Rettssak for familieprosjekt kapellan (CFP-RCT)
11. mars 2022 oppdatert av: Alexia M. Torke, Indiana University
Kapellan Family Project Randomized Controlled Trial
Vårt forskningsteam har designet en prest levert intervensjon fokusert på surrogatbeslutningstakere for sykehusinnlagte voksne på intensivavdelingen.
I denne studien vil surrogater gjennomføre et påmeldingsintervju med forskningspersonell, inkludert fullføring av angstscreening (GAD-7).
Basert på deres poengsum vil surrogaten bli satt inn i en av to grupper, og deretter randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppemedlemmer vil motta vanlig omsorg, mens intervensjonsgruppemedlemmer vil møte med vår studieprest, som vil gi SCAI-rammeverket (Spiritual Care Assessment and Intervention).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Udekkede åndelige behov kan ha minst to negative konsekvenser for surrogater. For det første kan de ha høye nivåer av åndelig nød, en viktig del av surrogatens velvære. For det andre inkluderer surrogater sin religiøse og åndelige tro når de tar alvorlige medisinske avgjørelser. Derfor kan udekkede åndelige behov ha en negativ effekt på surrogatens evne til å ta gode avgjørelser for pasienten, spesielt når han står overfor ekstremt plagsomme avgjørelser som om man skal fortsette livsopprettholdende behandling eller melde seg på hospice.
De spesifikke målene for denne foreslåtte studien er:
- For å bestemme effekten av åndelig omsorgsintervensjon på psykologisk velvære for familiesurrogater 3 måneder etter utskrivning, inkludert angst (primært resultat: GAD-7), depresjon (PHQ-9), posttraumatisk stress (IES-R), og generell nød.
- Å bestemme effekten av åndelig omsorgsintervensjon på åndelig velvære for familiesurrogater, (FACIT-SP- ikke-sykdom) og på religiøs mestring (Kort RCOPE positiv og negativ).
- For å bestemme effekten av den åndelige omsorgsintervensjonen på andre aspekter av surrogatenes opplevelse, inkludert tilfredshet med åndelig omsorg (Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy) kommunikasjon (FICS), generell tilfredshet med sykehusoppholdet (Picker single item) og beslutningskonflikt (DCS).
- For å bestemme effekten av intervensjonen på behandling ved livets slutt (livsopprettholdende behandlinger og hospiceutnyttelse) for pasienter som dør på sykehus.
- For å bestemme forskjeller i utfall mellom intervensjonsgruppen, som skal motta vår intervensjon, og kontrollgruppen, som vil motta vanlig behandling gitt av sykehuspresttjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kognitive krav
Pasienten er ikke beslutningsdyktig på grunn av:
- Intubasjon (annet enn kirurgi - se eksklusjonskriterier nedenfor)
- Sedasjon
- Svarer ikke
- ellers ute av stand til å kommunisere (AMS, demens, delirium, etc.)
Krav til beslutningsstøtte
- Pasienten har en kvalifisert surrogatbeslutningstaker
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet for operasjon og forventes å bli ekstubert innen 24 timer
- Overhengende døende, som det fremgår av pasientnotater
- Pasient og/eller familie har en omsorgskontrakt eller annen begrensning på grunn av komplisert eller ustabil situasjon
- Pasienten er en fange
- Pasienten blir fulgt av Adult Protective Services (APS)
- Pasienten oppfyller kognitive kriterier, men har ikke en kvalifisert surrogatbeslutningstaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig pleie)
Surrogat vil motta vanlig behandling på sykehuset, som kan omfatte besøk fra enhetsprest eller annet personale fra åndelig omsorgsavdeling.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Åndelig omsorg vurdering og intervensjon (SCAI) rammeverk
|
Studiepresten vil samarbeide med surrogaten, ved å bruke spørsmål innen fire domener for åndelig omsorg, for å vurdere dem og skreddersy besøket til deres spesifikke behov.
Studiepresten vil da bruke en forhåndsbestemt liste over åndelige omsorgsintervensjoner, og også dokumentere observerbare utfall som oppstår ved hvert besøk (som også er oppført innenfor SCAI-rammeverket).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst fra baseline innrulleringsintervju til 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
GAD-7 (angstbeholdning med 7 elementer)
|
Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon fra baseline innrulleringsintervju til 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
PHQ-9 (depresjon med 9 varer)
|
Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Tilstedeværelse av posttraumatisk stress 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
IES-R (Impact of Events scale-inventory for PTSD)
|
Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Endring i generell plage fra baseline innrulleringsintervju til 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Nødtermometer (en 1-10 skala utviklet av teamet vårt for å vurdere nød)
|
Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i åndelig velvære ved baseline påmeldingsintervju til 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
FACIT-SP- ikke-sykdomsskala (en validert skala for åndelig velvære)
|
Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Endring i religiøs mestring fra baseline påmeldingsintervju til 608 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Kort RCOPE (en validert skala for religiøs mestring)
|
Vurderes ved innskrivning og igjen 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Tilfredshet med åndelig omsorg 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Pasienttilfredshetsinstrument - Kapellan (en tilpasning av en skala for pasienttilfredshet som skal brukes med surrogater)
|
Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Kommunikasjon på sykehus 6-8 uker etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (En validert skala for kommunikasjon
|
Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Samlet tilfredshet med sykehusoppholdet 6-8 uker etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Velger enkeltelement (1–10)
|
Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Tilstedeværelse av beslutningskonflikt 6-8 uker etter utskrivning av pasient
Tidsramme: Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
Decision Conflict Scale (DCS) (en validert skala for beslutningskonflikt som brukes til å vurdere beslutningskonflikt når en person har tatt 1 eller flere viktige beslutninger for en pasient i sykehusmiljøet)
|
Vurderes 6-8 uker etter sykehusutskrivning
|
|
Effekt av intervensjonen på omsorg ved livets slutt for de som dør på sykehus
Tidsramme: Kartabstraksjon til gjennomgang fra dato for innleggelse på sykehuset inntil ett år etter innleggelse
|
Vil bruke komparativ statistikk for å bestemme eventuelle korrelasjoner mellom intervensjon og EOL-pleie (livsopprettholdende behandlinger mottatt og hospice-registrering)
|
Kartabstraksjon til gjennomgang fra dato for innleggelse på sykehuset inntil ett år etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806775750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åndelig omsorg vurdering og intervensjon (SCAI) rammeverk
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater