operatória, diminuindo a satisfação do paciente e a experiência perioperatória. Além disso, NVPO aumenta o risco de aspiração, desidratação, anormalidades eletrolíticas, deiscência incisional, lesão esofágica e outros eventos adversos. Finalmente, NVPO atrasa a retomada da dieta pós-operatória e aumenta o tempo de internação. Numerosos regimes de medicação foram tentados para reduzir NVPO após gastrectomia vertical, com sucesso variável. Um procedimento chamado piloroplastia com toxina botulínica (BP), que envolve a injeção de toxina botulínica no esfíncter muscular no final do estômago, chamado piloro, demonstrou melhorar o esvaziamento gástrico. Os investigadores levantam a hipótese de que a PA intraoperatória durante a gastrectomia vertical diminuirá as taxas de NVPO.

A toxina botulínica tipo A (Botox®), produzida naturalmente pela bactéria Clostridium botulinum e adaptada para uso médico, é um inibidor do neurotransmissor acetilcolina na junção neuromuscular, produzindo paralisia muscular flácida. Os efeitos da injeção de Botox® são temporários e reversíveis, e sua duração de ação varia de semanas a meses. A injeção de Botox® tem sido amplamente utilizada em muitos contextos, mais comumente durante procedimentos cosméticos em consultório e também em distúrbios como torcicolo, espasticidade, hiperidrose, hiper-reatividade da bexiga e distonias. Tem sido usado por via endoscópica para aliviar acalasia e disfagia por injeção no esfíncter esofágico inferior. Os gastroenterologistas relataram o sucesso do tratamento da gastroparesia com BP, aliviando a contração tônica do piloro e aumentando o tempo de trânsito gástrico. A PA endoscópica pós-operatória tem sido utilizada para melhorar a gastroparesia após gastrectomia. O uso de BP durante a cirurgia bariátrica não foi relatado. Esta proposta representa o primeiro estudo a avaliar o uso de BP intraoperatório para diminuir NVPO após gastrectomia vertical.

Esta técnica envolve a piloroplastia após a conclusão da gastrectomia vertical laparoscópica assistida por robô. Os investigadores misturam 100 unidades de Botox® em pó em 10ml de solução salina. Usando o robô, os investigadores injetam o piloro por via laparoscópica usando uma agulha laparoscópica de calibre 18 e 0,5 polegadas. Enquanto isso, um cirurgião assistente intuba o estômago com um endoscópio, que os investigadores usam para avaliar a linha de grampeamento gástrico e realizar um teste de vazamento. Antes da injeção de Botox® no piloro, os investigadores confirmam endoscopicamente que a ponta da agulha não é intraluminal. Depois de aspirar primeiro para garantir que a agulha seja intramuscular e livre de quaisquer estruturas vasculares, os investigadores injetam no piloro aproximadamente 5 ml de Botox®. A colocação adequada da injeção é confirmada pela visualização de uma bolha ascendente. Os aspectos anterior, superior e inferior do piloro são injetados com aproximadamente 5-6 injeções de 1 ml cada. O aspecto posterior do piloro não é injetado, uma vez que não é facilmente acessível a partir de uma abordagem laparoscópica, e também contém a principal estrutura vascular do piloro, a artéria gastroduodenal.

Essa técnica foi realizada na instituição Albany Medical Center mais de 200 vezes nos últimos quatro anos. O Albany Medical Center Bariatric Center participou da acreditação de cirurgia metabólica e bariátrica por 10 anos e, portanto, coletou dados abrangentes e granulares sobre taxas de complicações e resultados cirúrgicos. A análise desses dados demonstra que o uso entérico do Botox® é seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a gastrectomia vertical eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gástrica prévia resultando em anatomia alterada
  • História documentada de náuseas ou vômitos pós-operatórios
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
  • Qualquer uso de produtos de toxina botulínica dentro de seis meses antes da inscrição no estudo ou planos de usar produtos de toxina botulínica durante a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piloroplastia com toxina botulínica
Injeção intramuscular laparoscópica intraoperatória de 100 unidades (10cc) de toxina botulínica no piloro
Injeção laparoscópica intraoperatória de toxina botulínica no piloro imediatamente após gastrectomia vertical
Outros nomes:
  • Botox piloroplastia
  • Piloroplastia com toxina botulínica A
Comparador de Placebo: Injeção pilórica salina normal
Injeção intramuscular laparoscópica intraoperatória de 10 cc de solução salina normal no piloro
Injeção laparoscópica intraoperatória de solução salina normal no piloro imediatamente após a gastrectomia vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antieméticos de resgate
Prazo: Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
Somaremos o número de doses "conforme necessário" de antieméticos intravenosos exigidas pelos pacientes tanto no braço de tratamento quanto no braço de controle do estudo
Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Escalas de Likert que descrevem a satisfação geral com o pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Experiência subjetiva de náusea
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Classificação de pontuação de Likert experiência subjetiva de náusea
2 semanas pós-operatório
Número de episódios de vômito
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Número de episódios de êmese
2 semanas pós-operatório
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Taxa de readmissão em 30 dias
30 dias pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias
Tempo de internação
Apenas durante a internação, uma média de 2-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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