- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701919
Pyloroplastie à la toxine botulique pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires après une sleeve gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent une plainte courante après une chirurgie bariatrique telle que la sleeve gastrectomie, où la prévalence est estimée à 60-80 %. Les NVPO sont souvent plus préoccupants pour les patients que la douleur postopératoire, diminuant la satisfaction des patients et l'expérience périopératoire. De plus, les NVPO augmentent le risque d'aspiration, de déshydratation, d'anomalies électrolytiques, de déhiscence incisionnelle, de lésion œsophagienne et d'autres événements indésirables. Enfin, les NVPO retardent la reprise de l'alimentation postopératoire et augmentent la durée d'hospitalisation. De nombreux régimes médicamenteux ont été essayés pour réduire les NVPO après une sleeve gastrectomie, avec un succès variable. Il a été démontré qu'une procédure appelée pyloroplastie à la toxine botulique (BP), qui consiste à injecter de la toxine botulique dans le sphincter musculaire à l'extrémité de l'estomac, appelé pylore, améliore la vidange gastrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pression artérielle peropératoire pendant la sleeve gastrectomie réduira les taux de NVPO.
La toxine botulique de type A (Botox®), produite naturellement par la bactérie Clostridium botulinum et adaptée à un usage médical, est un inhibiteur du neurotransmetteur acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire, produisant une paralysie musculaire flasque. Les effets de l'injection de Botox® sont temporaires et réversibles, et sa durée d'action varie de quelques semaines à plusieurs mois. L'injection de Botox® a été largement utilisée dans de nombreux contextes, le plus souvent lors de procédures cosmétiques en cabinet et également dans des troubles tels que le torticolis, la spasticité, l'hyperhidrose, la surréactivité de la vessie et les dystonies. Il a été utilisé par voie endoscopique pour soulager l'achalasie et la dysphagie par injection dans le sphincter inférieur de l'œsophage. Les gastro-entérologues ont rapporté un traitement réussi de la gastroparésie à l'aide de BP, en soulageant la contraction tonique du pylore et en augmentant le temps de transit gastrique. La PA endoscopique postopératoire a été utilisée pour améliorer la gastroparésie après une gastrectomie. L'utilisation de BP pendant la chirurgie bariatrique n'a pas été rapportée. Cette proposition représente la première étude visant à évaluer l'utilisation de la PA peropératoire pour diminuer les NVPO après une sleeve gastrectomie.
Cette technique implique une pyloroplastie après l'achèvement de la gastrectomie laparoscopique assistée par robot. Les enquêteurs mélangent 100 unités de poudre de Botox® dans 10 ml de solution saline. À l'aide du robot, les enquêteurs injectent le pylore par laparoscopie à l'aide d'une aiguille laparoscopique de calibre 18 et de 0,5 pouce. Pendant ce temps, un chirurgien assistant intube l'estomac avec un endoscope, que les enquêteurs utilisent pour évaluer la ligne d'agrafage gastrique et effectuer un test de fuite. Avant l'injection de Botox® dans le pylore, les enquêteurs confirment par endoscopie que la pointe de l'aiguille n'est pas intraluminale. Après avoir d'abord aspiré pour s'assurer que l'aiguille est intramusculaire et exempte de toute structure vasculaire, les enquêteurs injectent ensuite dans le pylore environ 5 ml de Botox®. Le placement correct de l'injection est confirmé par la visualisation d'une marque montante. Les faces antérieure, supérieure et inférieure du pylore sont injectées avec environ 5 à 6 injections de 1 ml chacune. La face postérieure du pylore n'est pas injectée, car elle n'est pas facilement accessible à partir d'une approche laparoscopique, et contient également la structure vasculaire majeure du pylore, l'artère gastroduodénale.
Cette technique a été réalisée à l'institution Albany Medical Center plus de 200 fois au cours des quatre dernières années. Le centre bariatrique du centre médical d'Albany a participé à l'accréditation de chirurgie métabolique et bariatrique pendant 10 ans et a donc recueilli des données complètes et granulaires sur les taux de complications et les résultats chirurgicaux. L'analyse de ces données démontre que l'utilisation entérique du Botox® est sans danger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sleeve gastrectomie élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique antérieure ayant entraîné une modification de l'anatomie
- Antécédents documentés de nausées ou de vomissements postopératoires
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Toute utilisation de produits à base de toxine botulique dans les six mois précédant l'inscription à l'étude, ou prévoit d'utiliser des produits à base de toxine botulique pendant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pyloroplastie à la toxine botulique
Injection intramusculaire laparoscopique peropératoire de 100 unités (10 cc) de toxine botulique dans le pylore
|
Injection laparoscopique peropératoire de toxine botulique dans le pylore immédiatement après la sleeve gastrectomie
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Injection pylorique saline normale
Injection intramusculaire laparoscopique peropératoire de 10 cc de solution saline normale dans le pylore
|
Injection laparoscopique peropératoire de solution saline normale dans le pylore immédiatement après la sleeve gastrectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'antiémétiques de secours
Délai: Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
|
Nous additionnerons le nombre de doses "au besoin" d'antiémétiques intraveineux requis par les patients à la fois dans le bras de traitement et dans le bras de contrôle de l'étude
|
Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête de satisfaction des patients
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Échelles de Likert décrivant la satisfaction globale à l'égard de l'évolution postopératoire
|
2 semaines postopératoire
|
|
Expérience subjective de nausées
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Score de Likert évaluant l'expérience subjective des nausées
|
2 semaines postopératoire
|
|
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Nombre d'épisodes de vomissements
|
2 semaines postopératoire
|
|
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire
|
Taux de réadmission à 30 jours
|
30 jours postopératoire
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- 5090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .