- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702634
Testversion des Chaplain Family Project (CFP-RCT)
Randomisierte kontrollierte Studie des Chaplain Family Project
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbefriedigte spirituelle Bedürfnisse können für Leihmütter mindestens zwei negative Folgen haben. Erstens kann es sein, dass sie ein hohes Maß an seelischer Belastung haben, ein wichtiger Aspekt für das Wohlbefinden der Leihmutter. Zweitens beziehen Leihmütter ihre religiösen und spirituellen Überzeugungen mit ein, wenn sie schwerwiegende medizinische Entscheidungen treffen. Daher können sich unbefriedigte spirituelle Bedürfnisse negativ auf die Fähigkeit der Leihmutter auswirken, gute Entscheidungen für den Patienten zu treffen, insbesondere wenn sie vor äußerst belastenden Entscheidungen stehen, etwa ob sie eine lebenserhaltende Behandlung fortsetzen oder sich in einem Hospiz anmelden soll.
Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind:
- Um die Wirkung der Spiritual Care-Intervention auf das psychische Wohlbefinden von Familien-Leihmüttern 3 Monate nach der Entlassung zu bestimmen, einschließlich Angstzuständen (primärer Endpunkt: GAD-7), Depressionen (PHQ-9), posttraumatischer Stress (IES-R) und allgemeine Not.
- Um die Wirkung der Spiritual Care-Intervention auf das spirituelle Wohlbefinden von Familien-Leihmüttern (FACIT-SP – Nicht-Krankheit) und auf die religiöse Bewältigung (Brief RCOPE positiv und negativ) zu bestimmen.
- Um die Auswirkungen der Spiritual Care-Intervention auf andere Aspekte der Erfahrung der Leihmütter zu bestimmen, einschließlich der Zufriedenheit mit der Spiritual Care (Patient Satisfaction Instrument – Chaplaincy), der Kommunikation (FICS), der Gesamtzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt (Picker-Einzelelement) und Entscheidungskonflikten (DCS).
- Bestimmung der Auswirkung der Intervention auf die Behandlung am Lebensende (lebenserhaltende Behandlungen und Hospizinanspruchnahme) für Patienten, die im Krankenhaus sterben.
- Bestimmung der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Interventionsgruppe, die unsere Intervention erhält, und der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege durch den Krankenhausseelsorgedienst erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kognitive Anforderungen
Der Patient ist nicht entscheidungsfreudig, weil:
- Intubation (außer Operation – siehe Ausschlusskriterien unten)
- Sedierung
- Nicht ansprechbar
- ansonsten nicht in der Lage zu kommunizieren (AMS, Demenz, Delirium usw.)
Anforderungen an die Entscheidungsunterstützung
- Der Patient hat einen qualifizierten Ersatzentscheidungsträger
Ausschlusskriterien:
- Für die Operation intubiert und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden extubiert
- Er steht kurz vor dem Tod, wie aus den Aufzeichnungen des Patienten hervorgeht
- Der Patient und/oder seine Familie haben aufgrund einer komplizierten oder unbeständigen Situation einen Pflegevertrag oder eine andere Einschränkung
- Der Patient ist ein Gefangener
- Patient wird von Adult Protective Services (APS) überwacht
- Der Patient erfüllt die kognitiven Kriterien, hat aber keinen qualifizierten Ersatzentscheidungsträger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Leihmutter erhält im Krankenhaus die übliche Pflege, zu der auch Besuche des Abteilungsleiters oder anderer Mitarbeiter der Abteilung für spirituelle Betreuung gehören können.
|
|
Experimental: Intervention
Rahmenwerk für Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI).
|
Der Studienseelsorger wird mit der Leihmutter zusammenarbeiten und dabei Fragen in vier Bereichen der spirituellen Betreuung stellen, um sie zu beurteilen und den Besuch auf ihre spezifischen Bedürfnisse abzustimmen.
Der Studienseelsorger wird dann eine vorab festgelegte Liste spiritueller Betreuungsinterventionen verwenden und auch die beobachtbaren Ergebnisse dokumentieren, die bei jedem Besuch auftreten (die ebenfalls im SCAI-Rahmen aufgeführt sind).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst vom Basisgespräch zur Aufnahme bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
GAD-7 (7-Punkte-Inventar der Angst)
|
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depression vom Basisinterview bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
PHQ-9 (9-Item-Inventar der Depression)
|
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vorhandensein von posttraumatischem Stress 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
IES-R (Impact of Events Scale – Inventar für PTBS)
|
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Veränderung der allgemeinen Belastung vom Erstgespräch zur Aufnahme bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Stressthermometer (eine von unserem Team entwickelte Skala von 1 bis 10 zur Beurteilung von Stress)
|
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des spirituellen Wohlbefindens beim Basisgespräch bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
FACIT-SP – Nicht-Krankheits-Skala (eine validierte Skala des spirituellen Wohlbefindens)
|
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Veränderung der religiösen Bewältigung vom Basisgespräch zur Einschreibung bis 608 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Kurzes RCOPE (eine validierte Skala zur religiösen Bewältigung)
|
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Zufriedenheit mit der spirituellen Betreuung 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Instrument zur Patientenzufriedenheit – Seelsorge (eine Anpassung einer Skala zur Patientenzufriedenheit zur Verwendung bei Leihmüttern)
|
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Kommunikation im Krankenhaus 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Eine validierte Kommunikationsskala
|
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gesamtzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Picker-Einzelartikel (1-10)
|
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vorliegen eines Entscheidungskonflikts 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entscheidungskonfliktskala (DCS) (eine validierte Skala für Entscheidungskonflikte, die zur Beurteilung von Entscheidungskonflikten verwendet wird, wenn eine Person eine oder mehrere wichtige Entscheidungen für einen Patienten im Krankenhausumfeld getroffen hat)
|
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Auswirkung der Intervention auf die Sterbebegleitung derjenigen, die im Krankenhaus sterben
Zeitfenster: Diagrammabstraktion zur Überprüfung ab dem Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu einem Jahr nach der Aufnahme
|
Wird Vergleichsstatistiken verwenden, um etwaige Zusammenhänge zwischen Intervention und EOL-Pflege (erhaltene lebenserhaltende Behandlungen und Aufnahme ins Hospiz) zu ermitteln.
|
Diagrammabstraktion zur Überprüfung ab dem Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu einem Jahr nach der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806775750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rahmenwerk für Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI).
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRekrutierung