牧师家庭项目试验 (CFP-RCT)
2022年3月11日 更新者：Alexia M. Torke、Indiana University
牧师家庭项目随机对照试验
我们的研究团队设计了一项牧师实施的干预措施，重点关注 ICU 住院成人的代理决策者。
在这项研究中，代理人将完成与研究人员的入学面谈，包括完成焦虑筛查 (GAD-7)。
根据他们的分数，代理人将被分为两组之一，然后随机分配到对照组或干预组。
对照组成员将接受常规护理，而干预组成员将与我们的研究牧师会面，他将提供 SCAI（精神护理评估和干预）框架。
研究概览
详细说明
未满足的精神需求可能会对代理人产生至少两个负面影响。 首先，他们可能有严重的精神困扰，这是代孕妈妈幸福感的一个重要方面。 其次，代孕妈妈在做出严肃的医疗决定时会考虑到她们的宗教和精神信仰。 因此，未满足的精神需求可能会对代理人为患者做出正确决定的能力产生负面影响，尤其是在面临极其痛苦的决定时，例如是继续维持生命治疗还是参加临终关怀。
这项拟议研究的具体目标是：
- 确定精神关怀干预对出院后 3 个月家庭代理人心理健康的影响，包括焦虑（主要结果：GAD-7）、抑郁（PHQ-9）、创伤后压力（IES-R）和整体窘迫。
- 确定精神关怀干预对家庭代理人精神健康（FACIT-SP-非疾病）和宗教应对（Brief RCOPE 积极和消极）的影响。
- 确定精神关怀干预对代理人体验其他方面的影响，包括精神关怀满意度（Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy）沟通（FICS）、住院总体满意度（Picker 单项）和决策冲突（分布式控制系统）。
- 确定干预对医院死亡患者临终治疗（生命维持治疗和临终关怀利用）的影响。
- 确定将接受我们干预的干预组与将接受医院牧师服务提供的常规护理的对照组之间的结果差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
认知要求
由于以下原因，患者无法做出决定：
- 插管（手术除外——见下文排除标准）
- 镇静
- 反应迟钝
- 否则无法沟通（AMS、痴呆、精神错乱等）
决策支持要求
- 患者有合格的代理决策者
排除标准：
- 已插管手术，预计 24 小时内拔管
- 患者笔记证明即将死亡
- 由于情况复杂或多变，患者和/或家属有护理合同或其他限制
- 病人是囚犯
- 患者正在接受成人保护服务 (APS)
- 患者符合认知标准，但没有合格的代理决策者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制（常规护理）
代理人将在医院接受常规护理，其中可能包括单位牧师或精神护理部门其他工作人员的访问。
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实验性的：干涉
精神关怀评估和干预 (SCAI) 框架
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研究牧师将与代理人合作，使用四个精神关怀领域的问题来评估他们，并根据他们的具体需求定制访问。
然后，研究牧师将使用预先确定的精神护理干预列表，并记录每次访问时发生的可观察结果（也在 SCAI 框架内列出）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线入组面谈到患者出院后 6-8 周的焦虑变化
大体时间：入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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GAD-7（7 项焦虑量表）
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入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线登记访谈到患者出院后 6-8 周抑郁症的变化
大体时间：入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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PHQ-9（抑郁症9项量表）
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入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
|
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患者出院后 6-8 周存在创伤后压力
大体时间：出院后 6-8 周评估
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IES-R（事件影响量表 - PTSD 清单）
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出院后 6-8 周评估
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从基线入组面谈到患者出院后 6-8 周的整体痛苦变化
大体时间：入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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遇险温度计（我们团队开发的 1-10 量表，用于评估遇险）
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入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线入组面谈到患者出院后 6-8 周精神健康状况的变化
大体时间：入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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FACIT-SP- 非疾病量表（经过验证的精神健康量表）
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入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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从基线入组面谈到患者出院后 608 周的宗教应对变化
大体时间：入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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Brief RCOPE（经过验证的宗教应对量表）
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入组时评估，出院后 6-8 周再次评估
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患者出院后 6-8 周对精神护理的满意度
大体时间：出院后 6-8 周评估
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患者满意度工具 - 牧师（对与代理人一起使用的患者满意度量表的改编）
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出院后 6-8 周评估
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患者出院后 6-8 周在医院的沟通
大体时间：出院后 6-8 周评估
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家庭住院患者沟通调查 (FICS)（经过验证的沟通量表
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出院后 6-8 周评估
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患者出院后 6-8 周对住院的总体满意度
大体时间：出院后 6-8 周评估
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Picker 单项（1-10）
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出院后 6-8 周评估
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患者出院后 6-8 周存在决策冲突
大体时间：出院后 6-8 周评估
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决策冲突量表 (DCS)（经过验证的决策冲突量表，用于评估一个人在医院环境中为患者做出 1 个或多个重大决策时的决策冲突）
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出院后 6-8 周评估
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干预对医院死者临终关怀的影响
大体时间：从入院之日起至入院后一年内复查的图表摘要
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将使用比较统计数据来确定干预和 EOL 护理（接受的生命维持治疗和临终关怀登记）之间的任何相关性
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从入院之日起至入院后一年内复查的图表摘要
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexia M Torke, MD, MS、Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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