Próba projektu rodzinnego kapelana (CFP-RCT)
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Alexia M. Torke, Indiana University
Randomizowana, kontrolowana próba z projektem rodziny kapelana
Nasz zespół badawczy opracował interwencję prowadzoną przez kapelana skoncentrowaną na zastępczych decydentach dla hospitalizowanych dorosłych na OIOM-ie.
W tym badaniu zastępcy przeprowadzą wywiad rekrutacyjny z personelem badawczym, w tym ukończenie badania przesiewowego lęku (GAD-7).
W oparciu o ich wynik surogat zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup, a następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Członkowie grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, podczas gdy członkowie grupy interwencyjnej spotkają się z naszym kapelanem badawczym, który zapewni ramy SCAI (ocena i interwencja opieki duchowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezaspokojone potrzeby duchowe mogą mieć dla surogatów co najmniej dwie negatywne konsekwencje. Po pierwsze, mogą mieć wysoki poziom cierpienia duchowego, co jest ważnym aspektem dobrostanu surogatki. Po drugie, surogaci uwzględniają swoje przekonania religijne i duchowe przy podejmowaniu poważnych decyzji medycznych. Dlatego niezaspokojone potrzeby duchowe mogą negatywnie wpływać na zdolność zastępcy do podejmowania dobrych dla pacjenta decyzji, zwłaszcza w obliczu niezwykle przykrych decyzji, takich jak kontynuacja leczenia podtrzymującego życie lub zgłoszenie się do hospicjum.
Konkretne cele proponowanego badania to:
- Określenie wpływu interwencji opieki duchowej na dobrostan psychiczny rodzin zastępczych po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, w tym lęku (główny wynik: GAD-7), depresji (PHQ-9), stresu pourazowego (IES-R) i ogólny niepokój.
- Określenie wpływu interwencji opieki duchowej na dobrostan duchowy rodzin zastępczych (FACIT-SP – brak choroby) oraz na religijne radzenie sobie (Brief RCOPE pozytywny i negatywny).
- Określenie wpływu interwencji opieki duchowej na inne aspekty doświadczenia surogatów, w tym satysfakcję z opieki duchowej (instrument zadowolenia pacjenta – kapelan), komunikację (FICS), ogólną satysfakcję z pobytu w szpitalu (pojedyncza pozycja Pickera) i konflikt decyzyjny (DCS).
- Określenie wpływu interwencji na leczenie u schyłku życia (zabiegi podtrzymujące życie i wykorzystanie hospicyjne) pacjentów umierających w szpitalu.
- Określenie różnic w wynikach między grupą interwencyjną, która otrzyma naszą interwencję, a grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę świadczoną przez duszpasterstwo szpitalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymagania poznawcze
Pacjent nie jest decyzyjny z powodu:
- Intubacja (inna niż zabieg chirurgiczny – patrz kryteria wykluczenia poniżej)
- Opanowanie
- Brak odpowiedzi
- w inny sposób niezdolny do komunikowania się (AMS, demencja, delirium itp.)
Wymagania dotyczące wspomagania decyzji
- Pacjent ma wykwalifikowanego zastępczego decydenta
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowany do operacji i oczekuje się, że zostanie ekstubowany w ciągu 24 godzin
- Nieuchronnie umierający, o czym świadczą notatki pacjenta
- Pacjent i/lub rodzina mają umowę o opiekę lub inne ograniczenia ze względu na skomplikowaną lub niestabilną sytuację
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest śledzony przez Adult Protective Services (APS)
- Pacjent spełnia kryteria poznawcze, ale nie ma wykwalifikowanego zastępczego decydenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Surogat otrzyma zwykłą opiekę w szpitalu, która może obejmować wizyty kapelana jednostki lub innego personelu działu opieki duchowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramy oceny i interwencji opieki duchowej (SCAI).
|
Kapelan studiujący będzie pracował z zastępcą, zadając pytania z czterech dziedzin opieki duchowej, aby je ocenić i dostosować wizytę do ich konkretnych potrzeb.
Kapelan studiujący wykorzysta następnie z góry ustaloną listę interwencji związanych z opieką duchową, a także udokumentuje obserwowalne wyniki, które mają miejsce podczas każdej wizyty (które są również wymienione w ramach SCAI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku od początkowej rozmowy rekrutacyjnej do 6-8 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
GAD-7 (7 pozycji inwentarza lęku)
|
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji od początkowego wywiadu rekrutacyjnego do 6-8 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
PHQ-9 (9 pozycji inwentarza depresji)
|
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Obecność stresu pourazowego po 6-8 tygodniach od wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
IES-R (skala wpływu zdarzeń – inwentarz dla PTSD)
|
Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana ogólnego cierpienia od początkowej rozmowy rejestracyjnej do 6-8 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Termometr dystresu (skala 1-10 opracowana przez nasz zespół do oceny dystresu)
|
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samopoczuciu duchowym w początkowej rozmowie kwalifikacyjnej do 6-8 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
FACIT-SP- skala braku choroby (zwalidowana skala dobrostanu duchowego)
|
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w religijnym radzeniu sobie od początkowego wywiadu rejestracyjnego do 608 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Krótki RCOPE (zwalidowana skala religijnego radzenia sobie)
|
Oceniane przy przyjęciu do szpitala i ponownie 6-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zadowolenie z opieki duchowej po 6-8 tygodniach od wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Instrument Satysfakcji Pacjenta - Duszpasterstwo (adaptacja skali satysfakcji pacjenta do stosowania z zastępcami)
|
Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Komunikacja w szpitalu 6-8 tygodni po wypisie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Family Hospital Communication Survey (FICS) (zatwierdzona skala komunikacji
|
Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Ogólne zadowolenie z pobytu w szpitalu po 6-8 tygodniach od wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Pojedynczy element zbierający (1-10)
|
Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Obecność konfliktu decyzyjnego po 6-8 tygodniach od wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) (zatwierdzona skala konfliktu decyzji, która jest używana do oceny konfliktu decyzji, gdy dana osoba podjęła 1 lub więcej ważnych decyzji dla pacjenta w warunkach szpitalnych)
|
Oceniane 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Wpływ interwencji na opiekę u schyłku życia dla osób umierających w szpitalu
Ramy czasowe: Abstrakcja karty do wglądu od daty przyjęcia do szpitala do roku po przyjęciu
|
Wykorzysta statystyki porównawcze do określenia wszelkich korelacji między interwencją a opieką EOL (otrzymane zabiegi podtrzymujące życie i zapisy do hospicjum)
|
Abstrakcja karty do wglądu od daty przyjęcia do szpitala do roku po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806775750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .