- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701919
Botuliinitoksiinipyloroplastia vähentämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yleinen vaiva bariatristen leikkausten, kuten hihagastrektomian, jälkeen, jossa esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 60-80 %. PONV on usein suurempi huolenaihe potilaille kuin postoperatiivinen kipu, potilastyytyväisyyden ja perioperatiivisen kokemuksen väheneminen. Lisäksi PONV lisää aspiraation, kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden, viiltojen avautumisen, ruokatorven vamman ja muiden haittatapahtumien riskiä. Lopuksi PONV viivyttää leikkauksen jälkeistä ruokavalion jatkamista ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Lukuisia lääkitysohjelmia on yritetty vähentää PONV:tä hihagastrektomian jälkeen, vaihtelevalla menestyksellä. Botuliinitoksiinipyloroplastia (BP) -nimisellä menetelmällä, joka sisältää botuliinitoksiinin injektion mahalaukun päässä olevaan lihassulkijalihakseen, jota kutsutaan pylorukseksi, on osoitettu parantavan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkijat olettavat, että leikkauksensisäinen verenpaine hihagastrektomian aikana vähentää PONV:n määrää.
A-tyypin botuliinitoksiini (Botox®), jota Clostridium botulinum -bakteeri tuottaa luonnollisesti ja joka on sovitettu lääketieteelliseen käyttöön, estää hermo-lihasliitoksessa olevan asetyylikoliinin välittäjäaineen, joka aiheuttaa velttolihashalvauksen. Botox®-injektion vaikutukset ovat väliaikaisia ja palautuvia, ja sen vaikutusaika vaihtelee viikoista kuukausiin. Botox®-injektiota on käytetty laajasti monissa yhteyksissä, tutuimmin toimistopohjaisissa kosmeettisissa toimenpiteissä ja myös sairauksissa, kuten torticollis, spastisuus, liikahikoilu, virtsarakon ylireaktiivisuus ja dystoniat. Sitä on käytetty endoskooppisesti akalasian ja dysfagian lievittämiseen injektoimalla ruokatorven alempaan sulkijalihakseen. Gastroenterologit ovat raportoineet onnistuneesta gastropareesin hoidosta verenpaineen avulla lievittämällä pyloruksen tonic-supistusta ja pidentämällä mahalaukun kulkuaikaa. Leikkauksen jälkeistä endoskooppista verenpainetta on käytetty parantamaan gastropareesia mahalaukun poiston jälkeen. Verenpaineen käyttöä bariatrisen leikkauksen aikana ei ole raportoitu. Tämä ehdotus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen verenpaineen käyttöä PONV:n vähentämiseksi hihagastrektomian jälkeen.
Tämä tekniikka sisältää pyloroplastian robottiavusteisen laparoskooppisen gastrektomian jälkeen. Tutkijat sekoittavat 100 yksikköä Botox®-jauhetta 10 ml:aan suolaliuosta. Robotin avulla tutkijat ruiskuttavat pyloruksen laparoskooppisesti käyttämällä 18 gaugen, 0,5 tuuman laparoskooppista neulaa. Sillä välin apulaiskirurgi intuboi mahalaukun endoskoopilla, jota tutkijat käyttävät mahalaukun niittilinjan arvioimiseen ja vuototestin suorittamiseen. Ennen Botox®-injektiota pylorukseen tutkijat vahvistavat endoskooppisesti, että neulan kärki ei ole intraluminaalinen. Ensimmäisen aspiroinnin jälkeen varmistaakseen, että neula on lihaksensisäinen ja vapaa verisuonirakenteista, tutkijat ruiskuttavat pylorukseen noin 5 ml Botox®-valmistetta. Injektion oikea sijoitus varmistetaan visualisoimalla lisääntyvä rikkaus. Pyloruksen etu-, ylä- ja alaosat ruiskutetaan noin 5-6 injektiolla, kukin 1 ml. Pyloruksen takaosaa ei ruiskuteta, koska se ei ole helposti saatavilla laparoskooppisella lähestymistavalla, ja se sisältää myös pyloruksen tärkeimmän verisuonirakenteen, maha- ja pohjukaissuolihanvaltimon.
Tämä tekniikka on suoritettu Albany Medical Center -laitoksessa yli 200 kertaa viimeisten neljän vuoden aikana. Albany Medical Centerin Bariatric Center as osallistui Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation -akkreditointiin 10 vuoden ajan, joten se on kerännyt kattavaa ja yksityiskohtaista tietoa komplikaatioiden määrästä ja kirurgisten tuloksista. Näiden tietojen analyysi osoittaa, että Botox®in enterokäyttö on turvallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus, joka on johtanut muuttuneeseen anatomiaan
- Dokumentoitu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun historia
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Botuliinitoksiinituotteiden käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitelmat käyttää botuliinitoksiinituotteita tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinipyloroplastia
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen lihaksensisäinen injektio 100 yksikköä (10 cc) botuliinitoksiinia pylorukseen
|
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen botuliinitoksiinin injektio pylorukseen välittömästi hihagastrektomian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen pylorinen injektio
Intraoperatiivinen laparoskooppinen lihaksensisäinen injektio 10cc normaalia suolaliuosta pylorukseen
|
Leikkauksensisäinen laparoskooppinen normaalin suolaliuoksen injektio pylorukseen välittömästi hihagastrektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ainoastaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
Summaamme "tarpeen mukaan" suonensisäisten antiemeettien annosten määrän, joita potilaat tarvitsevat sekä tutkimuksen hoito- että kontrollihaarassa.
|
Ainoastaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Likert-asteikot, jotka kuvaavat yleistä tyytyväisyyttä postoperatiiviseen kulumiseen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kokemus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Likert-pisteet arvioivat subjektiivista pahoinvointikokemusta
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän takaisinottokorko
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ainoastaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Ainoastaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .