Испытание семейного проекта капелланов (CFP-RCT)
11 марта 2022 г. обновлено: Alexia M. Torke, Indiana University
Семейный проект капелланов Рандомизированное контролируемое исследование
Наша исследовательская группа разработала интервенцию капеллана, ориентированную на суррогатных лиц, принимающих решения, для госпитализированных взрослых в отделении интенсивной терапии.
В этом исследовании суррогатные матери пройдут собеседование с исследовательским персоналом, включая завершение скрининга тревоги (GAD-7).
На основании их оценки суррогатная мать будет помещена в одну из двух групп, а затем рандомизирована либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Члены контрольной группы получат обычную помощь, в то время как члены группы вмешательства встретятся с нашим капелланом исследования, который предоставит основу SCAI (Оценка духовной помощи и вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неудовлетворенные духовные потребности могут иметь как минимум два негативных последствия для суррогатов. Во-первых, у них может быть высокий уровень духовного стресса, что является важным аспектом благополучия суррогатной матери. Во-вторых, суррогаты учитывают свои религиозные и духовные убеждения при принятии серьезных медицинских решений. Таким образом, неудовлетворенные духовные потребности могут оказать негативное влияние на способность суррогатной матери принимать правильные решения за пациента, особенно когда им приходится сталкиваться с чрезвычайно неприятными решениями, такими как продолжение поддерживающего жизнь лечения или поступление в хоспис.
Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
- Определить влияние вмешательства духовной помощи на психологическое благополучие суррогатных матерей через 3 месяца после выписки, включая тревогу (основной результат: ГТР-7), депрессию (PHQ-9), посттравматический стресс (IES-R) и общее бедствие.
- Определить влияние вмешательства духовной заботы на духовное благополучие суррогатных родственников (FACIT-SP-отсутствие болезни) и на религиозное преодоление (краткое положительное и отрицательное RCOPE).
- Чтобы определить влияние вмешательства духовной помощи на другие аспекты опыта суррогатов, включая удовлетворенность духовной заботой (инструмент удовлетворенности пациентов - капеллан), общением (FICS), общую удовлетворенность пребыванием в больнице (отдельный пункт Пикера) и конфликт решений (ДКС).
- Определить влияние вмешательства на лечение в конце жизни (поддерживающее жизнь лечение и использование хосписов) для пациентов, умерших в больнице.
- Чтобы определить различия в результатах между группой вмешательства, которая получит наше вмешательство, и контрольной группой, которая получит обычную помощь, предоставляемую службой капелланов больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когнитивные требования
Пациент не принимает решения из-за:
- Интубация (кроме хирургического вмешательства – см. критерии исключения ниже)
- седация
- Не отвечает
- в противном случае невозможно общаться (AMS, деменция, делирий и т. д.)
Требования к поддержке принятия решений
- Пациент имеет квалифицированного суррогатного лица, принимающего решения
Критерий исключения:
- Интубирован для операции и должен быть экстубирован в течение 24 часов.
- Неизбежная смерть, о чем свидетельствуют записи пациентов
- У пациента и/или семьи есть договор об уходе или другие ограничения из-за сложной или нестабильной ситуации.
- Пациент - заключенный
- За пациентом наблюдают Службы защиты взрослых (APS)
- Пациент соответствует когнитивным критериям, но не имеет квалифицированного суррогатного лица, принимающего решения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Суррогатная мать будет получать обычную помощь в больнице, которая может включать визиты капеллана отделения или других сотрудников отдела духовной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Система оценки и вмешательства духовной помощи (SCAI)
|
Священник-исследователь будет работать с суррогатом, используя вопросы из четырех областей духовной помощи, чтобы оценить их и адаптировать визит к их конкретным потребностям.
Затем капеллан исследования будет использовать заранее определенный список вмешательств духовной помощи, а также документировать наблюдаемые результаты, которые происходят при каждом посещении (которые также перечислены в структуре SCAI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным интервью при включении в исследование до 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
ГТР-7 (опись тревоги из 7 пунктов)
|
Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным интервью при включении в исследование до 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
PHQ-9 (опись депрессии из 9 предметов)
|
Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
|
Наличие посттравматического стресса через 6-8 недель после выписки больного.
Временное ограничение: Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
IES-R (Влияние масштаба событий – инвентаризация посттравматического стрессового расстройства)
|
Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
|
Изменение общего дистресса по сравнению с исходным интервью при включении в исследование до 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
Термометр дистресса (шкала от 1 до 10, разработанная нашей командой для оценки дистресса)
|
Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение духовного самочувствия при исходном интервью при включении в исследование до 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
FACIT-SP- шкала не-болезни (валидированная шкала духовного благополучия)
|
Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
|
Изменения в религиозном копинге по сравнению с исходным интервью при включении в исследование до 608 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
Краткая RCOPE (утвержденная шкала религиозного преодоления)
|
Оценивается при поступлении и повторно через 6–8 недель после выписки из стационара.
|
|
Удовлетворенность духовной заботой через 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
Инструмент удовлетворенности пациентов - капелланство (адаптация шкалы удовлетворенности пациентов для использования с суррогатами)
|
Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
|
Коммуникация в больнице через 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
Опрос семейного стационарного общения (FICS) (утвержденная шкала общения
|
Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
|
Общая удовлетворенность пребыванием в больнице через 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
Сборщик отдельных предметов (1-10)
|
Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
|
Наличие конфликта решений через 6-8 недель после выписки пациента
Временное ограничение: Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
Шкала конфликта решений (DCS) (утвержденная шкала конфликта решений, которая используется для оценки конфликта решений, когда человек принял 1 или более важных решений для пациента в условиях больницы)
|
Оценивается через 6-8 недель после выписки из стационара.
|
|
Влияние вмешательства на помощь в конце жизни тем, кто умирает в больнице
Временное ограничение: Выписка из диаграммы для рассмотрения с момента поступления в больницу до одного года после поступления
|
Будет использовать сравнительную статистику для определения любых корреляций между вмешательством и уходом в связи с окончанием жизни (полученное лечение для поддержания жизни и зачисление в хоспис)
|
Выписка из диаграммы для рассмотрения с момента поступления в больницу до одного года после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1806775750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .