牧師ファミリープロジェクトのトライアル (CFP-RCT)
2022年3月11日 更新者：Alexia M. Torke、Indiana University
牧師ファミリープロジェクトのランダム化対照試験
私たちの研究チームは、ICU に入院している成人の代理意思決定者に焦点を当てた牧師による介入を設計しました。
この研究では、代理母は不安スクリーニング（GAD-7）の完了を含む、研究スタッフとの登録面接を完了します。
スコアに基づいて、代理母は 2 つのグループのいずれかに振り分けられ、その後、対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対照グループのメンバーは通常のケアを受ける一方、介入グループのメンバーはSCAI（スピリチュアル・ケアの評価と介入）の枠組みを提供する研究牧師と面会する。
調査の概要
詳細な説明
満たされていない霊的ニーズは、代理母にとって少なくとも 2 つのマイナスの結果をもたらす可能性があります。 第一に、彼らは高度な精神的苦痛を抱えている可能性があり、これは代理母の幸福の重要な側面です。 第二に、代理母は重大な医学的決定を下す際に、宗教的および精神的信念を含めます。 したがって、満たされていない霊的ニーズは、特に延命治療を続けるかホスピスに登録するかといった極めて苦しい決断に直面した場合、代理母が患者のために適切な決断を下す能力に悪影響を与える可能性がある。
この提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 退院後 3 ヵ月の家族代理人の精神的健康に対するスピリチュアル ケア介入の効果を判定する。これには、不安 (主要結果: GAD-7)、うつ病 (PHQ-9)、心的外傷後ストレス (IES-R)、および全体的な苦痛。
- 家族代理人の精神的幸福（FACIT-SP-非病気）および宗教的対処（Brief RCOPEの肯定的および否定的）に対するスピリチュアルケア介入の効果を判定する。
- スピリチュアル・ケアへの満足度（患者満足度測定器 - 牧師）コミュニケーション（FICS）、入院中の全体的な満足度（ピッカーの単一項目）、意思決定の矛盾など、代理母の経験の他の側面に対するスピリチュアル・ケア介入の効果を判断するため(DCS)。
- 病院で亡くなった患者の終末期治療（延命治療やホスピス利用）に対する介入の効果を判定する。
- 私たちの介入を受ける介入群と、病院の牧師サービスによって提供される通常のケアを受ける対照群の間の転帰の違いを判断するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
認知的要件
患者は次の理由で決断を下せません。
- 挿管（手術以外 - 以下の除外基準を参照）
- 鎮静
- 応答しない
- それ以外の場合は意思疎通ができない（AMS、認知症、せん妄など）
意思決定支援の要件
- 患者には資格のある代理意思決定者がいる
除外基準:
- 手術のために挿管されており、24 時間以内に抜管される予定である
- 患者の記録から明らかな死が差し迫っている
- 患者および/または家族が、複雑または不安定な状況により介護契約またはその他の制限を受けている
- 患者は囚人です
- 患者は成人保護サービス (APS) によって追跡されています
- 患者は認知基準を満たしているが、資格のある代理意思決定者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
代理母は病院で通常のケアを受けることになるが、これにはユニット牧師やスピリチュアルケア部門の他のスタッフの訪問も含まれる可能性がある。
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実験的：介入
スピリチュアル ケアの評価と介入 (SCAI) フレームワーク
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研究牧師は代理母と協力し、スピリチュアル・ケアの 4 つの領域に関する質問を使用して代理母を評価し、代理母の特定のニーズに合わせて訪問を調整します。
次に、研究牧師は、スピリチュアルケア介入の事前に決定されたリストを利用し、各訪問で生じる観察可能な結果も文書化します（これもSCAIフレームワーク内にリストされています）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン登録面接から患者退院後 6 ～ 8 週間までの不安の変化
時間枠：登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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GAD-7（不安の7項目目録）
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登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン登録面接から患者退院後 6 ～ 8 週間までのうつ病の変化
時間枠：登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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PHQ-9 (うつ病の9項目目録)
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登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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患者の退院後6～8週間における外傷後ストレスの存在
時間枠：退院後6～8週間後に評価
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IES-R (イベントの影響スケール - PTSD のインベントリ)
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退院後6～8週間後に評価
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ベースライン登録面接から患者退院後 6 ～ 8 週間までの全体的な苦痛の変化
時間枠：登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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苦痛温度計 (苦痛を評価するために私たちのチームが開発した 1 ～ 10 のスケール)
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登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン登録面接時から患者退院後 6 ～ 8 週間までの精神的幸福度の変化
時間枠：登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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FACIT-SP - 病気でないことの尺度 (精神的な幸福度の検証された尺度)
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登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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ベースライン登録面接から患者退院後 608 週間までの宗教的対処の変化
時間枠：登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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簡単な RCOPE (宗教的対処の検証された尺度)
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登録時と退院後 6 ～ 8 週間後に再度評価
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患者の退院後 6 ～ 8 週間のスピリチュアルケアに対する満足度
時間枠：退院後6～8週間後に評価
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患者満足度測定器 - 牧師（代理母に使用される患者満足度スケールの適応）
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退院後6～8週間後に評価
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患者の退院後 6 ～ 8 週間の院内でのコミュニケーション
時間枠：退院後6～8週間後に評価
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家族入院患者コミュニケーション調査 (FICS) (検証されたコミュニケーションの規模)
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退院後6～8週間後に評価
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患者の退院後 6 ～ 8 週間の入院に対する全体的な満足度
時間枠：退院後6～8週間後に評価
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ピッカー単品(1-10)
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退院後6～8週間後に評価
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患者の退院後 6 ～ 8 週間での意思決定の矛盾の存在
時間枠：退院後6～8週間後に評価
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意思決定矛盾スケール (DCS) (病院内で患者のために 1 つ以上の重要な決定を下した場合に意思決定矛盾を評価するために使用される、検証された意思決定矛盾のスケール)
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退院後6～8週間後に評価
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病院で亡くなった人の終末期ケアに対する介入の影響
時間枠：入院日から入院後 1 年までを確認するためのチャートの抽象化
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比較統計を使用して、介入とEOLケア（受けた延命治療とホスピスへの登録）の間の相関関係を判断します。
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入院日から入院後 1 年までを確認するためのチャートの抽象化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexia M Torke, MD, MS、Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スピリチュアル ケアの評価と介入 (SCAI) フレームワークの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集