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Piloroplastica con tossina botulinica per ridurre la nausea e il vomito postoperatori dopo la sleeve gastrectomia

7 aprile 2023 aggiornato da: Jessica Zaman, Albany Medical College
Un problema comune dopo l'intervento di gastrectomia a manica è chiamato nausea e vomito postoperatori (PONV). Questo problema è scomodo per i pazienti e può anche portare ad altre complicazioni, inclusa la polmonite. Non è chiaro cosa causi esattamente questo problema, ma potrebbe essere in parte causato dal lento svuotamento dello stomaco. Gli attuali trattamenti per PONV includono farmaci, ma questi possono trattare solo i sintomi. La tossina botulinica (BTX, nome commerciale Botox®), prodotta naturalmente dal batterio Clostridium botulinum e adattata per uso medico, è un neurotrasmettitore inibitore della giunzione neuromuscolare e produce una paralisi muscolare temporanea. Il BTX è ampiamente utilizzato nelle applicazioni cosmetiche e in altre applicazioni mediche. L'iniezione di BTX nel piloro, che è il muscolo sfintere circolare all'estremità dello stomaco, paralizza temporaneamente il muscolo, lasciandolo spalancato e consentendo il flusso del contenuto dello stomaco. Questo effetto dura diverse settimane e poi scompare. Questo può aiutare a prevenire PONV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono un disturbo comune dopo la chirurgia bariatrica come la gastrectomia a manica, dove si stima che la prevalenza raggiunga il 60-80%. PONV è spesso di maggiore preoccupazione per i pazienti rispetto al dolore postoperatorio, riducendo la soddisfazione del paziente e l'esperienza perioperatoria. Inoltre, la PONV aumenta il rischio di aspirazione, disidratazione, anomalie elettrolitiche, deiscenza incisionale, danno esofageo e altri eventi avversi. Infine, la PONV ritarda la ripresa della dieta postoperatoria e aumenta la durata della degenza ospedaliera. Numerosi regimi terapeutici sono stati tentati per ridurre il PONV dopo la sleeve gastrectomia, con successo variabile. Una procedura chiamata piloroplastica con tossina botulinica (BP), che prevede l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere muscolare all'estremità dello stomaco, chiamato piloro, ha dimostrato di migliorare lo svuotamento gastrico. I ricercatori ipotizzano che la pressione arteriosa intraoperatoria durante la gastrectomia a manica ridurrà i tassi di PONV.

La tossina botulinica di tipo A (Botox®), prodotta naturalmente dal batterio Clostridium botulinum e adattata per uso medico, è un inibitore del neurotrasmettitore acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, che produce una paralisi muscolare flaccida. Gli effetti dell'iniezione di Botox® sono temporanei e reversibili e la sua durata d'azione varia da settimane a mesi. L'iniezione di Botox® è stata ampiamente utilizzata in molti contesti, in modo più familiare durante le procedure cosmetiche ambulatoriali e anche in disturbi come torcicollo, spasticità, iperidrosi, iperreattività della vescica e distonie. È stato utilizzato per via endoscopica per alleviare l'acalasia e la disfagia mediante iniezione nello sfintere esofageo inferiore. I gastroenterologi hanno riportato un trattamento efficace della gastroparesi utilizzando la BP, alleviando la contrazione tonica del piloro e aumentando il tempo di transito gastrico. La pressione arteriosa endoscopica postoperatoria è stata utilizzata per migliorare la gastroparesi dopo la gastrectomia. L'uso di BP durante la chirurgia bariatrica non è stato riportato. Questa proposta rappresenta il primo studio per valutare l'uso della PA intraoperatoria per ridurre il PONV dopo gastrectomia a manica.

Questa tecnica prevede la piloroplastica dopo il completamento della gastrectomia laparoscopica a manicotto robot-assistita. Gli investigatori mescolano 100 unità di polvere di Botox® in 10 ml di soluzione salina. Usando il robot, gli investigatori iniettano il piloro per via laparoscopica usando un ago laparoscopico da 18 gauge e 0,5 pollici. Nel frattempo, un assistente chirurgo intuba lo stomaco con un endoscopio, che gli investigatori usano per valutare la linea di sutura gastrica ed eseguire un test di tenuta. Prima dell'iniezione di Botox® nel piloro, i ricercatori confermano endoscopicamente che la punta dell'ago non è intraluminale. Dopo aver prima aspirato per assicurarsi che l'ago sia intramuscolare e privo di strutture vascolari, gli investigatori iniettano quindi il piloro con circa 5 ml di Botox®. Il corretto posizionamento dell'iniezione è confermato dalla visualizzazione di un gonfiore in aumento. Gli aspetti anteriore, superiore e inferiore del piloro vengono iniettati con circa 5-6 iniezioni da 1 ml ciascuna. L'aspetto posteriore del piloro non viene iniettato, poiché questo non è facilmente accessibile da un approccio laparoscopico, e contiene anche la principale struttura vascolare del piloro, l'arteria gastroduodenale.

Questa tecnica è stata eseguita presso l'istituzione dell'Albany Medical Center più di 200 volte negli ultimi quattro anni. L'Albany Medical Center Bariatric Center ha partecipato all'accreditamento per la chirurgia metabolica e bariatrica per 10 anni, e quindi ha raccolto dati completi e granulari sui tassi di complicanze e sugli esiti chirurgici. L'analisi di questi dati dimostra che l'uso enterico di Botox® è sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico gastrico con conseguente alterazione dell'anatomia
  • Storia documentata di nausea o vomito postoperatorio
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Qualsiasi utilizzo di prodotti a base di tossina botulinica entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio o prevede di utilizzare prodotti a base di tossina botulinica durante l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piloroplastica con tossina botulinica
Iniezione intramuscolare laparoscopica intraoperatoria di 100 unità (10 cc) di tossina botulinica nel piloro
Iniezione laparoscopica intraoperatoria di tossina botulinica nel piloro subito dopo la sleeve gastrectomia
Altri nomi:
  • Botox piloroplastica
  • Piloroplastica con tossina botulinica A
Comparatore placebo: Iniezione pilorica salina normale
Iniezione intramuscolare laparoscopica intraoperatoria di 10 cc di soluzione fisiologica nel piloro
Iniezione laparoscopica intraoperatoria di soluzione fisiologica nel piloro subito dopo la sleeve gastrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
Sommeremo il numero di dosi "al bisogno" di antiemetici per via endovenosa richieste dai pazienti sia nel braccio di trattamento che nel braccio di controllo dello studio
Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scale Likert che descrivono la soddisfazione generale per il decorso postoperatorio
2 settimane dopo l'intervento
Esperienza soggettiva di nausea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Valutazione del punteggio Likert esperienza soggettiva di nausea
2 settimane dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
2 settimane dopo l'intervento
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione di 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piloroplastica con tossina botulinica

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