- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701919
Botulinumtoxine pyloroplastiek om postoperatieve misselijkheid en braken na mouwgastrectomie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft een veel voorkomende klacht na bariatrische chirurgie zoals de sleeve gastrectomie, waarvan de prevalentie wordt geschat op 60-80%. PONV is vaak een grotere zorg voor patiënten dan postoperatieve pijn, waardoor de patiënttevredenheid en de perioperatieve ervaring afnemen. Bovendien verhoogt PONV het risico op aspiratie, uitdroging, elektrolytafwijkingen, incisiedehiscentie, slokdarmletsel en andere bijwerkingen. Ten slotte vertraagt PONV de postoperatieve hervatting van het dieet en verlengt het ziekenhuisverblijf. Er zijn talloze medicatieregimes geprobeerd om PONV na sleeve-gastrectomie te verminderen, met wisselend succes. Er is aangetoond dat een procedure genaamd Botulinumtoxine pyloroplastie (BP), waarbij botulinumtoxine wordt geïnjecteerd in de gespierde sluitspier aan het einde van de maag, de pylorus genaamd, de maaglediging verbetert. De onderzoekers veronderstellen dat intra-operatieve BP tijdens sleeve-gastrectomie het aantal PONV zal verminderen.
Botulinumtoxine type A (Botox®), van nature geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum en aangepast voor medisch gebruik, is een remmer van de neurotransmitter acetylcholine op de neuromusculaire overgang, waardoor slappe spierverlamming ontstaat. De effecten van Botox®-injectie zijn tijdelijk en omkeerbaar en de werkingsduur varieert van weken tot maanden. Botox®-injectie wordt in veel contexten veel gebruikt, vooral tijdens cosmetische ingrepen op kantoor en ook bij aandoeningen zoals torticollis, spasticiteit, hyperhidrose, overreactiviteit van de blaas en dystonie. Het is endoscopisch gebruikt om achalasie en dysfagie te verlichten door injectie in de onderste slokdarmsfincter. Gastro-enterologen hebben melding gemaakt van een succesvolle behandeling van gastroparese met behulp van BP, door de tonische contractie van de pylorus te verlichten en de maagpassagetijd te verlengen. Postoperatieve endoscopische BP is gebruikt om gastroparese na gastrectomie te verbeteren. Het gebruik van BP tijdens bariatrische chirurgie is niet gemeld. Dit voorstel vertegenwoordigt de eerste studie om het gebruik van intraoperatieve BP te evalueren om PONV na sleeve-gastrectomie te verminderen.
Deze techniek omvat pyloroplastie na voltooiing van de robotgeassisteerde laparoscopische sleeve-gastrectomie. De onderzoekers mengen 100 eenheden Botox®-poeder in 10 ml zoutoplossing. Met behulp van de robot injecteren de onderzoekers de pylorus laparoscopisch met behulp van een 18-gauge, 0,5-inch laparoscopische naald. Ondertussen intubeert een assistent-chirurg de maag met een endoscoop, die de onderzoekers gebruiken om de maagnietlijn te beoordelen en een lektest uit te voeren. Voorafgaand aan de injectie van Botox® in de pylorus, bevestigen de onderzoekers endoscopisch dat de punt van de naald niet intraluminaal is. Na eerst te hebben geaspireerd om er zeker van te zijn dat de naald intramusculair is en vrij van vasculaire structuren, injecteren de onderzoekers de pylorus met ongeveer 5 ml Botox®. De juiste plaatsing van de injectie wordt bevestigd door een stijgende plooi te visualiseren. De voorste, superieure en inferieure aspecten van de pylorus worden geïnjecteerd met ongeveer 5-6 injecties van elk 1 ml. Het posterieure aspect van de pylorus wordt niet geïnjecteerd, aangezien dit niet gemakkelijk toegankelijk is via een laparoscopische benadering, en bevat ook de belangrijkste vasculaire structuur van de pylorus, de gastroduodenale slagader.
Deze techniek is de afgelopen vier jaar meer dan 200 keer uitgevoerd in het Albany Medical Center. Het Albany Medical Center Bariatric Center heeft gedurende 10 jaar deelgenomen aan de Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation en heeft daarom uitgebreide en gedetailleerde gegevens verzameld over complicaties en chirurgische resultaten. Analyse van deze gegevens toont aan dat enterisch gebruik van Botox® veilig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve sleeve-gastrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maagoperaties resulterend in een veranderde anatomie
- Gedocumenteerde geschiedenis van postoperatieve misselijkheid of braken
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Elk gebruik van botulinumtoxineproducten binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, of plannen om botulinumtoxineproducten te gebruiken tijdens de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinum toxine pyloroplastiek
Intraoperatieve laparoscopische intramusculaire injectie van 100 eenheden (10 cc) botulinetoxine in de pylorus
|
Intraoperatieve laparoscopische injectie van botulinumtoxine in de pylorus onmiddellijk na sleeve gastrectomie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing pylorische injectie
Intraoperatieve laparoscopische intramusculaire injectie van 10 cc normale zoutoplossing in de pylorus
|
Intraoperatieve laparoscopische injectie van normale zoutoplossing in de pylorus onmiddellijk na sleeve gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van noodanti-emetica
Tijdsspanne: Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
|
We zullen het aantal "zo nodig" doses van intraveneuze anti-emetica optellen die patiënten nodig hebben in zowel de behandelingsarm als de controlearm van het onderzoek
|
Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Likert-schalen die de algemene tevredenheid over het postoperatieve beloop beschrijven
|
2 weken postoperatief
|
|
Subjectieve ervaring van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Likertscore rating subjectieve ervaring van misselijkheid
|
2 weken postoperatief
|
|
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Aantal afleveringen van braken
|
2 weken postoperatief
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Alleen tijdens intramurale ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
Andere studie-ID-nummers
- 5090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .