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Botulinumtoxin-Pyloroplastik zur Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Schlauchmagenoperation

7. April 2023 aktualisiert von: Jessica Zaman, Albany Medical College
Ein häufiges Problem nach einer Schlauchmagenoperation wird als postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bezeichnet. Dieses Problem ist für die Patienten unangenehm und kann auch zu anderen Komplikationen führen, einschließlich einer Lungenentzündung. Es ist unklar, was genau dieses Problem verursacht, aber es kann teilweise durch eine langsame Entleerung des Magens verursacht werden. Die aktuellen Behandlungen für PONV umfassen Medikamente, die jedoch möglicherweise nur die Symptome behandeln. Botulinumtoxin (BTX, Markenname Botox®), das auf natürliche Weise von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und für medizinische Zwecke angepasst wird, ist ein Neurotransmitter-Inhibitor der neuromuskulären Synapse und verursacht eine vorübergehende Muskellähmung. BTX wird häufig in kosmetischen und anderen medizinischen Anwendungen eingesetzt. Die Injektion von BTX in den Pylorus, den kreisförmigen Schließmuskel am Ende des Magens, lähmt den Muskel vorübergehend, lässt ihn weit offen und lässt den Mageninhalt durchfließen. Dieser Effekt hält mehrere Wochen an und verschwindet dann. Dies kann helfen, PONV zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben eine häufige Beschwerde nach bariatrischen Operationen wie der Schlauchmagenentfernung, bei der die Prävalenz auf 60–80 % geschätzt wird. PONV ist für Patienten häufig von größerer Bedeutung als postoperative Schmerzen, was die Patientenzufriedenheit und die perioperative Erfahrung verringert. Darüber hinaus erhöht PONV das Risiko für Aspiration, Dehydratation, Elektrolytanomalien, Inzisionsdehiszenz, Ösophagusverletzung und andere unerwünschte Ereignisse. Schließlich verzögert PONV die postoperative Wiederaufnahme der Diät und verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer. Zahlreiche medikamentöse Therapien wurden versucht, um PONV nach Schlauchmagen zu reduzieren, mit unterschiedlichem Erfolg. Ein Verfahren namens Botulinumtoxin-Pyloroplastik (BP), bei dem Botulinumtoxin in den muskulären Schließmuskel am Ende des Magens, genannt Pylorus, injiziert wird, verbessert nachweislich die Magenentleerung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der intraoperative Blutdruck während der Schlauchmagenresektion die PONV-Raten verringern wird.

Botulinumtoxin Typ A (Botox®), das auf natürliche Weise vom Bakterium Clostridium botulinum produziert und für medizinische Zwecke angepasst wird, ist ein Inhibitor des Neurotransmitters Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse, der eine schlaffe Muskellähmung hervorruft. Die Wirkungen der Botox®-Injektion sind vorübergehend und reversibel, und ihre Wirkungsdauer reicht von Wochen bis Monaten. Die Botox®-Injektion wurde in vielen Kontexten weit verbreitet verwendet, am bekanntesten bei kosmetischen Eingriffen in der Praxis und auch bei Erkrankungen wie Torticollis, Spastik, Hyperhidrose, Blasenüberreaktivität und Dystonien. Es wurde endoskopisch verwendet, um Achalasie und Dysphagie durch Injektion in den unteren Ösophagussphinkter zu lindern. Gastroenterologen haben über eine erfolgreiche Behandlung der Gastroparese mit BP berichtet, indem die tonische Kontraktion des Pylorus gelindert und die Magenpassagezeit verlängert wurde. Postoperativer endoskopischer Blutdruck wurde verwendet, um die Gastroparese nach einer Gastrektomie zu verbessern. Die Verwendung von BP während bariatrischer Chirurgie wurde nicht berichtet. Dieser Vorschlag stellt die erste Studie dar, die die Verwendung von intraoperativem Blutdruck zur Verringerung von PONV nach Schlauchmagen untersucht.

Diese Technik beinhaltet eine Pyloroplastik nach Abschluss der robotergestützten laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie. Die Ermittler mischen 100 Einheiten Botox®-Pulver in 10 ml Kochsalzlösung. Unter Verwendung des Roboters injizieren die Ermittler den Pylorus laparoskopisch mit einer 18-Gauge-, 0,5-Zoll-Laparoskopienadel. Währenddessen intubiert ein Assistenzchirurg den Magen mit einem Endoskop, mit dem die Ermittler die Magenklammerlinie beurteilen und einen Lecktest durchführen. Vor der Injektion von Botox® in den Pylorus bestätigen die Untersucher endoskopisch, dass die Nadelspitze nicht intraluminal ist. Nach dem ersten Absaugen, um sicherzustellen, dass die Nadel intramuskulär und frei von Gefäßstrukturen ist, injizieren die Untersucher dann etwa 5 ml Botox® in den Pylorus. Die richtige Platzierung der Injektion wird durch die Visualisierung einer aufsteigenden Wunde bestätigt. Die vorderen, oberen und unteren Seiten des Pylorus werden mit ungefähr 5-6 Injektionen von jeweils 1 ml injiziert. Der hintere Aspekt des Pylorus wird nicht injiziert, da dieser von einem laparoskopischen Zugang nicht leicht zugänglich ist und auch die Hauptgefäßstruktur des Pylorus, die Gastroduodenalarterie, enthält.

Diese Technik wurde in den letzten vier Jahren mehr als 200 Mal in der Institution des Albany Medical Center durchgeführt. Das Albany Medical Center Bariatric Center nahm 10 Jahre lang an der Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation teil und hat so umfassende und detaillierte Daten zu Komplikationsraten und Operationsergebnissen gesammelt. Die Analyse dieser Daten zeigt, dass die enterische Anwendung von Botox® sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Schlauchmagenentfernung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Magenoperation, die zu einer veränderten Anatomie führte
  • Dokumentierte Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Jede Verwendung von Botulinumtoxin-Produkten innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin-Produkten während der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyloroplastik mit Botulinumtoxin
Intraoperative laparoskopische intramuskuläre Injektion von 100 Einheiten (10 cc) Botulinumtoxin in den Pylorus
Intraoperative laparoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Pylorus unmittelbar nach Schlauchmagenentfernung
Andere Namen:
  • Botox-Pyloropasie
  • Botulinumtoxin A Pyloroplastik
Placebo-Komparator: Pylorus-Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Intraoperative laparoskopische intramuskuläre Injektion von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung in den Pylorus
Intraoperative laparoskopische Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Pylorus unmittelbar nach Schlauchmagenentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
Wir summieren die Anzahl der „nach Bedarf“-Dosen intravenöser Antiemetika, die von den Patienten sowohl im Behandlungsarm als auch im Kontrollarm der Studie benötigt werden
Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Likert-Skalen, die die allgemeine Zufriedenheit mit dem postoperativen Verlauf beschreiben
2 Wochen postoperativ
Subjektives Erleben von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Likert-Score bewertet das subjektive Erleben von Übelkeit
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Erbrechensepisoden
2 Wochen postoperativ
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-Tage-Wiederaufnahmerate
30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Nur bei stationärem Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyloroplastik mit Botulinumtoxin

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