- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03701919
위소매절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이기 위한 보툴리눔 독소 유문 성형술
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 위소매절제술과 같은 비만 수술 후 유병률이 60-80%로 높은 것으로 추정되는 일반적인 불만 사항으로 남아 있습니다. PONV는 종종 수술 후 통증보다 환자에게 더 큰 관심사이며 환자 만족도와 수술 전후 경험을 감소시킵니다. 또한 PONV는 흡인, 탈수, 전해질 이상, 절개 열개, 식도 손상 및 기타 부작용의 위험을 증가시킵니다. 마지막으로 PONV는 수술 후 다이어트 재개를 지연시키고 입원 기간을 늘립니다. 위소매절제술 후 PONV를 줄이기 위해 수많은 약물 요법이 시도되었으며 다양한 성공을 거두었습니다. 위 끝에 있는 근육 괄약근(유문)에 보툴리눔 독소를 주입하는 보툴리눔 독소 유문 성형술(BP)이라는 절차가 위 배출을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 위소매절제술 중 수술 중 BP가 PONV 비율을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
보툴리눔 독소 A형(Botox®)은 클로스트리디움 보툴리눔 박테리아에 의해 자연적으로 생산되고 의료용으로 개조된 것으로, 신경근 접합부에서 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 억제제로 이완성 근육 마비를 일으킵니다. Botox® 주사의 효과는 일시적이고 되돌릴 수 있으며 작용 기간은 몇 주에서 몇 달까지 다양합니다. 보톡스® 주사는 많은 상황에서 광범위하게 사용되어 왔으며, 가장 친숙하게는 진료실 기반 미용 시술과 사경, 경직, 다한증, 방광 과민성 및 근긴장이상과 같은 장애에도 사용되었습니다. 하부 식도 괄약근에 주사하여 이완불능증과 삼킴곤란을 완화하기 위해 내시경으로 사용되었습니다. 위장병학자들은 BP를 사용하여 유문의 긴장성 수축을 완화하고 위통과 시간을 증가시킴으로써 성공적인 위마비 치료를 보고했습니다. 수술 후 내시경 혈압은 위 절제술 후 위 마비를 개선하기 위해 활용되었습니다. 비만 수술 중 BP 사용은 보고되지 않았습니다. 이 제안은 위소매절제술 후 PONV를 감소시키기 위해 수술 중 BP의 사용을 평가하는 첫 번째 연구를 나타냅니다.
이 기술은 로봇 보조 복강경 위소매절제술 완료 후 유문 성형술을 포함합니다. 조사관은 식염수 10ml에 Botox® 분말 100단위를 혼합합니다. 조사관은 로봇을 사용하여 18게이지, 0.5인치 복강경 바늘을 사용하여 복강경으로 유문을 주입합니다. 한편, 보조 외과의는 수사관이 위 스테이플 라인을 평가하고 누출 테스트를 수행하는 데 사용하는 내시경으로 위를 삽관합니다. 유문에 Botox®를 주입하기 전에 조사관은 바늘 끝이 내강이 아님을 내시경으로 확인합니다. 바늘이 근육에 있고 혈관 구조가 없는지 확인하기 위해 먼저 흡인한 후 연구자는 약 5ml의 Botox®를 유문에 주사합니다. 주입의 적절한 배치는 부풀어 오르는 것을 시각화하여 확인합니다. 유문의 전방, 상부 및 하부에 각각 1ml씩 약 5-6회 주사합니다. 유문의 후방 부분은 복강경 접근으로 쉽게 접근할 수 없기 때문에 주입되지 않으며 유문의 주요 혈관 구조인 위십이지장 동맥도 포함합니다.
이 기술은 지난 4년 동안 Albany Medical Center 기관에서 200회 이상 수행되었습니다. Albany Medical Center Bariatric Center는 10년 동안 Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation에 참여하여 합병증 비율 및 수술 결과에 대한 포괄적이고 세부적인 데이터를 수집했습니다. 이 데이터의 분석은 Botox®의 장용 사용이 안전함을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 위소매절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 이전의 위 수술로 인한 해부학적 변형
- 수술 후 메스꺼움 또는 구토의 기록된 병력
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 연구 등록 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제품을 사용했거나 연구 등록 기간 동안 보툴리눔 독소 제품을 사용할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 유문 성형술
유문에 보툴리눔 독소 100유닛(10cc)을 수술 중 복강경 근육주사
|
위소매절제술 직후 유문에 보툴리눔 독소의 수술 중 복강경 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 정상 식염수 유문 주사
유문에 10cc 생리 식염수를 수술 중 복강경 근육 주사
|
위소매절제술 직후 유문에 정상 식염수를 수술 중 복강경 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구제 항구토제 사용
기간: 입원 시에만 평균 2~3일
|
연구의 치료군과 대조군 모두에서 환자에게 필요한 "필요에 따라" 정맥 항오토제의 수를 합산합니다.
|
입원 시에만 평균 2~3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 조사
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 과정에 대한 전반적인 만족도를 설명하는 리커트 척도
|
수술 후 2주
|
|
메스꺼움의 주관적 경험
기간: 수술 후 2주
|
메스꺼움의 리커트 점수 평가 주관적 경험
|
수술 후 2주
|
|
구토 에피소드 수
기간: 수술 후 2주
|
구토 에피소드 수
|
수술 후 2주
|
|
30일 재입학율
기간: 수술 후 30일
|
30일 재입학율
|
수술 후 30일
|
|
입원 기간
기간: 입원 시에만 평균 2~3일
|
입원 기간
|
입원 시에만 평균 2~3일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .