Prueba del Proyecto de Familia Capellán (CFP-RCT)
11 de marzo de 2022 actualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Chaplain Family Project Ensayo controlado aleatorizado
Nuestro equipo de investigación ha diseñado una intervención impartida por capellanes centrada en los tomadores de decisiones sustitutos para adultos hospitalizados en la UCI.
En este estudio, los sustitutos completarán una entrevista de inscripción con el personal de investigación, incluida la finalización de la evaluación de ansiedad (GAD-7).
Según su puntaje, el sustituto se colocará en uno de dos grupos y luego se asignará al azar al grupo de control o de intervención.
Los miembros del grupo de control recibirán la atención habitual, mientras que los miembros del grupo de intervención se reunirán con nuestro capellán del estudio, quien proporcionará el marco SCAI (Evaluación e intervención de atención espiritual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades espirituales no satisfechas pueden tener al menos dos consecuencias negativas para las madres sustitutas. Primero, pueden tener altos niveles de angustia espiritual, un aspecto importante del bienestar de la madre sustituta. En segundo lugar, los sustitutos incluyen sus creencias religiosas y espirituales cuando toman decisiones médicas serias. Por lo tanto, las necesidades espirituales no satisfechas pueden tener un efecto negativo en la capacidad del sustituto para tomar buenas decisiones por el paciente, especialmente cuando se enfrenta a decisiones extremadamente angustiosas, como continuar con el tratamiento de soporte vital o inscribirse en un hospicio.
Los objetivos específicos de este estudio propuesto son:
- Determinar el efecto de la intervención de atención espiritual sobre el bienestar psicológico de los sustitutos familiares a los 3 meses del alta, incluida la ansiedad (resultado principal: GAD-7), depresión (PHQ-9), estrés postraumático (IES-R) y malestar general.
- Determinar el efecto de la intervención de cuidado espiritual sobre el bienestar espiritual de los familiares sustitutos, (FACIT-SP- no enfermedad) y sobre el afrontamiento religioso (RCOPE Breve positivo y negativo).
- Determinar los efectos de la intervención de atención espiritual en otros aspectos de la experiencia de los sustitutos, incluida la satisfacción con la comunicación de atención espiritual (Instrumento de satisfacción del paciente: capellanía) (FICS), la satisfacción general con la estadía en el hospital (elemento único de Picker) y el conflicto de decisiones. (DCS).
- Determinar el efecto de la intervención sobre el tratamiento al final de la vida (tratamientos de mantenimiento de la vida y utilización de cuidados paliativos) para los pacientes que fallecen en el hospital.
- Determinar las diferencias de resultados entre el grupo intervención, que recibirá nuestra intervención, y el grupo control, que recibirá la atención habitual del servicio de capellanía hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Requisitos cognitivos
El paciente no es decisional debido a:
- Intubación (que no sea cirugía; consulte los criterios de exclusión a continuación)
- Sedación
- Insensible
- de otro modo incapaz de comunicarse (AMS, demencia, delirio, etc.)
Requisitos de apoyo a la decisión
- El paciente tiene un sustituto calificado para tomar decisiones
Criterio de exclusión:
- Intubado para cirugía y se espera que sea extubado dentro de las 24 horas.
- Muerte inminente como lo demuestran las notas del paciente
- El paciente y/o la familia tienen un contrato de cuidado u otra restricción debido a una situación complicada o volátil
- El paciente es un prisionero
- El paciente está siendo seguido por los Servicios de Protección para Adultos (APS)
- El paciente cumple con los criterios cognitivos pero no tiene un sustituto calificado para tomar decisiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (cuidado habitual)
El sustituto recibirá la atención habitual en el hospital, que podría incluir visitas del capellán de la unidad u otro personal del departamento de atención espiritual.
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Experimental: Intervención
Marco de Evaluación e Intervención de Atención Espiritual (SCAI)
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El capellán del estudio trabajará con el sustituto, utilizando preguntas en cuatro dominios de atención espiritual, para evaluarlos y adaptar la visita a sus necesidades específicas.
El capellán del estudio luego utilizará una lista predeterminada de intervenciones de atención espiritual y también documentará los resultados observables que ocurren en cada visita (que también se enumeran en el marco de SCAI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad desde la entrevista inicial de inscripción hasta 6-8 semanas después del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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GAD-7 (inventario de ansiedad de 7 ítems)
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Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión desde la entrevista inicial de inscripción hasta 6-8 semanas después del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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PHQ-9 (inventario de depresión de 9 elementos)
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Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Presencia de estrés postraumático a las 6-8 semanas del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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IES-R (Impact of Events scale- inventario para PTSD)
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Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Cambio en la angustia general desde la entrevista inicial de inscripción hasta 6-8 semanas después del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Termómetro de angustia (una escala del 1 al 10 desarrollada por nuestro equipo para evaluar la angustia)
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Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar espiritual en la entrevista inicial de inscripción a 6-8 semanas después del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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FACIT-SP- escala de no enfermedad (una escala validada de bienestar espiritual)
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Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Cambio en el afrontamiento religioso desde la entrevista inicial de inscripción hasta 608 semanas después del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Breve RCOPE (una escala validada de afrontamiento religioso)
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Evaluado en la inscripción y nuevamente 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Satisfacción con la atención espiritual a las 6-8 semanas del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Instrumento de satisfacción del paciente: capellanía (una adaptación de una escala de satisfacción del paciente para usar con sustitutos)
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Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Comunicación en el hospital a las 6-8 semanas del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Encuesta de comunicación familiar para pacientes hospitalizados (FICS) (una escala validada de comunicación
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Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Satisfacción general con la estancia hospitalaria a las 6-8 semanas del alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Selector de un solo artículo (1-10)
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Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Presencia de conflicto de decisión a las 6-8 semanas posteriores al alta del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Escala de conflicto de decisión (DCS) (una escala validada de conflicto de decisión que se utiliza para evaluar el conflicto de decisión cuando una persona ha tomado 1 o más decisiones importantes para un paciente en el entorno hospitalario)
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Evaluado 6-8 semanas después del alta hospitalaria
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Efecto de la intervención sobre los cuidados al final de la vida de los que fallecen en el hospital
Periodo de tiempo: Abstracción de fichas a revisar desde la fecha de ingreso al hospital hasta un año después del ingreso
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Utilizará estadísticas comparativas para determinar cualquier correlación entre la intervención y la atención EOL (tratamientos de soporte vital recibidos e inscripción en hospicio)
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Abstracción de fichas a revisar desde la fecha de ingreso al hospital hasta un año después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806775750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .