- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701919
Piloroplastia con toxina botulínica para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la gastrectomía en manga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo una queja común después de la cirugía bariátrica, como la gastrectomía en manga, donde se estima que la prevalencia llega al 60-80%. Las NVPO suelen ser más preocupantes para los pacientes que el dolor posoperatorio, lo que reduce la satisfacción del paciente y la experiencia perioperatoria. Además, las NVPO aumentan el riesgo de aspiración, deshidratación, anomalías electrolíticas, dehiscencia de la incisión, lesión esofágica y otros eventos adversos. Finalmente, las NVPO retrasan la reanudación de la dieta posoperatoria y aumentan la duración de la estancia hospitalaria. Se han probado numerosos regímenes de medicamentos para reducir las NVPO después de la gastrectomía en manga, con éxito variable. Se ha demostrado que un procedimiento llamado piloroplastia con toxina botulínica (BP), que implica la inyección de toxina botulínica en el esfínter muscular al final del estómago, llamado píloro, mejora el vaciado gástrico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PA intraoperatoria durante la gastrectomía en manga disminuirá las tasas de NVPO.
La toxina botulínica tipo A (Botox®), producida naturalmente por la bacteria Clostridium botulinum y adaptada para uso médico, es un inhibidor del neurotransmisor acetilcolina en la unión neuromuscular, produciendo parálisis muscular flácida. Los efectos de la inyección de Botox® son temporales y reversibles, y su duración de acción varía de semanas a meses. La inyección de Botox® se ha utilizado ampliamente en muchos contextos, más familiarmente durante los procedimientos cosméticos en el consultorio y también en trastornos como tortícolis, espasticidad, hiperhidrosis, hiperreactividad de la vejiga y distonías. Se ha utilizado por vía endoscópica para aliviar la acalasia y la disfagia mediante inyección en el esfínter esofágico inferior. Los gastroenterólogos han informado sobre el tratamiento exitoso de la gastroparesia usando BP, al aliviar la contracción tónica del píloro y aumentar el tiempo de tránsito gástrico. La presión arterial endoscópica posoperatoria se ha utilizado para mejorar la gastroparesia después de la gastrectomía. No se ha informado el uso de BP durante la cirugía bariátrica. Esta propuesta representa el primer estudio que evalúa el uso de la PA intraoperatoria para disminuir las NVPO después de la gastrectomía en manga.
Esta técnica consiste en piloroplastia después de la finalización de la gastrectomía en manga laparoscópica asistida por robot. Los investigadores mezclan 100 unidades de polvo de Botox® en 10 ml de solución salina. Con el robot, los investigadores inyectan el píloro por vía laparoscópica con una aguja laparoscópica de calibre 18 y 0,5 pulgadas. Mientras tanto, un cirujano asistente intuba el estómago con un endoscopio, que los investigadores usan para evaluar la línea de grapas gástricas y realizar una prueba de fugas. Antes de la inyección de Botox® en el píloro, los investigadores confirman endoscópicamente que la punta de la aguja no es intraluminal. Después de aspirar primero para asegurarse de que la aguja esté intramuscular y libre de estructuras vasculares, los investigadores inyectan el píloro con aproximadamente 5 ml de Botox®. La colocación adecuada de la inyección se confirma visualizando una roncha creciente. Las caras anterior, superior e inferior del píloro se inyectan con aproximadamente 5-6 inyecciones de 1 ml cada una. La cara posterior del píloro no se inyecta, ya que no es fácilmente accesible desde un abordaje laparoscópico y también contiene la principal estructura vascular del píloro, la arteria gastroduodenal.
Esta técnica se ha realizado en la institución del Centro Médico de Albany más de 200 veces en los últimos cuatro años. El Centro Bariátrico del Centro Médico de Albany participó en la Acreditación de Cirugía Bariátrica y Metabólica durante 10 años, por lo que ha recopilado datos completos y granulares sobre las tasas de complicaciones y los resultados quirúrgicos. El análisis de estos datos demuestra que el uso entérico de Botox® es seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa que resultó en alteración de la anatomía
- Antecedentes documentados de náuseas o vómitos posoperatorios.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Cualquier uso de productos de toxina botulínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, o planes para usar productos de toxina botulínica durante la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloroplastia con toxina botulínica
Inyección intramuscular laparoscópica intraoperatoria de 100 unidades (10 cc) de toxina botulínica en el píloro
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Inyección laparoscópica intraoperatoria de toxina botulínica en el píloro inmediatamente después de la gastrectomía en manga
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección pilórica de solución salina normal
Inyección intramuscular laparoscópica intraoperatoria de 10 cc de solución salina normal en el píloro
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Inyección laparoscópica intraoperatoria de solución salina normal en el píloro inmediatamente después de la gastrectomía en manga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
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Sumaremos el número de dosis "según sea necesario" de antieméticos intravenosos requeridos por los pacientes tanto en el brazo de tratamiento como en el brazo de control del estudio.
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Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Escalas de Likert que describen la satisfacción general con el curso posoperatorio
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2 semanas postoperatorio
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Experiencia subjetiva de náuseas.
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Puntuación de Likert que califica la experiencia subjetiva de las náuseas
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2 semanas postoperatorio
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Número de episodios de emesis
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2 semanas postoperatorio
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de readmisión de 30 días
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- 5090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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