Essai du projet familial de l'aumônier (CFP-RCT)
11 mars 2022 mis à jour par: Alexia M. Torke, Indiana University
Chaplain Family Project Essai contrôlé randomisé
Notre équipe de recherche a conçu une intervention dispensée par un aumônier axée sur les décideurs de substitution pour les adultes hospitalisés en USI.
Dans cette étude, les mères porteuses effectueront un entretien d'inscription avec le personnel de recherche, y compris l'achèvement du dépistage de l'anxiété (GAD-7).
En fonction de leur score, la mère porteuse sera placée dans l'un des deux groupes, puis randomisée dans le groupe de contrôle ou d'intervention.
Les membres du groupe de contrôle recevront les soins habituels, tandis que les membres du groupe d'intervention rencontreront notre aumônier d'étude, qui fournira le cadre SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les besoins spirituels non satisfaits peuvent avoir au moins deux conséquences négatives pour les mères porteuses. Premièrement, ils peuvent avoir des niveaux élevés de détresse spirituelle, un aspect important du bien-être de la mère porteuse. Deuxièmement, les mères porteuses tiennent compte de leurs croyances religieuses et spirituelles lorsqu'elles prennent des décisions médicales sérieuses . Par conséquent, les besoins spirituels non satisfaits peuvent avoir un effet négatif sur la capacité de la mère porteuse à prendre de bonnes décisions pour le patient, en particulier lorsqu'il est confronté à des décisions extrêmement pénibles telles que la poursuite d'un traitement de maintien de la vie ou l'inscription en hospice.
Les objectifs spécifiques de cette étude proposée sont :
- Déterminer l'effet de l'intervention de soins spirituels sur le bien-être psychologique des substituts familiaux à 3 mois après la sortie, y compris l'anxiété (résultat principal : GAD-7), la dépression (PHQ-9), le stress post-traumatique (IES-R) et détresse générale.
- Déterminer l'effet de l'intervention de prise en charge spirituelle sur le bien-être spirituel des substituts familiaux, (FACIT-SP- non-maladie) et sur l'adaptation religieuse (Brief RCOPE positif et négatif).
- Déterminer les effets de l'intervention de soins spirituels sur d'autres aspects de l'expérience des mères porteuses, y compris la satisfaction à l'égard de la communication des soins spirituels (Patient Satisfaction Instrument - Chaplaincy) (FICS), la satisfaction globale à l'égard du séjour à l'hôpital (Picker single item) et le conflit de décision (DCS).
- Déterminer l'effet de l'intervention sur le traitement en fin de vie (traitements de maintien de la vie et utilisation des soins palliatifs) pour les patients décédés à l'hôpital.
- Déterminer les différences de résultats entre le groupe d'intervention, qui recevra notre intervention, et le groupe témoin, qui recevra les soins habituels fournis par le service d'aumônerie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Exigences cognitives
Le patient ne prend pas de décision en raison de :
- Intubation (autre que la chirurgie - voir les critères d'exclusion ci-dessous)
- Sédation
- Ne répond pas
- autrement incapable de communiquer (AMS, démence, délire, etc.)
Exigences d'aide à la décision
- Le patient a un décideur de substitution qualifié
Critère d'exclusion:
- Intubé pour une intervention chirurgicale et devrait être extubé dans les 24 heures
- Mourant imminent comme en témoignent les notes du patient
- Le patient et/ou sa famille ont un contrat de soins ou une autre restriction en raison d'une situation compliquée ou instable
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est suivi par les services de protection des adultes (APS)
- Le patient répond aux critères cognitifs mais n'a pas de décideur de substitution qualifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
La mère porteuse recevra les soins habituels à l'hôpital, qui pourraient inclure des visites de l'aumônier de l'unité ou d'autres membres du personnel du service de soins spirituels.
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Expérimental: Intervention
Cadre d'évaluation et d'intervention en matière de soins spirituels (SCAI)
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L'aumônier de l'étude travaillera avec la mère porteuse, en utilisant des questions dans quatre domaines de soins spirituels, pour les évaluer et adapter la visite à leurs besoins spécifiques.
L'aumônier de l'étude utilisera ensuite une liste prédéterminée d'interventions de soins spirituels et documentera également les résultats observables qui se produisent à chaque visite (qui sont également répertoriés dans le cadre SCAI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'anxiété entre l'entretien d'inscription de base et 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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GAD-7 (inventaire de 7 éléments de l'anxiété)
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Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression depuis l'entretien d'inscription de base jusqu'à 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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PHQ-9 (inventaire de 9 éléments de la dépression)
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Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Présence de stress post-traumatique 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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IES-R (échelle d'impact des événements - inventaire pour le SSPT)
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Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Changement de la détresse globale entre l'entretien de recrutement initial et 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Thermomètre de détresse (une échelle de 1 à 10 développée par notre équipe pour évaluer la détresse)
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Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du bien-être spirituel lors de l'entretien d'inscription de base à 6-8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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FACIT-SP- échelle de non-maladie (une échelle validée de bien-être spirituel)
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Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Changement dans l'adaptation religieuse de l'entretien d'inscription de base à 608 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Brève RCOPE (une échelle validée de coping religieux)
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Évalué à l'inscription et à nouveau 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction à l'égard des soins spirituels 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Instrument de satisfaction des patients - Aumônerie (une adaptation d'une échelle de satisfaction des patients à utiliser avec les substituts)
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Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Communication à l'hôpital 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Une échelle validée de communication
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Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction globale à l'égard du séjour à l'hôpital 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Sélecteur d'article unique (1-10)
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Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Présence d'un conflit de décision 6 à 8 semaines après la sortie du patient
Délai: Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Échelle de conflit de décision (DCS) (une échelle validée de conflit de décision qui est utilisée pour évaluer le conflit de décision lorsqu'une personne a pris une ou plusieurs décisions importantes pour un patient en milieu hospitalier)
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Évalué 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Effet de l'intervention sur les soins de fin de vie pour ceux qui meurent à l'hôpital
Délai: Résumé du dossier à examiner à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à un an après l'admission
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Utilisera des statistiques comparatives pour déterminer toute corrélation entre l'intervention et les soins EOL (traitements de maintien de la vie reçus et inscription en hospice)
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Résumé du dossier à examiner à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à un an après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806775750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .