Zkouška projektu rodiny kaplanů (CFP-RCT)
11. března 2022 aktualizováno: Alexia M. Torke, Indiana University
Projekt rodiny kaplanů Randomized Controlled Trial
Náš výzkumný tým navrhl kaplanem poskytovanou intervenci zaměřenou na náhradní osoby s rozhodovací pravomocí pro hospitalizované dospělé na JIP.
V této studii náhradníci absolvují vstupní pohovor s výzkumným personálem, včetně dokončení screeningu úzkosti (GAD-7).
Na základě jejich skóre bude náhradník zařazen do jedné ze dvou skupin a poté randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Členům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče, zatímco členové intervenční skupiny se setkají s naším studijním kaplanem, který poskytne rámec SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuspokojené duchovní potřeby mohou mít pro náhradníky nejméně dva negativní důsledky. Za prvé, mohou mít vysokou úroveň duchovního utrpení, což je důležitý aspekt blaha náhradníka. Za druhé, náhradníci zahrnují své náboženské a duchovní přesvědčení, když činí závažná lékařská rozhodnutí. Neuspokojené duchovní potřeby proto mohou mít negativní vliv na schopnost náhradníka činit správná rozhodnutí pro pacienta, zvláště když čelí extrémně stresujícím rozhodnutím, jako je, zda pokračovat v celoživotní léčbě nebo se přihlásit do hospice.
Konkrétní cíle této navrhované studie jsou:
- Stanovit účinek intervence duchovní péče na psychickou pohodu náhradníků rodiny 3 měsíce po propuštění, včetně úzkosti (primární výsledek: GAD-7), deprese (PHQ-9), posttraumatického stresu (IES-R) a celkové trápení.
- Zjistit účinek intervence duchovní péče na duchovní pohodu náhradníků v rodině (FACIT-SP-nenemoc) a na náboženské zvládání (Brief RCOPE pozitivní a negativní).
- Zjistit účinky intervence duchovní péče na další aspekty prožívání náhradníků, včetně spokojenosti s komunikací s duchovní péčí (nástroj spokojenosti pacienta – kaplanství) (FICS), celkovou spokojenost s pobytem v nemocnici (jediná položka Picker) a rozhodovací konflikt (DCS).
- Zjistit účinek intervence na léčbu na konci života (životní léčba a využití hospiců) u pacientů, kteří zemřou v nemocnici.
- Zjistit rozdíly ve výsledcích mezi intervenční skupinou, která obdrží naši intervenci, a kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou péči poskytovanou nemocniční kaplanskou službou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivní požadavky
Pacient není rozhodný kvůli:
- Intubace (jiná než operace – viz kritéria vyloučení níže)
- Sedace
- Nereaguje
- jinak nemohou komunikovat (AMS, demence, delirium atd.)
Požadavky na podporu rozhodování
- Pacient má kvalifikovanou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí
Kritéria vyloučení:
- Intubováno pro operaci a očekává se, že bude extubováno do 24 hodin
- Blížící se umírání, jak dokazují poznámky pacientů
- Pacient a/nebo rodina mají smlouvu o péči nebo jiné omezení z důvodu komplikované nebo nestabilní situace
- Pacient je vězeň
- Pacient je sledován službou Adult Protective Services (APS)
- Pacient splňuje kognitivní kritéria, ale nemá kvalifikovaného zástupce s rozhodovací pravomocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Náhradníkovi se dostane obvyklé péče v nemocnici, která může zahrnovat návštěvy oddílového kaplana nebo jiného personálu z oddělení duchovní péče.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Rámec hodnocení a intervence duchovní péče (SCAI).
|
Studijní kaplan bude spolupracovat s náhradníkem pomocí otázek ve čtyřech oblastech duchovní péče, aby je vyhodnotil a přizpůsobil návštěvu jejich specifickým potřebám.
Studijní kaplan pak použije předem stanovený seznam intervencí duchovní péče a také zdokumentuje pozorovatelné výsledky, ke kterým dojde při každé návštěvě (které jsou rovněž uvedeny v rámci SCAI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti od základního vstupního pohovoru na 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
GAD-7 (7 položek inventáře úzkosti)
|
Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese od základního vstupního rozhovoru na 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
PHQ-9 (9 položek inventáře deprese)
|
Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Přítomnost posttraumatického stresu 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
IES-R (škála dopadu událostí – inventář pro PTSD)
|
Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Změna celkové úzkosti od výchozího vstupního rozhovoru do 6–8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Tísňový teploměr (stupnice 1-10 vyvinutá naším týmem k posouzení tísně)
|
Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v duchovní pohodě při vstupním pohovoru na 6–8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
FACIT-SP- stupnice bez nemoci (ověřená stupnice duchovní pohody)
|
Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Změna náboženského zvládání od základního vstupního pohovoru do 608 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Stručný RCOPE (ověřená stupnice náboženského zvládání)
|
Posouzeno při zápisu a znovu 6–8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost s duchovní péčí 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Nástroj spokojenosti pacientů – kaplanství (přizpůsobení stupnice spokojenosti pacientů, která se má používat s náhradními osobami)
|
Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Komunikace v nemocnici 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Ověřená škála komunikace
|
Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Celková spokojenost s pobytem v nemocnici 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Výběr jedné položky (1–10)
|
Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Přítomnost konfliktu v rozhodování 6-8 týdnů po propuštění pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Škála rozhodovacího konfliktu (DCS) (ověřená škála rozhodovacího konfliktu, která se používá k posouzení rozhodovacího konfliktu, když osoba učinila 1 nebo více závažných rozhodnutí pro pacienta v nemocničním prostředí)
|
Vyhodnoceno 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Vliv intervence na péči na konci života u těch, kteří zemřou v nemocnici
Časové okno: Abstrakce grafu ke kontrole od data přijetí do nemocnice až do jednoho roku po přijetí
|
Použije srovnávací statistiky k určení jakýchkoli korelací mezi intervencí a péčí o předčasné ukončení života (přijatá léčba udržující život a zápis do hospice)
|
Abstrakce grafu ke kontrole od data přijetí do nemocnice až do jednoho roku po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806775750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .