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Piloroplastia con toxina botulínica para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la gastrectomía en manga

7 de abril de 2023 actualizado por: Jessica Zaman, Albany Medical College
Un problema común después de la cirugía de gastrectomía en manga se llama náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Este problema es incómodo para los pacientes y también puede provocar otras complicaciones, incluida la neumonía. No está claro qué causa exactamente este problema, pero puede deberse en parte al vaciado lento del estómago. Los tratamientos actuales para NVPO incluyen medicamentos, pero es posible que estos solo traten los síntomas. La toxina botulínica (BTX, nombre comercial Botox®), producida naturalmente por la bacteria Clostridium botulinum y adaptada para uso médico, es un neurotransmisor inhibidor de la unión neuromuscular y produce parálisis muscular temporal. BTX se usa ampliamente en aplicaciones cosméticas y médicas. Inyectar BTX en el píloro, que es el músculo del esfínter circular al final del estómago, paraliza temporalmente el músculo, dejándolo completamente abierto y permitiendo que fluya el contenido del estómago. Este efecto dura varias semanas y luego desaparece. Esto puede ayudar a prevenir las NVPO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo una queja común después de la cirugía bariátrica, como la gastrectomía en manga, donde se estima que la prevalencia llega al 60-80%. Las NVPO suelen ser más preocupantes para los pacientes que el dolor posoperatorio, lo que reduce la satisfacción del paciente y la experiencia perioperatoria. Además, las NVPO aumentan el riesgo de aspiración, deshidratación, anomalías electrolíticas, dehiscencia de la incisión, lesión esofágica y otros eventos adversos. Finalmente, las NVPO retrasan la reanudación de la dieta posoperatoria y aumentan la duración de la estancia hospitalaria. Se han probado numerosos regímenes de medicamentos para reducir las NVPO después de la gastrectomía en manga, con éxito variable. Se ha demostrado que un procedimiento llamado piloroplastia con toxina botulínica (BP), que implica la inyección de toxina botulínica en el esfínter muscular al final del estómago, llamado píloro, mejora el vaciado gástrico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PA intraoperatoria durante la gastrectomía en manga disminuirá las tasas de NVPO.

La toxina botulínica tipo A (Botox®), producida naturalmente por la bacteria Clostridium botulinum y adaptada para uso médico, es un inhibidor del neurotransmisor acetilcolina en la unión neuromuscular, produciendo parálisis muscular flácida. Los efectos de la inyección de Botox® son temporales y reversibles, y su duración de acción varía de semanas a meses. La inyección de Botox® se ha utilizado ampliamente en muchos contextos, más familiarmente durante los procedimientos cosméticos en el consultorio y también en trastornos como tortícolis, espasticidad, hiperhidrosis, hiperreactividad de la vejiga y distonías. Se ha utilizado por vía endoscópica para aliviar la acalasia y la disfagia mediante inyección en el esfínter esofágico inferior. Los gastroenterólogos han informado sobre el tratamiento exitoso de la gastroparesia usando BP, al aliviar la contracción tónica del píloro y aumentar el tiempo de tránsito gástrico. La presión arterial endoscópica posoperatoria se ha utilizado para mejorar la gastroparesia después de la gastrectomía. No se ha informado el uso de BP durante la cirugía bariátrica. Esta propuesta representa el primer estudio que evalúa el uso de la PA intraoperatoria para disminuir las NVPO después de la gastrectomía en manga.

Esta técnica consiste en piloroplastia después de la finalización de la gastrectomía en manga laparoscópica asistida por robot. Los investigadores mezclan 100 unidades de polvo de Botox® en 10 ml de solución salina. Con el robot, los investigadores inyectan el píloro por vía laparoscópica con una aguja laparoscópica de calibre 18 y 0,5 pulgadas. Mientras tanto, un cirujano asistente intuba el estómago con un endoscopio, que los investigadores usan para evaluar la línea de grapas gástricas y realizar una prueba de fugas. Antes de la inyección de Botox® en el píloro, los investigadores confirman endoscópicamente que la punta de la aguja no es intraluminal. Después de aspirar primero para asegurarse de que la aguja esté intramuscular y libre de estructuras vasculares, los investigadores inyectan el píloro con aproximadamente 5 ml de Botox®. La colocación adecuada de la inyección se confirma visualizando una roncha creciente. Las caras anterior, superior e inferior del píloro se inyectan con aproximadamente 5-6 inyecciones de 1 ml cada una. La cara posterior del píloro no se inyecta, ya que no es fácilmente accesible desde un abordaje laparoscópico y también contiene la principal estructura vascular del píloro, la arteria gastroduodenal.

Esta técnica se ha realizado en la institución del Centro Médico de Albany más de 200 veces en los últimos cuatro años. El Centro Bariátrico del Centro Médico de Albany participó en la Acreditación de Cirugía Bariátrica y Metabólica durante 10 años, por lo que ha recopilado datos completos y granulares sobre las tasas de complicaciones y los resultados quirúrgicos. El análisis de estos datos demuestra que el uso entérico de Botox® es seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a gastrectomía en manga electiva

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gástrica previa que resultó en alteración de la anatomía
  • Antecedentes documentados de náuseas o vómitos posoperatorios.
  • Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Cualquier uso de productos de toxina botulínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, o planes para usar productos de toxina botulínica durante la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloroplastia con toxina botulínica
Inyección intramuscular laparoscópica intraoperatoria de 100 unidades (10 cc) de toxina botulínica en el píloro
Inyección laparoscópica intraoperatoria de toxina botulínica en el píloro inmediatamente después de la gastrectomía en manga
Otros nombres:
  • Botox piloropastia
  • Piloroplastia con toxina botulínica A
Comparador de placebos: Inyección pilórica de solución salina normal
Inyección intramuscular laparoscópica intraoperatoria de 10 cc de solución salina normal en el píloro
Inyección laparoscópica intraoperatoria de solución salina normal en el píloro inmediatamente después de la gastrectomía en manga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
Sumaremos el número de dosis "según sea necesario" de antieméticos intravenosos requeridos por los pacientes tanto en el brazo de tratamiento como en el brazo de control del estudio.
Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Escalas de Likert que describen la satisfacción general con el curso posoperatorio
2 semanas postoperatorio
Experiencia subjetiva de náuseas.
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Puntuación de Likert que califica la experiencia subjetiva de las náuseas
2 semanas postoperatorio
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Número de episodios de emesis
2 semanas postoperatorio
Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de readmisión de 30 días
30 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días
Duración de la estancia hospitalaria
Durante la hospitalización de pacientes hospitalizados solamente, un promedio de 2 a 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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