- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701919
Botulinum Toxin Pyloroplasty for at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er fortsat en almindelig klage efter fedmekirurgi såsom ærmegatrektomi, hvor prævalensen vurderes til at være så høj som 60-80%. PONV er ofte mere bekymrende for patienterne end postoperative smerter, faldende patienttilfredshed og den perioperative oplevelse. Derudover øger PONV risikoen for aspiration, dehydrering, elektrolyt-abnormiteter, incisional dehiscens, esophageal skade og andre uønskede hændelser. Endelig forsinker PONV genoptagelsen af postoperativ diæt og øger hospitalsindlæggelsens længde. Adskillige medicinbehandlinger er blevet forsøgt for at reducere PONV efter ærmegatrektomi, med varierende succes. En procedure kaldet botulinumtoksin pyloroplasty (BP), som involverer injektion af botulinumtoksin i den muskulære lukkemuskel for enden af maven, kaldet pylorus, har vist sig at forbedre mavetømningen. Efterforskerne antager, at intraoperativ BP under ærmegatrektomi vil reducere frekvensen af PONV.
Botulinumtoksin type A (Botox®), produceret naturligt af bakterien Clostridium botulinum og tilpasset til medicinsk brug, er en hæmmer af neurotransmitteren acetylcholin i det neuromuskulære kryds, hvilket giver slap muskellammelse. Virkningerne af Botox®-injektion er midlertidige og reversible, og virkningsvarigheden varierer fra uger til måneder. Botox®-injektion har været meget brugt i mange sammenhænge, mest velkendt under kontorbaserede kosmetiske procedurer og også ved lidelser som torticollis, spasticitet, hyperhidrose, blæreoverreaktivitet og dystonier. Det er blevet brugt endoskopisk til at lindre achalasia og dysfagi ved injektion i den nedre esophageal sphincter. Gastroenterologer har rapporteret vellykket behandling af gastroparese ved hjælp af BP ved at lindre den toniske kontraktion af pylorus og øge gastrisk transittid. Postoperativ endoskopisk BP er blevet brugt til at forbedre gastroparese efter gastrektomi. Brug af BP under fedmekirurgi er ikke blevet rapporteret. Dette forslag repræsenterer den første undersøgelse til at evaluere brugen af intraoperativ BP til at reducere PONV efter ærmegatrektomi.
Denne teknik involverer pyloroplastik efter afslutning af robotassisteret laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne blander 100 enheder Botox®-pulver i 10 ml saltvand. Ved hjælp af robotten injicerer efterforskerne pylorus laparoskopisk ved hjælp af en 18-gauge, 0,5-tommer laparoskopisk nål. I mellemtiden intuberer en assisterende kirurg maven med et endoskop, som efterforskerne bruger til at vurdere den gastriske hæftelinje og udføre en lækagetest. Forud for injektion af Botox® i pylorus bekræfter efterforskerne endoskopisk, at spidsen af nålen ikke er intraluminal. Efter første aspiration for at sikre, at nålen er intramuskulær og fri for vaskulære strukturer, injicerer efterforskerne derefter pylorus med ca. 5 ml Botox®. Korrekt placering af injektionen bekræftes ved at visualisere en stigende velstand. De anteriore, superior og inferior aspekter af pylorus injiceres med ca. 5-6 injektioner på 1 ml hver. Det posteriore aspekt af pylorus injiceres ikke, da dette ikke er let tilgængeligt fra en laparoskopisk tilgang og også indeholder den store vaskulære struktur af pylorus, gastroduodenal arterie.
Denne teknik er blevet udført på Albany Medical Center institution mere end 200 gange i løbet af de sidste fire år. Albany Medical Center Bariatric Center har deltaget i Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation i 10 år og har derfor indsamlet omfattende og granulære data om komplikationsrater og kirurgiske resultater. Analyse af disse data viser, at enterisk brug af Botox® er sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk operation resulterede i ændret anatomi
- Dokumenteret anamnese med postoperativ kvalme eller opkastning
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
- Enhver brug af botulinumtoksinprodukter inden for seks måneder før studietilmelding, eller planlægger at bruge botulinumtoksinprodukter under studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botulinumtoksin pyloroplastik
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injektion af 100 enheder (10cc) botulinumtoksin i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injektion af botulinumtoksin i pylorus umiddelbart efter ærmegatrektomi
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvandspylorusinjektion
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injektion af 10cc normalt saltvand i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injektion af normalt saltvand i pylorus umiddelbart efter ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af rednings-antiemetika
Tidsramme: Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
|
Vi vil summere antallet af "efter behov" doser af intravenøse antiemetika, der kræves af patienter i både behandlingsarmen og kontrolarmen af undersøgelsen
|
Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Likert-skalaer, der beskriver den overordnede tilfredshed med det postoperative forløb
|
2 uger efter operationen
|
Subjektiv oplevelse af kvalme
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Likert score vurdering subjektiv oplevelse af kvalme
|
2 uger efter operationen
|
Antal episoder med opkastning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal episoder af emesis
|
2 uger efter operationen
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dages genindlæggelsesrate
|
30 dage efter operationen
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Kun under døgnindlæggelse i gennemsnit 2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- 5090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin pyloroplastik
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Medy-ToxAfsluttet
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanchong Central HospitalRekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal reflukssygdom | Proksimalt gastrisk adenocarcinomKina
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet