Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för kapellan Familjeprojekt (CFP-RCT)

11 mars 2022 uppdaterad av: Alexia M. Torke, Indiana University

Chaplain Family Project Randomized Controlled Trial

Vårt forskarteam har utformat en prästlevererad intervention fokuserad på surrogatbeslutsfattare för inlagda vuxna på ICU. I denna studie kommer surrogat att genomföra en inskrivningsintervju med forskarpersonal, inklusive slutförandet av ångestscreening (GAD-7). Baserat på deras poäng kommer surrogatet att placeras i en av två grupper och sedan randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Kontrollgruppsmedlemmar kommer att få vanlig vård, medan interventionsgruppmedlemmar kommer att träffa vår studiepräst, som kommer att tillhandahålla SCAI-ramverket (Spiritual Care Assessment and Intervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ouppfyllda andliga behov kan ha minst två negativa konsekvenser för surrogat. För det första kan de ha höga nivåer av andlig ångest, en viktig aspekt av surrogatets välbefinnande. För det andra inkluderar surrogat sina religiösa och andliga övertygelser när de fattar allvarliga medicinska beslut. Därför kan otillfredsställda andliga behov ha en negativ effekt på surrogatets förmåga att fatta bra beslut för patienten, speciellt när man står inför extremt tråkiga beslut som om man ska fortsätta livsuppehållande behandling eller skriva in på hospice.

De specifika syftena med denna föreslagna studie är:

  1. För att fastställa effekten av den andliga vårdinterventionen på psykiskt välbefinnande för familjens surrogat 3 månader efter utskrivning, inklusive ångest (primärt resultat: GAD-7), depression (PHQ-9), posttraumatisk stress (IES-R) och övergripande nöd.
  2. Att bestämma effekten av den andliga vårdinsatsen på andligt välbefinnande för familjens surrogat, (FACIT-SP- icke-sjukdom) och på religiös coping (Kort RCOPE positiv och negativ).
  3. Att bestämma effekterna av den andliga vårdinterventionen på andra aspekter av surrogatens upplevelse, inklusive tillfredsställelse med andlig vård (Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy) kommunikation (FICS), övergripande tillfredsställelse med sjukhusvistelsen (Picker single item) och beslutskonflikt (DCS).
  4. Att bestämma effekten av interventionen på behandlingen i slutet av livet (livsuppehållande behandlingar och hospiceanvändning) för patienter som dör på sjukhus.
  5. Att fastställa skillnader i resultat mellan interventionsgruppen, som ska få vår intervention, och kontrollgruppen, som ska få sedvanlig vård av sjukhusprästen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kognitiva krav

  1. Patienten är inte beslutsam på grund av:

    • Intubation (annat än kirurgi - se uteslutningskriterier nedan)
    • Sedation
    • Okänslig
    • annars oförmögen att kommunicera (AMS, demens, delirium, etc.)

    Krav på beslutsstöd

  2. Patienten har en kvalificerad surrogatbeslutsfattare

Exklusions kriterier:

  • Intuberad för operation och förväntas extuberas inom 24 timmar
  • Överhängande döende, vilket framgår av patientanteckningar
  • Patient och/eller familj har ett vårdavtal eller annan begränsning på grund av komplicerad eller flyktig situation
  • Patienten är en fånge
  • Patienten följs av Adult Protective Services (APS)
  • Patienten uppfyller kognitiva kriterier men har ingen kvalificerad surrogatbeslutsfattare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Surrogat kommer att få sedvanlig vård på sjukhuset, vilket kan innefatta besök av enhetsprästen eller annan personal från andliga vårdavdelningen.
Experimentell: Intervention
Ramverk för utvärdering och intervention för andlig vård (SCAI).
Beteende: Ramverk för utvärdering och intervention för andlig vård (SCAI).
Studieprästen kommer att arbeta med surrogatet, med hjälp av frågor inom fyra domäner av andlig vård, för att bedöma dem och skräddarsy besöket efter deras specifika behov. Studieprästen kommer sedan att använda en förutbestämd lista över andliga vårdinterventioner och även dokumentera observerbara resultat som inträffar vid varje besök (som också är listade inom SCAI-ramverket).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest från baslinjeinskrivningsintervju till 6-8 veckor efter patientutskrivning
Tidsram: Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
GAD-7 (7 artiklar inventering av ångest)
Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression från baslinjeintervju till 6-8 veckor efter utskrivning av patienten
Tidsram: Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
PHQ-9 (9 artiklar inventering av depression)
Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Förekomst av posttraumatisk stress 6-8 veckor efter utskrivning
Tidsram: Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
IES-R (Impact of Events scale-inventory for PTSD)
Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Förändring i övergripande ångest från baslinjeinskrivningsintervju till 6-8 veckor efter utskrivning av patienten
Tidsram: Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Nödtermometer (en 1-10 skala utvecklad av vårt team för att bedöma nöd)
Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andligt välbefinnande vid baslinjeinskrivningsintervju till 6-8 veckor efter patientutskrivning
Tidsram: Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
FACIT-SP- icke-sjukdomsskala (en validerad skala för andligt välbefinnande)
Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Förändring i religiös coping från baslinjeinskrivningsintervju till 608 veckor efter patientutskrivning
Tidsram: Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Kort RCOPE (en validerad skala för religiös coping)
Bedöms vid inskrivning och igen 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Tillfredsställelse med andlig vård 6-8 veckor efter patientens utskrivning
Tidsram: Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Instrument för patientnöjdhet - präst (en anpassning av en skala för patientnöjdhet som ska användas med surrogat)
Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Kommunikation på sjukhus 6-8 veckor efter utskrivning
Tidsram: Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (En validerad skala för kommunikation
Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Övergripande tillfredsställelse med sjukhusvistelsen 6-8 veckor efter patientens utskrivning
Tidsram: Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Väljare enstaka objekt (1-10)
Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Förekomst av beslutskonflikt 6-8 veckor efter patientens utskrivning
Tidsram: Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Decision Conflict Scale (DCS) (en validerad skala för beslutskonflikt som används för att bedöma beslutskonflikt när en person har fattat ett eller flera viktiga beslut för en patient på sjukhusmiljön)
Bedöms 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Effekt av interventionen på vård i livets slutskede för dem som dör på sjukhus
Tidsram: Diagramabstraktion att granska från inläggningsdatum på sjukhuset upp till ett år efter inläggning
Kommer att använda jämförande statistik för att fastställa eventuella samband mellan intervention och EOL-vård (livsuppehållande behandlingar som erhållits och hospice-inskrivning)
Diagramabstraktion att granska från inläggningsdatum på sjukhuset upp till ett år efter inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1806775750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ramverk för utvärdering och intervention för andlig vård (SCAI).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera