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Pyloroplastie à la toxine botulique pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires après une sleeve gastrectomie

7 avril 2023 mis à jour par: Jessica Zaman, Albany Medical College
Un problème courant après une chirurgie de sleeve gastrectomie est appelé nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Ce problème est inconfortable pour les patients et peut également entraîner d'autres complications, notamment une pneumonie. On ne sait pas exactement ce qui cause ce problème, mais il peut être en partie causé par une lente vidange de l'estomac. Les traitements actuels des NVPO comprennent des médicaments, mais ceux-ci ne peuvent traiter que les symptômes. La toxine botulique (BTX, nom de marque Botox®), produite naturellement par la bactérie Clostridium botulinum et adaptée à un usage médical, est un neurotransmetteur inhibiteur de la jonction neuromusculaire, et produit une paralysie musculaire temporaire. BTX est largement utilisé dans les cosmétiques et autres applications médicales. L'injection de BTX dans le pylore, qui est le muscle sphincter circulaire à l'extrémité de l'estomac, paralyse temporairement le muscle, le laissant grand ouvert et permettant au contenu de l'estomac de s'écouler. Cet effet dure plusieurs semaines, puis disparaît. Cela peut aider à prévenir les NVPO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent une plainte courante après une chirurgie bariatrique telle que la sleeve gastrectomie, où la prévalence est estimée à 60-80 %. Les NVPO sont souvent plus préoccupants pour les patients que la douleur postopératoire, diminuant la satisfaction des patients et l'expérience périopératoire. De plus, les NVPO augmentent le risque d'aspiration, de déshydratation, d'anomalies électrolytiques, de déhiscence incisionnelle, de lésion œsophagienne et d'autres événements indésirables. Enfin, les NVPO retardent la reprise de l'alimentation postopératoire et augmentent la durée d'hospitalisation. De nombreux régimes médicamenteux ont été essayés pour réduire les NVPO après une sleeve gastrectomie, avec un succès variable. Il a été démontré qu'une procédure appelée pyloroplastie à la toxine botulique (BP), qui consiste à injecter de la toxine botulique dans le sphincter musculaire à l'extrémité de l'estomac, appelé pylore, améliore la vidange gastrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pression artérielle peropératoire pendant la sleeve gastrectomie réduira les taux de NVPO.

La toxine botulique de type A (Botox®), produite naturellement par la bactérie Clostridium botulinum et adaptée à un usage médical, est un inhibiteur du neurotransmetteur acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire, produisant une paralysie musculaire flasque. Les effets de l'injection de Botox® sont temporaires et réversibles, et sa durée d'action varie de quelques semaines à plusieurs mois. L'injection de Botox® a été largement utilisée dans de nombreux contextes, le plus souvent lors de procédures cosmétiques en cabinet et également dans des troubles tels que le torticolis, la spasticité, l'hyperhidrose, la surréactivité de la vessie et les dystonies. Il a été utilisé par voie endoscopique pour soulager l'achalasie et la dysphagie par injection dans le sphincter inférieur de l'œsophage. Les gastro-entérologues ont rapporté un traitement réussi de la gastroparésie à l'aide de BP, en soulageant la contraction tonique du pylore et en augmentant le temps de transit gastrique. La PA endoscopique postopératoire a été utilisée pour améliorer la gastroparésie après une gastrectomie. L'utilisation de BP pendant la chirurgie bariatrique n'a pas été rapportée. Cette proposition représente la première étude visant à évaluer l'utilisation de la PA peropératoire pour diminuer les NVPO après une sleeve gastrectomie.

Cette technique implique une pyloroplastie après l'achèvement de la gastrectomie laparoscopique assistée par robot. Les enquêteurs mélangent 100 unités de poudre de Botox® dans 10 ml de solution saline. À l'aide du robot, les enquêteurs injectent le pylore par laparoscopie à l'aide d'une aiguille laparoscopique de calibre 18 et de 0,5 pouce. Pendant ce temps, un chirurgien assistant intube l'estomac avec un endoscope, que les enquêteurs utilisent pour évaluer la ligne d'agrafage gastrique et effectuer un test de fuite. Avant l'injection de Botox® dans le pylore, les enquêteurs confirment par endoscopie que la pointe de l'aiguille n'est pas intraluminale. Après avoir d'abord aspiré pour s'assurer que l'aiguille est intramusculaire et exempte de toute structure vasculaire, les enquêteurs injectent ensuite dans le pylore environ 5 ml de Botox®. Le placement correct de l'injection est confirmé par la visualisation d'une marque montante. Les faces antérieure, supérieure et inférieure du pylore sont injectées avec environ 5 à 6 injections de 1 ml chacune. La face postérieure du pylore n'est pas injectée, car elle n'est pas facilement accessible à partir d'une approche laparoscopique, et contient également la structure vasculaire majeure du pylore, l'artère gastroduodénale.

Cette technique a été réalisée à l'institution Albany Medical Center plus de 200 fois au cours des quatre dernières années. Le centre bariatrique du centre médical d'Albany a participé à l'accréditation de chirurgie métabolique et bariatrique pendant 10 ans et a donc recueilli des données complètes et granulaires sur les taux de complications et les résultats chirurgicaux. L'analyse de ces données démontre que l'utilisation entérique du Botox® est sans danger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une sleeve gastrectomie élective

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique antérieure ayant entraîné une modification de l'anatomie
  • Antécédents documentés de nausées ou de vomissements postopératoires
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Toute utilisation de produits à base de toxine botulique dans les six mois précédant l'inscription à l'étude, ou prévoit d'utiliser des produits à base de toxine botulique pendant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyloroplastie à la toxine botulique
Injection intramusculaire laparoscopique peropératoire de 100 unités (10 cc) de toxine botulique dans le pylore
Injection laparoscopique peropératoire de toxine botulique dans le pylore immédiatement après la sleeve gastrectomie
Autres noms:
  • Pyloropastie au Botox
  • Pyloroplastie à la toxine botulique A
Comparateur placebo: Injection pylorique saline normale
Injection intramusculaire laparoscopique peropératoire de 10 cc de solution saline normale dans le pylore
Injection laparoscopique peropératoire de solution saline normale dans le pylore immédiatement après la sleeve gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antiémétiques de secours
Délai: Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
Nous additionnerons le nombre de doses "au besoin" d'antiémétiques intraveineux requis par les patients à la fois dans le bras de traitement et dans le bras de contrôle de l'étude
Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des patients
Délai: 2 semaines postopératoire
Échelles de Likert décrivant la satisfaction globale à l'égard de l'évolution postopératoire
2 semaines postopératoire
Expérience subjective de nausées
Délai: 2 semaines postopératoire
Score de Likert évaluant l'expérience subjective des nausées
2 semaines postopératoire
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 2 semaines postopératoire
Nombre d'épisodes de vomissements
2 semaines postopératoire
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire
Taux de réadmission à 30 jours
30 jours postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Pendant l'hospitalisation uniquement, une moyenne de 2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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