Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine pyloroplastiek om postoperatieve misselijkheid en braken na mouwgastrectomie te verminderen

7 april 2023 bijgewerkt door: Jessica Zaman, Albany Medical College
Een veelvoorkomend probleem na een sleeve-gastrectomie-operatie wordt postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) genoemd. Dit probleem is ongemakkelijk voor patiënten en kan ook leiden tot andere complicaties, waaronder longontsteking. Het is onduidelijk waardoor dit probleem precies wordt veroorzaakt, maar het kan gedeeltelijk worden veroorzaakt door een langzame maaglediging. De huidige behandelingen voor PONV omvatten medicijnen, maar deze kunnen alleen de symptomen behandelen. Botulinumtoxine (BTX, merknaam Botox®), van nature geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum en aangepast voor medisch gebruik, is een neurotransmitterremmer van de neuromusculaire overgang en veroorzaakt tijdelijke spierverlamming. BTX wordt veel gebruikt in cosmetische en andere medische toepassingen. Het injecteren van BTX in de pylorus, de cirkelvormige sluitspier aan het einde van de maag, verlamt de spier tijdelijk, waardoor deze wijd open blijft en de maaginhoud er doorheen kan stromen. Dit effect duurt enkele weken en verdwijnt dan. Dit kan PONV helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft een veel voorkomende klacht na bariatrische chirurgie zoals de sleeve gastrectomie, waarvan de prevalentie wordt geschat op 60-80%. PONV is vaak een grotere zorg voor patiënten dan postoperatieve pijn, waardoor de patiënttevredenheid en de perioperatieve ervaring afnemen. Bovendien verhoogt PONV het risico op aspiratie, uitdroging, elektrolytafwijkingen, incisiedehiscentie, slokdarmletsel en andere bijwerkingen. Ten slotte vertraagt ​​PONV de postoperatieve hervatting van het dieet en verlengt het ziekenhuisverblijf. Er zijn talloze medicatieregimes geprobeerd om PONV na sleeve-gastrectomie te verminderen, met wisselend succes. Er is aangetoond dat een procedure genaamd Botulinumtoxine pyloroplastie (BP), waarbij botulinumtoxine wordt geïnjecteerd in de gespierde sluitspier aan het einde van de maag, de pylorus genaamd, de maaglediging verbetert. De onderzoekers veronderstellen dat intra-operatieve BP tijdens sleeve-gastrectomie het aantal PONV zal verminderen.

Botulinumtoxine type A (Botox®), van nature geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum en aangepast voor medisch gebruik, is een remmer van de neurotransmitter acetylcholine op de neuromusculaire overgang, waardoor slappe spierverlamming ontstaat. De effecten van Botox®-injectie zijn tijdelijk en omkeerbaar en de werkingsduur varieert van weken tot maanden. Botox®-injectie wordt in veel contexten veel gebruikt, vooral tijdens cosmetische ingrepen op kantoor en ook bij aandoeningen zoals torticollis, spasticiteit, hyperhidrose, overreactiviteit van de blaas en dystonie. Het is endoscopisch gebruikt om achalasie en dysfagie te verlichten door injectie in de onderste slokdarmsfincter. Gastro-enterologen hebben melding gemaakt van een succesvolle behandeling van gastroparese met behulp van BP, door de tonische contractie van de pylorus te verlichten en de maagpassagetijd te verlengen. Postoperatieve endoscopische BP is gebruikt om gastroparese na gastrectomie te verbeteren. Het gebruik van BP tijdens bariatrische chirurgie is niet gemeld. Dit voorstel vertegenwoordigt de eerste studie om het gebruik van intraoperatieve BP te evalueren om PONV na sleeve-gastrectomie te verminderen.

Deze techniek omvat pyloroplastie na voltooiing van de robotgeassisteerde laparoscopische sleeve-gastrectomie. De onderzoekers mengen 100 eenheden Botox®-poeder in 10 ml zoutoplossing. Met behulp van de robot injecteren de onderzoekers de pylorus laparoscopisch met behulp van een 18-gauge, 0,5-inch laparoscopische naald. Ondertussen intubeert een assistent-chirurg de maag met een endoscoop, die de onderzoekers gebruiken om de maagnietlijn te beoordelen en een lektest uit te voeren. Voorafgaand aan de injectie van Botox® in de pylorus, bevestigen de onderzoekers endoscopisch dat de punt van de naald niet intraluminaal is. Na eerst te hebben geaspireerd om er zeker van te zijn dat de naald intramusculair is en vrij van vasculaire structuren, injecteren de onderzoekers de pylorus met ongeveer 5 ml Botox®. De juiste plaatsing van de injectie wordt bevestigd door een stijgende plooi te visualiseren. De voorste, superieure en inferieure aspecten van de pylorus worden geïnjecteerd met ongeveer 5-6 injecties van elk 1 ml. Het posterieure aspect van de pylorus wordt niet geïnjecteerd, aangezien dit niet gemakkelijk toegankelijk is via een laparoscopische benadering, en bevat ook de belangrijkste vasculaire structuur van de pylorus, de gastroduodenale slagader.

Deze techniek is de afgelopen vier jaar meer dan 200 keer uitgevoerd in het Albany Medical Center. Het Albany Medical Center Bariatric Center heeft gedurende 10 jaar deelgenomen aan de Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation en heeft daarom uitgebreide en gedetailleerde gegevens verzameld over complicaties en chirurgische resultaten. Analyse van deze gegevens toont aan dat enterisch gebruik van Botox® veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve sleeve-gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maagoperaties resulterend in een veranderde anatomie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van postoperatieve misselijkheid of braken
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Elk gebruik van botulinumtoxineproducten binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, of plannen om botulinumtoxineproducten te gebruiken tijdens de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum toxine pyloroplastiek
Intraoperatieve laparoscopische intramusculaire injectie van 100 eenheden (10 cc) botulinetoxine in de pylorus
Intraoperatieve laparoscopische injectie van botulinumtoxine in de pylorus onmiddellijk na sleeve gastrectomie
Andere namen:
  • Botox pyloropastie
  • Botulinetoxine A pyloroplastiek
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing pylorische injectie
Intraoperatieve laparoscopische intramusculaire injectie van 10 cc normale zoutoplossing in de pylorus
Intraoperatieve laparoscopische injectie van normale zoutoplossing in de pylorus onmiddellijk na sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodanti-emetica
Tijdsspanne: Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
We zullen het aantal "zo nodig" doses van intraveneuze anti-emetica optellen die patiënten nodig hebben in zowel de behandelingsarm als de controlearm van het onderzoek
Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Likert-schalen die de algemene tevredenheid over het postoperatieve beloop beschrijven
2 weken postoperatief
Subjectieve ervaring van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Likertscore rating subjectieve ervaring van misselijkheid
2 weken postoperatief
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal afleveringen van braken
2 weken postoperatief
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Heropnamepercentage van 30 dagen
30 dagen postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren