- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701919
Botulinumtoksin-pyloroplastikk for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er fortsatt en vanlig klage etter fedmekirurgi som ermet gastrectomy, hvor prevalensen er estimert til å være så høy som 60-80%. PONV er ofte av større bekymring for pasienter enn postoperativ smerte, redusert pasienttilfredshet og den perioperative opplevelsen. I tillegg øker PONV risikoen for aspirasjon, dehydrering, elektrolyttforstyrrelser, snittdehiscens, spiserørsskade og andre uønskede hendelser. Til slutt forsinker PONV gjenopptakelse av postoperativ diett og øker sykehusoppholdet. Tallrike medisinregimer har blitt prøvd for å redusere PONV etter ermet gastrectomy, med varierende suksess. En prosedyre kalt botulinumtoksin pyloroplasty (BP), som involverer injeksjon av botulinumtoksin i den muskulære lukkemuskelen på slutten av magen, kalt pylorus, har vist seg å forbedre magetømmingen. Etterforskerne antar at intraoperativ BP under ermet gastrectomy vil redusere frekvensen av PONV.
Botulinumtoksin type A (Botox®), produsert naturlig av bakterien Clostridium botulinum og tilpasset medisinsk bruk, er en hemmer av nevrotransmitteren acetylkolin i det nevromuskulære krysset, og gir slapp muskulær lammelse. Effektene av Botox®-injeksjon er midlertidige og reversible, og virkningsvarigheten varierer fra uker til måneder. Botox®-injeksjon har vært mye brukt i mange sammenhenger, mest kjent under kontorbaserte kosmetiske prosedyrer og også ved lidelser som torticollis, spastisitet, hyperhidrose, blæreoverreaktivitet og dystonier. Det har blitt brukt endoskopisk for å lindre akalasi og dysfagi ved injeksjon i den nedre esophageal sphincter. Gastroenterologer har rapportert vellykket behandling av gastroparese ved å bruke BP, ved å lindre den toniske sammentrekningen av pylorus og øke gastrisk transittid. Postoperativ endoskopisk BP har blitt brukt for å forbedre gastroparese etter gastrektomi. Bruk av BP under fedmekirurgi er ikke rapportert. Dette forslaget representerer den første studien for å evaluere bruken av intraoperativ BP for å redusere PONV etter ermet gastrectomy.
Denne teknikken involverer pyloroplastikk etter fullføring av robotassistert laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne blander 100 enheter Botox®-pulver i 10 ml saltvann. Ved hjelp av roboten injiserer etterforskerne pylorus laparoskopisk ved hjelp av en 18-gauge, 0,5-tommers laparoskopisk nål. I mellomtiden intuberer en assistentkirurg magen med et endoskop, som etterforskerne bruker til å vurdere magestiftslinjen og utføre en lekkasjetest. Før injeksjon av Botox® i pylorus, bekrefter etterforskerne endoskopisk at spissen av nålen ikke er intraluminal. Etter først å ha aspirert for å sikre at nålen er intramuskulær og fri for vaskulære strukturer, injiserer etterforskerne pylorus med omtrent 5 ml Botox®. Riktig plassering av injeksjonen bekreftes ved å visualisere en økende mengde. De fremre, øvre og nedre sidene av pylorus injiseres med omtrent 5-6 injeksjoner på 1 ml hver. Det bakre aspektet av pylorus injiseres ikke, siden dette ikke er lett tilgjengelig fra en laparoskopisk tilnærming, og inneholder også den store vaskulære strukturen til pylorus, gastroduodenal arterien.
Denne teknikken har blitt utført ved Albany Medical Center institusjon mer enn 200 ganger i løpet av de siste fire årene. Albany Medical Center Bariatric Center har deltatt i Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation i 10 år, og har derfor samlet inn omfattende og granulære data om komplikasjonsrater og kirurgiske utfall. Analyse av disse dataene viser at enterisk bruk av Botox® er trygt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi som resulterte i endret anatomi
- Dokumentert historie med postoperativ kvalme eller oppkast
- Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
- All bruk av botulinumtoksinprodukter innen seks måneder før studieregistrering, eller planlegger å bruke botulinumtoksinprodukter under studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin pyloroplastikk
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injeksjon av 100 enheter (10cc) botulinumtoksin i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injeksjon av botulinumtoksin i pylorus umiddelbart etter ermet gastrectomy
Andre navn:
|
Placebo komparator: Normal saltvannspylorusinjeksjon
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injeksjon av 10cc normal saltvann i pylorus
|
Intraoperativ laparoskopisk injeksjon av normalt saltvann i pylorus umiddelbart etter ermet gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av redningsantiemetika
Tidsramme: Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Vi vil summere antall "etter behov" doser av intravenøse antiemetika som kreves av pasienter i både behandlingsarmen og kontrollarmen av studien
|
Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Likert-skalaer som beskriver generell tilfredshet med postoperativt forløp
|
2 uker etter operasjonen
|
Subjektiv opplevelse av kvalme
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Likert-score vurdering subjektiv opplevelse av kvalme
|
2 uker etter operasjonen
|
Antall episoder med oppkast
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall episoder med emesis
|
2 uker etter operasjonen
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dagers reinnleggelsesrate
|
30 dager etter operasjonen
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- 5090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin pyloroplastikk
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Nanchong Central HospitalRekrutteringMagekreft | Gastroøsofageal reflukssykdom | Proksimalt gastrisk adenokarsinomKina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteFullført
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater