- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701919
Piloroplastica con tossina botulinica per ridurre la nausea e il vomito postoperatori dopo la sleeve gastrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono un disturbo comune dopo la chirurgia bariatrica come la gastrectomia a manica, dove si stima che la prevalenza raggiunga il 60-80%. PONV è spesso di maggiore preoccupazione per i pazienti rispetto al dolore postoperatorio, riducendo la soddisfazione del paziente e l'esperienza perioperatoria. Inoltre, la PONV aumenta il rischio di aspirazione, disidratazione, anomalie elettrolitiche, deiscenza incisionale, danno esofageo e altri eventi avversi. Infine, la PONV ritarda la ripresa della dieta postoperatoria e aumenta la durata della degenza ospedaliera. Numerosi regimi terapeutici sono stati tentati per ridurre il PONV dopo la sleeve gastrectomia, con successo variabile. Una procedura chiamata piloroplastica con tossina botulinica (BP), che prevede l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere muscolare all'estremità dello stomaco, chiamato piloro, ha dimostrato di migliorare lo svuotamento gastrico. I ricercatori ipotizzano che la pressione arteriosa intraoperatoria durante la gastrectomia a manica ridurrà i tassi di PONV.
La tossina botulinica di tipo A (Botox®), prodotta naturalmente dal batterio Clostridium botulinum e adattata per uso medico, è un inibitore del neurotrasmettitore acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, che produce una paralisi muscolare flaccida. Gli effetti dell'iniezione di Botox® sono temporanei e reversibili e la sua durata d'azione varia da settimane a mesi. L'iniezione di Botox® è stata ampiamente utilizzata in molti contesti, in modo più familiare durante le procedure cosmetiche ambulatoriali e anche in disturbi come torcicollo, spasticità, iperidrosi, iperreattività della vescica e distonie. È stato utilizzato per via endoscopica per alleviare l'acalasia e la disfagia mediante iniezione nello sfintere esofageo inferiore. I gastroenterologi hanno riportato un trattamento efficace della gastroparesi utilizzando la BP, alleviando la contrazione tonica del piloro e aumentando il tempo di transito gastrico. La pressione arteriosa endoscopica postoperatoria è stata utilizzata per migliorare la gastroparesi dopo la gastrectomia. L'uso di BP durante la chirurgia bariatrica non è stato riportato. Questa proposta rappresenta il primo studio per valutare l'uso della PA intraoperatoria per ridurre il PONV dopo gastrectomia a manica.
Questa tecnica prevede la piloroplastica dopo il completamento della gastrectomia laparoscopica a manicotto robot-assistita. Gli investigatori mescolano 100 unità di polvere di Botox® in 10 ml di soluzione salina. Usando il robot, gli investigatori iniettano il piloro per via laparoscopica usando un ago laparoscopico da 18 gauge e 0,5 pollici. Nel frattempo, un assistente chirurgo intuba lo stomaco con un endoscopio, che gli investigatori usano per valutare la linea di sutura gastrica ed eseguire un test di tenuta. Prima dell'iniezione di Botox® nel piloro, i ricercatori confermano endoscopicamente che la punta dell'ago non è intraluminale. Dopo aver prima aspirato per assicurarsi che l'ago sia intramuscolare e privo di strutture vascolari, gli investigatori iniettano quindi il piloro con circa 5 ml di Botox®. Il corretto posizionamento dell'iniezione è confermato dalla visualizzazione di un gonfiore in aumento. Gli aspetti anteriore, superiore e inferiore del piloro vengono iniettati con circa 5-6 iniezioni da 1 ml ciascuna. L'aspetto posteriore del piloro non viene iniettato, poiché questo non è facilmente accessibile da un approccio laparoscopico, e contiene anche la principale struttura vascolare del piloro, l'arteria gastroduodenale.
Questa tecnica è stata eseguita presso l'istituzione dell'Albany Medical Center più di 200 volte negli ultimi quattro anni. L'Albany Medical Center Bariatric Center ha partecipato all'accreditamento per la chirurgia metabolica e bariatrica per 10 anni, e quindi ha raccolto dati completi e granulari sui tassi di complicanze e sugli esiti chirurgici. L'analisi di questi dati dimostra che l'uso enterico di Botox® è sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica elettiva
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrico con conseguente alterazione dell'anatomia
- Storia documentata di nausea o vomito postoperatorio
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Qualsiasi utilizzo di prodotti a base di tossina botulinica entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio o prevede di utilizzare prodotti a base di tossina botulinica durante l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piloroplastica con tossina botulinica
Iniezione intramuscolare laparoscopica intraoperatoria di 100 unità (10 cc) di tossina botulinica nel piloro
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Iniezione laparoscopica intraoperatoria di tossina botulinica nel piloro subito dopo la sleeve gastrectomia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Iniezione pilorica salina normale
Iniezione intramuscolare laparoscopica intraoperatoria di 10 cc di soluzione fisiologica nel piloro
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Iniezione laparoscopica intraoperatoria di soluzione fisiologica nel piloro subito dopo la sleeve gastrectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
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Sommeremo il numero di dosi "al bisogno" di antiemetici per via endovenosa richieste dai pazienti sia nel braccio di trattamento che nel braccio di controllo dello studio
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Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scale Likert che descrivono la soddisfazione generale per il decorso postoperatorio
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2 settimane dopo l'intervento
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Esperienza soggettiva di nausea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio Likert esperienza soggettiva di nausea
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2 settimane dopo l'intervento
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Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Numero di episodi di vomito
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione di 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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Solo durante il ricovero ospedaliero, una media di 2-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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