Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin Pyloroplasty for at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter ærmegatrektomi

7. april 2023 opdateret af: Jessica Zaman, Albany Medical College
Et almindeligt problem efter ærmegatrektomi-operation kaldes postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dette problem er ubehageligt for patienter og kan også føre til andre komplikationer, herunder lungebetændelse. Det er uklart, hvad der præcist forårsager dette problem, men det kan delvist være forårsaget af langsom tømning af maven. De nuværende behandlinger for PONV omfatter medicin, men disse kan kun behandle symptomerne. Botulinumtoksin (BTX, varemærke Botox®), produceret naturligt af bakterien Clostridium botulinum og tilpasset til medicinsk brug, er en neurotransmitter, der hæmmer det neuromuskulære kryds og frembringer en midlertidig muskellammelse. BTX er meget udbredt i kosmetiske og andre medicinske applikationer. Indsprøjtning af BTX i pylorus, som er den cirkulære lukkemuskel for enden af ​​maven, lammer musklen midlertidigt, efterlader den vidt åben og lader maveindholdet flyde igennem. Denne effekt varer i flere uger og forsvinder derefter. Dette kan hjælpe med at forhindre PONV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er fortsat en almindelig klage efter fedmekirurgi såsom ærmegatrektomi, hvor prævalensen vurderes til at være så høj som 60-80%. PONV er ofte mere bekymrende for patienterne end postoperative smerter, faldende patienttilfredshed og den perioperative oplevelse. Derudover øger PONV risikoen for aspiration, dehydrering, elektrolyt-abnormiteter, incisional dehiscens, esophageal skade og andre uønskede hændelser. Endelig forsinker PONV genoptagelsen af ​​postoperativ diæt og øger hospitalsindlæggelsens længde. Adskillige medicinbehandlinger er blevet forsøgt for at reducere PONV efter ærmegatrektomi, med varierende succes. En procedure kaldet botulinumtoksin pyloroplasty (BP), som involverer injektion af botulinumtoksin i den muskulære lukkemuskel for enden af ​​maven, kaldet pylorus, har vist sig at forbedre mavetømningen. Efterforskerne antager, at intraoperativ BP under ærmegatrektomi vil reducere frekvensen af ​​PONV.

Botulinumtoksin type A (Botox®), produceret naturligt af bakterien Clostridium botulinum og tilpasset til medicinsk brug, er en hæmmer af neurotransmitteren acetylcholin i det neuromuskulære kryds, hvilket giver slap muskellammelse. Virkningerne af Botox®-injektion er midlertidige og reversible, og virkningsvarigheden varierer fra uger til måneder. Botox®-injektion har været meget brugt i mange sammenhænge, ​​mest velkendt under kontorbaserede kosmetiske procedurer og også ved lidelser som torticollis, spasticitet, hyperhidrose, blæreoverreaktivitet og dystonier. Det er blevet brugt endoskopisk til at lindre achalasia og dysfagi ved injektion i den nedre esophageal sphincter. Gastroenterologer har rapporteret vellykket behandling af gastroparese ved hjælp af BP ved at lindre den toniske kontraktion af pylorus og øge gastrisk transittid. Postoperativ endoskopisk BP er blevet brugt til at forbedre gastroparese efter gastrektomi. Brug af BP under fedmekirurgi er ikke blevet rapporteret. Dette forslag repræsenterer den første undersøgelse til at evaluere brugen af ​​intraoperativ BP til at reducere PONV efter ærmegatrektomi.

Denne teknik involverer pyloroplastik efter afslutning af robotassisteret laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne blander 100 enheder Botox®-pulver i 10 ml saltvand. Ved hjælp af robotten injicerer efterforskerne pylorus laparoskopisk ved hjælp af en 18-gauge, 0,5-tommer laparoskopisk nål. I mellemtiden intuberer en assisterende kirurg maven med et endoskop, som efterforskerne bruger til at vurdere den gastriske hæftelinje og udføre en lækagetest. Forud for injektion af Botox® i pylorus bekræfter efterforskerne endoskopisk, at spidsen af ​​nålen ikke er intraluminal. Efter første aspiration for at sikre, at nålen er intramuskulær og fri for vaskulære strukturer, injicerer efterforskerne derefter pylorus med ca. 5 ml Botox®. Korrekt placering af injektionen bekræftes ved at visualisere en stigende velstand. De anteriore, superior og inferior aspekter af pylorus injiceres med ca. 5-6 injektioner på 1 ml hver. Det posteriore aspekt af pylorus injiceres ikke, da dette ikke er let tilgængeligt fra en laparoskopisk tilgang og også indeholder den store vaskulære struktur af pylorus, gastroduodenal arterie.

Denne teknik er blevet udført på Albany Medical Center institution mere end 200 gange i løbet af de sidste fire år. Albany Medical Center Bariatric Center har deltaget i Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation i 10 år og har derfor indsamlet omfattende og granulære data om komplikationsrater og kirurgiske resultater. Analyse af disse data viser, at enterisk brug af Botox® er sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk operation resulterede i ændret anatomi
  • Dokumenteret anamnese med postoperativ kvalme eller opkastning
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Enhver brug af botulinumtoksinprodukter inden for seks måneder før studietilmelding, eller planlægger at bruge botulinumtoksinprodukter under studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin pyloroplastik
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injektion af 100 enheder (10cc) botulinumtoksin i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injektion af botulinumtoksin i pylorus umiddelbart efter ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Botox pyloropasty
  • Botulinumtoksin A pyloroplastik
Placebo komparator: Normal saltvandspylorusinjektion
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injektion af 10cc normalt saltvand i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injektion af normalt saltvand i pylorus umiddelbart efter ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af rednings-antiemetika
Tidsramme: Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
Vi vil summere antallet af "efter behov" doser af intravenøse antiemetika, der kræves af patienter i både behandlingsarmen og kontrolarmen af ​​undersøgelsen
Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Likert-skalaer, der beskriver den overordnede tilfredshed med det postoperative forløb
2 uger efter operationen
Subjektiv oplevelse af kvalme
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Likert score vurdering subjektiv oplevelse af kvalme
2 uger efter operationen
Antal episoder med opkastning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antal episoder af emesis
2 uger efter operationen
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dages genindlæggelsesrate
30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin pyloroplastik

3
Abonner