Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinipyloroplastia vähentämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jessica Zaman, Albany Medical College
Yleinen gastrektomia-leikkauksen jälkeinen ongelma on nimeltään postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV). Tämä ongelma on epämiellyttävä potilaille, ja se voi myös johtaa muihin komplikaatioihin, mukaan lukien keuhkokuume. On epäselvää, mikä tämän ongelman tarkalleen aiheuttaa, mutta se voi osittain johtua mahan hidasta tyhjenemisestä. Nykyiset PONV-hoidot sisältävät lääkkeitä, mutta ne voivat hoitaa vain oireita. Botuliinitoksiini (BTX, tuotenimi Botox®), jota Clostridium botulinum -bakteeri tuottaa luonnollisesti ja on sovitettu lääketieteelliseen käyttöön, on hermo-lihasliitoksen välittäjäaineen estäjä ja aiheuttaa tilapäistä lihashalvausta. BTX:tä käytetään laajalti kosmeettisissa ja muissa lääketieteellisissä sovelluksissa. BTX:n ruiskuttaminen pylorukseen, joka on vatsan päässä oleva pyöreä sulkijalihas, halvaannuttaa lihaksen tilapäisesti jättäen sen avoimeksi ja antaa mahalaukun sisällön virrata läpi. Tämä vaikutus kestää useita viikkoja ja häviää sitten. Tämä voi auttaa estämään PONV:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yleinen vaiva bariatristen leikkausten, kuten hihagastrektomian, jälkeen, jossa esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 60-80 %. PONV on usein suurempi huolenaihe potilaille kuin postoperatiivinen kipu, potilastyytyväisyyden ja perioperatiivisen kokemuksen väheneminen. Lisäksi PONV lisää aspiraation, kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden, viiltojen avautumisen, ruokatorven vamman ja muiden haittatapahtumien riskiä. Lopuksi PONV viivyttää leikkauksen jälkeistä ruokavalion jatkamista ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Lukuisia lääkitysohjelmia on yritetty vähentää PONV:tä ​​hihagastrektomian jälkeen, vaihtelevalla menestyksellä. Botuliinitoksiinipyloroplastia (BP) -nimisellä menetelmällä, joka sisältää botuliinitoksiinin injektion mahalaukun päässä olevaan lihassulkijalihakseen, jota kutsutaan pylorukseksi, on osoitettu parantavan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkijat olettavat, että leikkauksensisäinen verenpaine hihagastrektomian aikana vähentää PONV:n määrää.

A-tyypin botuliinitoksiini (Botox®), jota Clostridium botulinum -bakteeri tuottaa luonnollisesti ja joka on sovitettu lääketieteelliseen käyttöön, estää hermo-lihasliitoksessa olevan asetyylikoliinin välittäjäaineen, joka aiheuttaa velttolihashalvauksen. Botox®-injektion vaikutukset ovat väliaikaisia ​​ja palautuvia, ja sen vaikutusaika vaihtelee viikoista kuukausiin. Botox®-injektiota on käytetty laajasti monissa yhteyksissä, tutuimmin toimistopohjaisissa kosmeettisissa toimenpiteissä ja myös sairauksissa, kuten torticollis, spastisuus, liikahikoilu, virtsarakon ylireaktiivisuus ja dystoniat. Sitä on käytetty endoskooppisesti akalasian ja dysfagian lievittämiseen injektoimalla ruokatorven alempaan sulkijalihakseen. Gastroenterologit ovat raportoineet onnistuneesta gastropareesin hoidosta verenpaineen avulla lievittämällä pyloruksen tonic-supistusta ja pidentämällä mahalaukun kulkuaikaa. Leikkauksen jälkeistä endoskooppista verenpainetta on käytetty parantamaan gastropareesia mahalaukun poiston jälkeen. Verenpaineen käyttöä bariatrisen leikkauksen aikana ei ole raportoitu. Tämä ehdotus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen verenpaineen käyttöä PONV:n vähentämiseksi hihagastrektomian jälkeen.

Tämä tekniikka sisältää pyloroplastian robottiavusteisen laparoskooppisen gastrektomian jälkeen. Tutkijat sekoittavat 100 yksikköä Botox®-jauhetta 10 ml:aan suolaliuosta. Robotin avulla tutkijat ruiskuttavat pyloruksen laparoskooppisesti käyttämällä 18 gaugen, 0,5 tuuman laparoskooppista neulaa. Sillä välin apulaiskirurgi intuboi mahalaukun endoskoopilla, jota tutkijat käyttävät mahalaukun niittilinjan arvioimiseen ja vuototestin suorittamiseen. Ennen Botox®-injektiota pylorukseen tutkijat vahvistavat endoskooppisesti, että neulan kärki ei ole intraluminaalinen. Ensimmäisen aspiroinnin jälkeen varmistaakseen, että neula on lihaksensisäinen ja vapaa verisuonirakenteista, tutkijat ruiskuttavat pylorukseen noin 5 ml Botox®-valmistetta. Injektion oikea sijoitus varmistetaan visualisoimalla lisääntyvä rikkaus. Pyloruksen etu-, ylä- ja alaosat ruiskutetaan noin 5-6 injektiolla, kukin 1 ml. Pyloruksen takaosaa ei ruiskuteta, koska se ei ole helposti saatavilla laparoskooppisella lähestymistavalla, ja se sisältää myös pyloruksen tärkeimmän verisuonirakenteen, maha- ja pohjukaissuolihanvaltimon.

Tämä tekniikka on suoritettu Albany Medical Center -laitoksessa yli 200 kertaa viimeisten neljän vuoden aikana. Albany Medical Centerin Bariatric Center as osallistui Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation -akkreditointiin 10 vuoden ajan, joten se on kerännyt kattavaa ja yksityiskohtaista tietoa komplikaatioiden määrästä ja kirurgisten tuloksista. Näiden tietojen analyysi osoittaa, että Botox®in enterokäyttö on turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sleeve gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahaleikkaus, joka on johtanut muuttuneeseen anatomiaan
  • Dokumentoitu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun historia
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Botuliinitoksiinituotteiden käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitelmat käyttää botuliinitoksiinituotteita tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiinipyloroplastia
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen lihaksensisäinen injektio 100 yksikköä (10 cc) botuliinitoksiinia pylorukseen
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen botuliinitoksiinin injektio pylorukseen välittömästi hihagastrektomian jälkeen
Muut nimet:
  • Botox pyloropasty
  • Botuliinitoksiini A pyloroplastia
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen pylorinen injektio
Intraoperatiivinen laparoskooppinen lihaksensisäinen injektio 10cc normaalia suolaliuosta pylorukseen
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen normaalin suolaliuoksen injektio pylorukseen välittömästi hihagastrektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ainoastaan ​​sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
Summaamme "tarpeen mukaan" suonensisäisten antiemeettien annosten määrän, joita potilaat tarvitsevat sekä tutkimuksen hoito- että kontrollihaarassa.
Ainoastaan ​​sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Likert-asteikot, jotka kuvaavat yleistä tyytyväisyyttä postoperatiiviseen kulumiseen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen kokemus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Likert-pisteet arvioivat subjektiivista pahoinvointikokemusta
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän takaisinottokorko
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ainoastaan ​​sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Ainoastaan ​​sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa