Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулотоксиновая пилоропластика для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты после рукавной резекции желудка

7 апреля 2023 г. обновлено: Jessica Zaman, Albany Medical College
Распространенной проблемой после рукавной гастрэктомии является послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Эта проблема неудобна для пациентов, а также может привести к другим осложнениям, в том числе к пневмонии. Неясно, что именно вызывает эту проблему, но она может быть частично вызвана медленным опорожнением желудка. Текущие методы лечения ПОТР включают лекарства, но они могут лечить только симптомы. Ботулинический токсин (BTX, торговая марка Botox®), продуцируемый естественным образом бактерией Clostridium botulinum и адаптированный для медицинского применения, является ингибитором нейротрансмиттеров нервно-мышечного синапса и вызывает временный мышечный паралич. BTX широко используется в косметических и других медицинских целях. Введение ботулотоксина в привратник, представляющий собой круговую мышцу сфинктера в конце желудка, временно парализует мышцу, оставляя ее широко открытой и позволяя содержимому желудка проходить через нее. Этот эффект сохраняется в течение нескольких недель, а затем проходит. Это может помочь предотвратить ПОТР.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остаются распространенной жалобой после бариатрических операций, таких как рукавная гастрэктомия, распространенность которых оценивается в 60-80%. ПОТР часто больше беспокоит пациентов, чем послеоперационная боль, снижая удовлетворенность пациентов и периоперационный опыт. Кроме того, ПОТР увеличивает риск аспирации, обезвоживания, нарушений электролитного баланса, расхождения швов, повреждения пищевода и других нежелательных явлений. Наконец, PONV задерживает послеоперационное возобновление диеты и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре. Многочисленные схемы лечения были опробованы для уменьшения PONV после рукавной гастрэктомии с переменным успехом. Было продемонстрировано, что процедура, называемая ботулотоксиновой пилоропластикой (БП), которая включает инъекцию ботулинического токсина в мышечный сфинктер в конце желудка, называемом привратником, улучшает опорожнение желудка. Исследователи предполагают, что интраоперационное АД во время рукавной гастрэктомии снизит частоту ПОТР.

Ботулинический токсин типа А (Ботокс®), продуцируемый естественным образом бактерией Clostridium botulinum и адаптированный для медицинского применения, является ингибитором нейротрансмиттера ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, вызывающим вялый мышечный паралич. Эффект от инъекции Ботокса® временный и обратимый, а продолжительность его действия колеблется от недель до месяцев. Инъекции ботокса широко используются во многих случаях, наиболее часто во время косметических процедур в кабинете врача, а также при таких расстройствах, как кривошея, спастичность, гипергидроз, повышенная реактивность мочевого пузыря и дистония. Он использовался эндоскопически для облегчения ахалазии и дисфагии путем инъекции в нижний пищеводный сфинктер. Гастроэнтерологи сообщают об успешном лечении гастропареза с помощью АД, уменьшая тоническое сокращение привратника и увеличивая время транзита по желудку. Послеоперационная эндоскопическая АД использовалась для улучшения гастропареза после гастрэктомии. О применении АД во время бариатрических операций не сообщалось. Это предложение представляет собой первое исследование по оценке использования интраоперационного АД для снижения ПОТР после рукавной гастрэктомии.

Этот метод включает в себя пилоропластику после завершения роботизированной лапароскопической рукавной резекции желудка. Исследователи смешивают 100 единиц порошка Ботокса® с 10 мл физиологического раствора. С помощью робота исследователи делают лапароскопическую инъекцию в привратник с помощью лапароскопической иглы 18 калибра и 0,5 дюйма. Тем временем ассистент хирурга интубирует желудок с помощью эндоскопа, который исследователи используют для оценки линии сшивания желудка и проведения теста на утечку. Перед инъекцией Ботокса® в привратник исследователи эндоскопически подтверждают, что кончик иглы не находится внутри просвета. После первой аспирации, чтобы убедиться, что игла находится внутримышечно и не содержит каких-либо сосудистых структур, исследователи затем вводят в привратник около 5 мл ботокса®. Правильное размещение инъекции подтверждается визуализацией растущего рубца. В переднюю, верхнюю и нижнюю части привратника вводят примерно 5-6 инъекций по 1 мл в каждую. Задняя часть привратника не инъецируется, так как она недоступна для лапароскопического доступа, а также содержит основную сосудистую структуру привратника, гастродуоденальную артерию.

Эта методика применялась в медицинском центре Олбани более 200 раз за последние четыре года. Бариатрический центр Медицинского центра Олбани участвовал в аккредитации метаболической и бариатрической хирургии в течение 10 лет и, таким образом, собрал исчерпывающие и подробные данные о частоте осложнений и хирургических результатах. Анализ этих данных показывает, что энтеральное использование ботокса® безопасно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую рукавную гастрэктомию

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на желудке, приведшая к изменению анатомии
  • Документированная история послеоперационной тошноты или рвоты
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Любое использование продуктов с ботулотоксином в течение шести месяцев до включения в исследование или планы использования продуктов с ботулотоксином во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулиническая пилоропластика
Интраоперационная лапароскопическая внутримышечная инъекция 100 единиц (10 мл) ботулинического токсина в пилорический отдел
Интраоперационная лапароскопическая инъекция ботулинического токсина в привратник сразу после рукавной гастрэктомии
Другие имена:
  • Ботокс пилоропастика
  • Пилоропластика ботулиническим токсином А
Плацебо Компаратор: Пилорическая инъекция нормального физиологического раствора
Интраоперационная лапароскопическая внутримышечная инъекция 10 мл физиологического раствора в пилорический отдел
Интраоперационная лапароскопическая инъекция физиологического раствора в пилорический отдел сразу после рукавной гастрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
Мы суммируем количество доз внутривенных противорвотных средств «по мере необходимости», необходимых пациентам как в группе лечения, так и в группе контроля исследования.
Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели после операции
Шкалы Лайкерта, характеризующие общую удовлетворенность послеоперационным течением
2 недели после операции
Субъективное ощущение тошноты
Временное ограничение: 2 недели после операции
Оценка субъективного ощущения тошноты по шкале Лайкерта
2 недели после операции
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество эпизодов рвоты
2 недели после операции
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
30-дневная реадмиссии
30 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня
Длительность пребывания в больнице
Только при стационарной госпитализации в среднем 2-3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулиническая пилоропластика

Подписаться