Proef van het familieproject van de aalmoezenier (CFP-RCT)
11 maart 2022 bijgewerkt door: Alexia M. Torke, Indiana University
Kapelaan Familie Project Gerandomiseerde Gecontroleerde Trial
Ons onderzoeksteam heeft een door een aalmoezenier geleverde interventie ontworpen, gericht op plaatsvervangende besluitvormers voor gehospitaliseerde volwassenen op de ICU.
In deze studie zullen surrogaten een inschrijvingsgesprek met onderzoekspersoneel voltooien, inclusief de voltooiing van angstscreening (GAD-7).
Op basis van hun score wordt de surrogaat in een van de twee groepen geplaatst en vervolgens gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep.
Leden van de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, terwijl leden van de interventiegroep een ontmoeting hebben met onze studiepredikant, die het SCAI-kader (Spiritual Care Assessment and Intervention) zal verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvervulde spirituele behoeften kunnen ten minste twee negatieve gevolgen hebben voor draagmoeders. Ten eerste kunnen ze een hoge mate van spirituele nood hebben, een belangrijk aspect van het welzijn van de surrogaat. Ten tweede betrekken surrogaten hun religieuze en spirituele overtuigingen bij het nemen van serieuze medische beslissingen. Daarom kunnen onvervulde spirituele behoeften een negatief effect hebben op het vermogen van de surrogaat om goede beslissingen te nemen voor de patiënt, vooral wanneer hij wordt geconfronteerd met uiterst verontrustende beslissingen, zoals het voortzetten van de levensondersteunende behandeling of het opnemen in een hospice.
De specifieke doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn:
- Vaststellen van het effect van de spirituele zorginterventie op het psychisch welbevinden van gezinssurrogaten 3 maanden na ontslag, inclusief angst (primaire uitkomstmaat: GAD-7), depressie (PHQ-9), posttraumatische stress (IES-R) en algehele nood.
- Vaststellen van het effect van de geestelijke verzorgingsinterventie op het geestelijk welzijn van gezinssurrogaten, (FACIT-SP- niet-ziekte) en op religieuze coping (Brief RCOPE positief en negatief).
- Om de effecten van de spirituele zorginterventie op andere aspecten van de ervaring van de surrogaten te bepalen, waaronder tevredenheid met spirituele zorg (Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy), communicatie (FICS), algehele tevredenheid met het verblijf in het ziekenhuis (Picker enkel item) en beslissingsconflict (DCS).
- Vaststellen van het effect van de interventie op de behandeling aan het einde van het leven (levensondersteunende behandelingen en gebruik van hospices) voor patiënten die in het ziekenhuis overlijden.
- Om verschillen in uitkomsten vast te stellen tussen de interventiegroep, die onze interventie zal ontvangen, en de controlegroep, die de gebruikelijke zorg van de ziekenhuispastor zal krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cognitieve vereisten
Patiënt is niet besluitvaardig vanwege:
- Intubatie (anders dan chirurgie - zie onderstaande uitsluitingscriteria)
- Sedatie
- Reageert niet
- anderszins niet in staat om te communiceren (AMS, dementie, delirium, etc.)
Vereisten voor beslissingsondersteuning
- Patiënt heeft een gekwalificeerde surrogaatbeslisser
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd voor een operatie en naar verwachting binnen 24 uur geëxtubeerd
- Op sterven na dood, zoals blijkt uit aantekeningen van de patiënt
- Patiënt en/of familie hebben door gecompliceerde of onstabiele situatie een zorgcontract of andere beperking
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt wordt gevolgd door Adult Protective Services (APS)
- Patiënt voldoet aan cognitieve criteria, maar heeft geen gekwalificeerde surrogaatbeslisser
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Surrogaat krijgt de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis, waaronder bezoeken van de kapelaan van de afdeling of ander personeel van de afdeling geestelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Raamwerk Beoordeling en Interventie Geestelijke Zorg (SCAI).
|
De studiepredikant zal met de draagmoeder samenwerken aan de hand van vragen in vier domeinen van spirituele zorg, om ze te beoordelen en het bezoek af te stemmen op hun specifieke behoeften.
De studiepredikant zal dan een vooraf bepaalde lijst van interventies voor geestelijke zorg gebruiken en ook de waarneembare resultaten documenteren die bij elk bezoek optreden (die ook worden vermeld in het SCAI-kader).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst vanaf het basisinschrijvingsgesprek tot 6-8 weken na het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
GAD-7 (inventarisatie van angst met 7 items)
|
Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie vanaf baseline-inschrijvingsgesprek tot 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
PHQ-9 (inventaris van 9 items van depressie)
|
Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aanwezigheid van posttraumatische stress 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
IES-R (Impact of Events scale-inventarisatie voor PTSS)
|
Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in algehele stress vanaf het basisinschrijvingsgesprek tot 6-8 weken na het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Noodthermometer (een schaal van 1-10 ontwikkeld door ons team om nood te beoordelen)
|
Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijk welbevinden bij aanvang van het inschrijvingsgesprek tot 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
FACIT-SP- niet-ziekteschaal (een gevalideerde schaal van spiritueel welzijn)
|
Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in religieuze coping vanaf baseline-inschrijvingsgesprek tot 608 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Korte RCOPE (een gevalideerde schaal van religieuze coping)
|
Beoordeeld bij inschrijving en opnieuw 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tevredenheid met spirituele zorg 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënttevredenheidsinstrument - Chaplaincy (een aanpassing van een schaal van patiënttevredenheid voor gebruik met surrogaten)
|
Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Communicatie in het ziekenhuis 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Een gevalideerde communicatieschaal
|
Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Algehele tevredenheid over het verblijf in het ziekenhuis 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Picker enkel artikel (1-10)
|
Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aanwezigheid van beslissingsconflict 6-8 weken na ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Decision Conflict Scale (DCS) (een gevalideerde schaal van beslissingsconflicten die wordt gebruikt om beslissingsconflicten te beoordelen wanneer een persoon 1 of meer belangrijke beslissingen heeft genomen voor een patiënt in de ziekenhuisomgeving)
|
Beoordeeld 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Effect van de interventie op de zorg aan het levenseinde van degenen die in het ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: Grafiek abstractie om te bekijken vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot een jaar na opname
|
Zal vergelijkende statistieken gebruiken om eventuele correlaties tussen interventie en EOL-zorg te bepalen (levensondersteunende behandelingen ontvangen en hospice-inschrijving)
|
Grafiek abstractie om te bekijken vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot een jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806775750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Raamwerk Beoordeling en Interventie Geestelijke Zorg (SCAI).
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk