- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701919
Ботулотоксиновая пилоропластика для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты после рукавной резекции желудка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остаются распространенной жалобой после бариатрических операций, таких как рукавная гастрэктомия, распространенность которых оценивается в 60-80%. ПОТР часто больше беспокоит пациентов, чем послеоперационная боль, снижая удовлетворенность пациентов и периоперационный опыт. Кроме того, ПОТР увеличивает риск аспирации, обезвоживания, нарушений электролитного баланса, расхождения швов, повреждения пищевода и других нежелательных явлений. Наконец, PONV задерживает послеоперационное возобновление диеты и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре. Многочисленные схемы лечения были опробованы для уменьшения PONV после рукавной гастрэктомии с переменным успехом. Было продемонстрировано, что процедура, называемая ботулотоксиновой пилоропластикой (БП), которая включает инъекцию ботулинического токсина в мышечный сфинктер в конце желудка, называемом привратником, улучшает опорожнение желудка. Исследователи предполагают, что интраоперационное АД во время рукавной гастрэктомии снизит частоту ПОТР.
Ботулинический токсин типа А (Ботокс®), продуцируемый естественным образом бактерией Clostridium botulinum и адаптированный для медицинского применения, является ингибитором нейротрансмиттера ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, вызывающим вялый мышечный паралич. Эффект от инъекции Ботокса® временный и обратимый, а продолжительность его действия колеблется от недель до месяцев. Инъекции ботокса широко используются во многих случаях, наиболее часто во время косметических процедур в кабинете врача, а также при таких расстройствах, как кривошея, спастичность, гипергидроз, повышенная реактивность мочевого пузыря и дистония. Он использовался эндоскопически для облегчения ахалазии и дисфагии путем инъекции в нижний пищеводный сфинктер. Гастроэнтерологи сообщают об успешном лечении гастропареза с помощью АД, уменьшая тоническое сокращение привратника и увеличивая время транзита по желудку. Послеоперационная эндоскопическая АД использовалась для улучшения гастропареза после гастрэктомии. О применении АД во время бариатрических операций не сообщалось. Это предложение представляет собой первое исследование по оценке использования интраоперационного АД для снижения ПОТР после рукавной гастрэктомии.
Этот метод включает в себя пилоропластику после завершения роботизированной лапароскопической рукавной резекции желудка. Исследователи смешивают 100 единиц порошка Ботокса® с 10 мл физиологического раствора. С помощью робота исследователи делают лапароскопическую инъекцию в привратник с помощью лапароскопической иглы 18 калибра и 0,5 дюйма. Тем временем ассистент хирурга интубирует желудок с помощью эндоскопа, который исследователи используют для оценки линии сшивания желудка и проведения теста на утечку. Перед инъекцией Ботокса® в привратник исследователи эндоскопически подтверждают, что кончик иглы не находится внутри просвета. После первой аспирации, чтобы убедиться, что игла находится внутримышечно и не содержит каких-либо сосудистых структур, исследователи затем вводят в привратник около 5 мл ботокса®. Правильное размещение инъекции подтверждается визуализацией растущего рубца. В переднюю, верхнюю и нижнюю части привратника вводят примерно 5-6 инъекций по 1 мл в каждую. Задняя часть привратника не инъецируется, так как она недоступна для лапароскопического доступа, а также содержит основную сосудистую структуру привратника, гастродуоденальную артерию.
Эта методика применялась в медицинском центре Олбани более 200 раз за последние четыре года. Бариатрический центр Медицинского центра Олбани участвовал в аккредитации метаболической и бариатрической хирургии в течение 10 лет и, таким образом, собрал исчерпывающие и подробные данные о частоте осложнений и хирургических результатах. Анализ этих данных показывает, что энтеральное использование ботокса® безопасно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую рукавную гастрэктомию
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке, приведшая к изменению анатомии
- Документированная история послеоперационной тошноты или рвоты
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Любое использование продуктов с ботулотоксином в течение шести месяцев до включения в исследование или планы использования продуктов с ботулотоксином во время включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботулиническая пилоропластика
Интраоперационная лапароскопическая внутримышечная инъекция 100 единиц (10 мл) ботулинического токсина в пилорический отдел
|
Интраоперационная лапароскопическая инъекция ботулинического токсина в привратник сразу после рукавной гастрэктомии
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Пилорическая инъекция нормального физиологического раствора
Интраоперационная лапароскопическая внутримышечная инъекция 10 мл физиологического раствора в пилорический отдел
|
Интраоперационная лапароскопическая инъекция физиологического раствора в пилорический отдел сразу после рукавной гастрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
|
Мы суммируем количество доз внутривенных противорвотных средств «по мере необходимости», необходимых пациентам как в группе лечения, так и в группе контроля исследования.
|
Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Шкалы Лайкерта, характеризующие общую удовлетворенность послеоперационным течением
|
2 недели после операции
|
Субъективное ощущение тошноты
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Оценка субъективного ощущения тошноты по шкале Лайкерта
|
2 недели после операции
|
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Количество эпизодов рвоты
|
2 недели после операции
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневная реадмиссии
|
30 дней после операции
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
|
Длительность пребывания в больнице
|
Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- 5090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулиническая пилоропластика
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
ATGC Co., Ltd.Рекрутинг
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщиныСоединенные Штаты
-
Jose Alberola-RubioЗавершенныйБоль в области таза | Заболевания тазового дна | Синдром тазовой боли | Электромиография | Синдром ЭМГ | ЭМГ: миопатия | Электрофиз: МиопатияИспания
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщины | Морщины между бровямиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщиныСоединенные Штаты