- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701919
Botulinumtoxin-Pyloroplastik zur Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Schlauchmagenoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben eine häufige Beschwerde nach bariatrischen Operationen wie der Schlauchmagenentfernung, bei der die Prävalenz auf 60–80 % geschätzt wird. PONV ist für Patienten häufig von größerer Bedeutung als postoperative Schmerzen, was die Patientenzufriedenheit und die perioperative Erfahrung verringert. Darüber hinaus erhöht PONV das Risiko für Aspiration, Dehydratation, Elektrolytanomalien, Inzisionsdehiszenz, Ösophagusverletzung und andere unerwünschte Ereignisse. Schließlich verzögert PONV die postoperative Wiederaufnahme der Diät und verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer. Zahlreiche medikamentöse Therapien wurden versucht, um PONV nach Schlauchmagen zu reduzieren, mit unterschiedlichem Erfolg. Ein Verfahren namens Botulinumtoxin-Pyloroplastik (BP), bei dem Botulinumtoxin in den muskulären Schließmuskel am Ende des Magens, genannt Pylorus, injiziert wird, verbessert nachweislich die Magenentleerung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der intraoperative Blutdruck während der Schlauchmagenresektion die PONV-Raten verringern wird.
Botulinumtoxin Typ A (Botox®), das auf natürliche Weise vom Bakterium Clostridium botulinum produziert und für medizinische Zwecke angepasst wird, ist ein Inhibitor des Neurotransmitters Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse, der eine schlaffe Muskellähmung hervorruft. Die Wirkungen der Botox®-Injektion sind vorübergehend und reversibel, und ihre Wirkungsdauer reicht von Wochen bis Monaten. Die Botox®-Injektion wurde in vielen Kontexten weit verbreitet verwendet, am bekanntesten bei kosmetischen Eingriffen in der Praxis und auch bei Erkrankungen wie Torticollis, Spastik, Hyperhidrose, Blasenüberreaktivität und Dystonien. Es wurde endoskopisch verwendet, um Achalasie und Dysphagie durch Injektion in den unteren Ösophagussphinkter zu lindern. Gastroenterologen haben über eine erfolgreiche Behandlung der Gastroparese mit BP berichtet, indem die tonische Kontraktion des Pylorus gelindert und die Magenpassagezeit verlängert wurde. Postoperativer endoskopischer Blutdruck wurde verwendet, um die Gastroparese nach einer Gastrektomie zu verbessern. Die Verwendung von BP während bariatrischer Chirurgie wurde nicht berichtet. Dieser Vorschlag stellt die erste Studie dar, die die Verwendung von intraoperativem Blutdruck zur Verringerung von PONV nach Schlauchmagen untersucht.
Diese Technik beinhaltet eine Pyloroplastik nach Abschluss der robotergestützten laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie. Die Ermittler mischen 100 Einheiten Botox®-Pulver in 10 ml Kochsalzlösung. Unter Verwendung des Roboters injizieren die Ermittler den Pylorus laparoskopisch mit einer 18-Gauge-, 0,5-Zoll-Laparoskopienadel. Währenddessen intubiert ein Assistenzchirurg den Magen mit einem Endoskop, mit dem die Ermittler die Magenklammerlinie beurteilen und einen Lecktest durchführen. Vor der Injektion von Botox® in den Pylorus bestätigen die Untersucher endoskopisch, dass die Nadelspitze nicht intraluminal ist. Nach dem ersten Absaugen, um sicherzustellen, dass die Nadel intramuskulär und frei von Gefäßstrukturen ist, injizieren die Untersucher dann etwa 5 ml Botox® in den Pylorus. Die richtige Platzierung der Injektion wird durch die Visualisierung einer aufsteigenden Wunde bestätigt. Die vorderen, oberen und unteren Seiten des Pylorus werden mit ungefähr 5-6 Injektionen von jeweils 1 ml injiziert. Der hintere Aspekt des Pylorus wird nicht injiziert, da dieser von einem laparoskopischen Zugang nicht leicht zugänglich ist und auch die Hauptgefäßstruktur des Pylorus, die Gastroduodenalarterie, enthält.
Diese Technik wurde in den letzten vier Jahren mehr als 200 Mal in der Institution des Albany Medical Center durchgeführt. Das Albany Medical Center Bariatric Center nahm 10 Jahre lang an der Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation teil und hat so umfassende und detaillierte Daten zu Komplikationsraten und Operationsergebnissen gesammelt. Die Analyse dieser Daten zeigt, dass die enterische Anwendung von Botox® sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Schlauchmagenentfernung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magenoperation, die zu einer veränderten Anatomie führte
- Dokumentierte Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Jede Verwendung von Botulinumtoxin-Produkten innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin-Produkten während der Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pyloroplastik mit Botulinumtoxin
Intraoperative laparoskopische intramuskuläre Injektion von 100 Einheiten (10 cc) Botulinumtoxin in den Pylorus
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Intraoperative laparoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Pylorus unmittelbar nach Schlauchmagenentfernung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pylorus-Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Intraoperative laparoskopische intramuskuläre Injektion von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung in den Pylorus
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Intraoperative laparoskopische Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Pylorus unmittelbar nach Schlauchmagenentfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
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Wir summieren die Anzahl der „nach Bedarf“-Dosen intravenöser Antiemetika, die von den Patienten sowohl im Behandlungsarm als auch im Kontrollarm der Studie benötigt werden
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Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Likert-Skalen, die die allgemeine Zufriedenheit mit dem postoperativen Verlauf beschreiben
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2 Wochen postoperativ
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Subjektives Erleben von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Likert-Score bewertet das subjektive Erleben von Übelkeit
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2 Wochen postoperativ
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Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Anzahl der Erbrechensepisoden
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2 Wochen postoperativ
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
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30 Tage postoperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- 5090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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