Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin-pyloroplastikk for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter ermet gastrectomy

7. april 2023 oppdatert av: Jessica Zaman, Albany Medical College
Et vanlig problem etter ermet gastrectomy kirurgi kalles postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Dette problemet er ubehagelig for pasienter, og kan også føre til andre komplikasjoner, inkludert lungebetennelse. Det er uklart nøyaktig hva som forårsaker dette problemet, men det kan delvis være forårsaket av langsom tømming av magen. De nåværende behandlingene for PONV inkluderer medisiner, men disse kan bare behandle symptomene. Botulinumtoksin (BTX, merkenavn Botox®), produsert naturlig av bakterien Clostridium botulinum og tilpasset medisinsk bruk, er en nevrotransmitterhemmer av det nevromuskulære krysset, og gir midlertidig muskellammelse. BTX er mye brukt i kosmetiske og andre medisinske applikasjoner. Å injisere BTX i pylorus, som er den sirkulære lukkemuskelen i enden av magen, lammer muskelen midlertidig, etterlater den vidåpen og lar mageinnholdet strømme gjennom. Denne effekten varer i flere uker, og forsvinner deretter. Dette kan bidra til å forhindre PONV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er fortsatt en vanlig klage etter fedmekirurgi som ermet gastrectomy, hvor prevalensen er estimert til å være så høy som 60-80%. PONV er ofte av større bekymring for pasienter enn postoperativ smerte, redusert pasienttilfredshet og den perioperative opplevelsen. I tillegg øker PONV risikoen for aspirasjon, dehydrering, elektrolyttforstyrrelser, snittdehiscens, spiserørsskade og andre uønskede hendelser. Til slutt forsinker PONV gjenopptakelse av postoperativ diett og øker sykehusoppholdet. Tallrike medisinregimer har blitt prøvd for å redusere PONV etter ermet gastrectomy, med varierende suksess. En prosedyre kalt botulinumtoksin pyloroplasty (BP), som involverer injeksjon av botulinumtoksin i den muskulære lukkemuskelen på slutten av magen, kalt pylorus, har vist seg å forbedre magetømmingen. Etterforskerne antar at intraoperativ BP under ermet gastrectomy vil redusere frekvensen av PONV.

Botulinumtoksin type A (Botox®), produsert naturlig av bakterien Clostridium botulinum og tilpasset medisinsk bruk, er en hemmer av nevrotransmitteren acetylkolin i det nevromuskulære krysset, og gir slapp muskulær lammelse. Effektene av Botox®-injeksjon er midlertidige og reversible, og virkningsvarigheten varierer fra uker til måneder. Botox®-injeksjon har vært mye brukt i mange sammenhenger, mest kjent under kontorbaserte kosmetiske prosedyrer og også ved lidelser som torticollis, spastisitet, hyperhidrose, blæreoverreaktivitet og dystonier. Det har blitt brukt endoskopisk for å lindre akalasi og dysfagi ved injeksjon i den nedre esophageal sphincter. Gastroenterologer har rapportert vellykket behandling av gastroparese ved å bruke BP, ved å lindre den toniske sammentrekningen av pylorus og øke gastrisk transittid. Postoperativ endoskopisk BP har blitt brukt for å forbedre gastroparese etter gastrektomi. Bruk av BP under fedmekirurgi er ikke rapportert. Dette forslaget representerer den første studien for å evaluere bruken av intraoperativ BP for å redusere PONV etter ermet gastrectomy.

Denne teknikken involverer pyloroplastikk etter fullføring av robotassistert laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne blander 100 enheter Botox®-pulver i 10 ml saltvann. Ved hjelp av roboten injiserer etterforskerne pylorus laparoskopisk ved hjelp av en 18-gauge, 0,5-tommers laparoskopisk nål. I mellomtiden intuberer en assistentkirurg magen med et endoskop, som etterforskerne bruker til å vurdere magestiftslinjen og utføre en lekkasjetest. Før injeksjon av Botox® i pylorus, bekrefter etterforskerne endoskopisk at spissen av nålen ikke er intraluminal. Etter først å ha aspirert for å sikre at nålen er intramuskulær og fri for vaskulære strukturer, injiserer etterforskerne pylorus med omtrent 5 ml Botox®. Riktig plassering av injeksjonen bekreftes ved å visualisere en økende mengde. De fremre, øvre og nedre sidene av pylorus injiseres med omtrent 5-6 injeksjoner på 1 ml hver. Det bakre aspektet av pylorus injiseres ikke, siden dette ikke er lett tilgjengelig fra en laparoskopisk tilnærming, og inneholder også den store vaskulære strukturen til pylorus, gastroduodenal arterien.

Denne teknikken har blitt utført ved Albany Medical Center institusjon mer enn 200 ganger i løpet av de siste fire årene. Albany Medical Center Bariatric Center har deltatt i Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation i 10 år, og har derfor samlet inn omfattende og granulære data om komplikasjonsrater og kirurgiske utfall. Analyse av disse dataene viser at enterisk bruk av Botox® er trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk kirurgi som resulterte i endret anatomi
  • Dokumentert historie med postoperativ kvalme eller oppkast
  • Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
  • All bruk av botulinumtoksinprodukter innen seks måneder før studieregistrering, eller planlegger å bruke botulinumtoksinprodukter under studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin pyloroplastikk
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injeksjon av 100 enheter (10cc) botulinumtoksin i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injeksjon av botulinumtoksin i pylorus umiddelbart etter ermet gastrectomy
Andre navn:
  • Botox pyloropasty
  • Botulinumtoksin A pyloroplastikk
Placebo komparator: Normal saltvannspylorusinjeksjon
Intraoperativ laparoskopisk intramuskulær injeksjon av 10cc normal saltvann i pylorus
Intraoperativ laparoskopisk injeksjon av normalt saltvann i pylorus umiddelbart etter ermet gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsantiemetika
Tidsramme: Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
Vi vil summere antall "etter behov" doser av intravenøse antiemetika som kreves av pasienter i både behandlingsarmen og kontrollarmen av studien
Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Likert-skalaer som beskriver generell tilfredshet med postoperativt forløp
2 uker etter operasjonen
Subjektiv opplevelse av kvalme
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Likert-score vurdering subjektiv opplevelse av kvalme
2 uker etter operasjonen
Antall episoder med oppkast
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall episoder med emesis
2 uker etter operasjonen
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dagers reinnleggelsesrate
30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager
Sykehusets liggetid
Kun ved innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin pyloroplastikk

3
Abonnere