Chaplin Family Project próba (CFP-RCT)
2022. március 11. frissítette: Alexia M. Torke, Indiana University
Chaplain Family Project Randomized Controlled Trial
Kutatócsoportunk egy lelkészi beavatkozást tervezett, amely a helyettesítő döntéshozókra összpontosított az intenzív osztályon kórházba került felnőttek számára.
Ebben a tanulmányban a helyettesítők egy felvételi interjút készítenek a kutató személyzettel, beleértve a szorongásszűrést (GAD-7).
Pontszámuk alapján a helyettesítőt két csoport egyikébe sorolják, majd véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
A kontrollcsoport tagjai a szokásos ellátásban részesülnek, míg az intervenciós csoport tagjai találkoznak tanulmányi lelkészünkkel, aki biztosítja a SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention) keretrendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kielégítetlen lelki szükségleteknek legalább két negatív következménye lehet a helyettesítők számára. Először is, nagyfokú lelki szorongásuk lehet, ami a helyettesítő jólétének fontos szempontja. Másodszor, a helyettesítők vallási és spirituális meggyőződésüket is figyelembe veszik, amikor komoly orvosi döntéseket hoznak. Ezért a kielégítetlen lelki szükségletek negatív hatással lehetnek a helyettesítő azon képességére, hogy jó döntéseket hozzon a beteg érdekében, különösen akkor, ha olyan rendkívül szorongató döntésekkel kell szembenéznie, mint például az életfenntartó kezelés folytatása vagy a hospice felvétele.
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:
- Meghatározni a lelki gondozási beavatkozás hatását a családi pótlék pszichológiai jólétére a hazabocsátás után 3 hónappal, beleértve a szorongást (elsődleges eredmény: GAD-7), a depressziót (PHQ-9), a poszttraumás stresszt (IES-R) és általános szorongás.
- Meghatározni a lelki gondozási beavatkozás hatását a családi pótlékok lelki jólétére (FACIT-SP- nem betegség) és a vallási megküzdésre (Rövid RCOPE pozitív és negatív).
- Meghatározni a lelki gondozási beavatkozás hatását a helyettesítők tapasztalatának egyéb aspektusaira, beleértve a lelki gondozással való elégedettséget (Patient Satisfaction Instrument – Chaplaincy), a kommunikációt (FICS), a kórházi tartózkodással való általános elégedettséget (Picker egyetlen tétel) és a döntési konfliktusokat. (DCS).
- A beavatkozás hatásának meghatározása a kórházban elhunyt betegek életvégi kezelésére (életfenntartó kezelések és hospice-használat).
- Meghatározni az eredménybeli különbségeket az intervenciós csoport, aki a mi beavatkozásunkat kapja, és a kontrollcsoport között, akik a kórházi lelkészi szolgálat által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kognitív követelmények
A beteg nem dönt a következő okok miatt:
- Intubáció (a műtéten kívül – lásd alább a kizárási kritériumokat)
- Nyugtatás
- Nem reagál
- egyébként nem tud kommunikálni (AMS, demencia, delírium stb.)
Döntéstámogatási követelmények
- A páciensnek van egy képzett helyettesítő döntéshozója
Kizárási kritériumok:
- Intubálva műtétre, és várhatóan 24 órán belül extubálják
- Hamarosan haldoklik, amint azt a páciensek feljegyzései igazolják
- A betegnek és/vagy családjának gondozási szerződése vagy egyéb korlátozása van bonyolult vagy ingatag helyzet miatt
- A beteg fogoly
- A pácienst felnőttvédelmi szolgálat (APS) követi
- A páciens megfelel a kognitív kritériumoknak, de nincs képzett helyettesítő döntéshozója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (szokásos gondozás)
A Surrogate szokásos ellátást kap a kórházban, amely magában foglalhatja az egység lelkészének vagy a lelkigondozó osztály egyéb munkatársainak látogatását.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) keretrendszer
|
A tanulmányi lelkész együtt dolgozik a helyettesítővel, a lelki gondozás négy területén kérdéseket használva, hogy felmérje azokat, és a látogatást az ő sajátos szükségleteihez igazítsa.
A tanulmányi lelkész ezután felhasználja a lelkigondozási beavatkozások előre meghatározott listáját, és dokumentálja az egyes látogatások során előforduló megfigyelhető eredményeket (amelyek szintén szerepelnek a SCAI keretein belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása a kezdeti felvételi interjútól a beteg elbocsátását követő 6-8 hétig
Időkeret: A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
GAD-7 (7 tételes szorongás-leltár)
|
A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása a kiindulási felvételi interjútól a beteg elbocsátását követő 6-8 hétig
Időkeret: A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
PHQ-9 (9 tételes leltár a depresszióról)
|
A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
|
Poszttraumás stressz jelenléte a beteg elbocsátása után 6-8 héttel
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
IES-R (Impact of Events scale- inventory for PTSD)
|
A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
|
Az általános szorongás változása a kezdeti felvételi interjútól a beteg elbocsátását követő 6-8 hétig
Időkeret: A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
Vészhőmérő (1-től 10-ig terjedő skála, amelyet csapatunk a szorongás értékelésére fejlesztett ki)
|
A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lelki jólét változása a kiindulási felvételi interjúnál a beteg elbocsátását követő 6-8 hétig
Időkeret: A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
FACIT-SP – nem betegség skála (a lelki jólét validált skála)
|
A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
|
A vallási megküzdés változása a kiindulási felvételi interjúról a beteg elbocsátása utáni 608 hétre
Időkeret: A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
Rövid RCOPE (a vallási megküzdés validált skálája)
|
A beiratkozáskor és a kórházi elbocsátás után 6-8 héttel ismételten értékelik
|
|
A lelki ellátással való elégedettség a beteg elbocsátása után 6-8 héttel
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
Patient Satisfaction Instrument – Chaplincy (a betegelégedettségi skála adaptációja a helyettesítők esetében)
|
A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
|
Kommunikáció a kórházban a beteg elbocsátása után 6-8 héttel
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
Családi fekvőbeteg-kommunikációs felmérés (FICS) (a kommunikáció validált skálája
|
A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
|
Általános elégedettség a kórházi tartózkodással a beteg hazabocsátása után 6-8 héttel
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
Kiválasztó egyetlen tétel (1-10)
|
A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
|
Döntési konfliktus jelenléte a beteg elbocsátása után 6-8 héttel
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
Döntéskonfliktus Skála (DCS) (a döntési konfliktusok validált skálája, amelyet a döntési konfliktus értékelésére használnak, ha egy személy egy vagy több fontos döntést hozott a beteg érdekében a kórházi környezetben)
|
A kórházi elbocsátás után 6-8 héttel értékelték
|
|
A beavatkozás hatása a kórházban elhunytak életvégi ellátására
Időkeret: Áttekintendő diagram absztrakciója a kórházi felvétel napjától a felvételt követő egy évig
|
Összehasonlító statisztikákat fog használni a beavatkozás és az EOL-ellátás (az életfenntartó kezelések és a hospice-felvétel) közötti összefüggések meghatározására.
|
Áttekintendő diagram absztrakciója a kórházi felvétel napjától a felvételt követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806775750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .