Julgamento do Projeto Família Capelão (CFP-RCT)
11 de março de 2022 atualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Ensaio Controlado Randomizado do Projeto Família Capelão
Nossa equipe de pesquisa projetou uma intervenção de capelão focada em tomadores de decisão substitutos para adultos hospitalizados na UTI.
Neste estudo, os substitutos completarão uma entrevista de inscrição com a equipe de pesquisa, incluindo a conclusão da triagem de ansiedade (GAD-7).
Com base em sua pontuação, o substituto será colocado em um dos dois grupos e, em seguida, randomizado para o grupo de controle ou intervenção.
Os membros do grupo de controle receberão os cuidados habituais, enquanto os membros do grupo de intervenção se reunirão com nosso capelão de estudo, que fornecerá a estrutura SCAI (Avaliação e Intervenção de Cuidados Espirituais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades espirituais não atendidas podem ter pelo menos duas consequências negativas para os substitutos. Primeiro, eles podem ter altos níveis de angústia espiritual, um aspecto importante do bem-estar do substituto. Em segundo lugar, os substitutos incluem suas crenças religiosas e espirituais ao tomar decisões médicas sérias. Portanto, as necessidades espirituais não atendidas podem ter um efeito negativo na capacidade do substituto de tomar boas decisões para o paciente, especialmente ao enfrentar decisões extremamente angustiantes, como continuar o tratamento de suporte à vida ou se inscrever em um hospício.
Os objetivos específicos deste estudo proposto são:
- Determinar o efeito da intervenção de cuidado espiritual no bem-estar psicológico de substitutos familiares 3 meses após a alta, incluindo ansiedade (resultado primário: GAD-7), depressão (PHQ-9), estresse pós-traumático (IES-R) e angústia geral.
- Determinar o efeito da intervenção de cuidado espiritual no bem-estar espiritual de substitutos familiares, (FACIT-SP- não-doença) e no enfrentamento religioso (Breve RCOPE positivo e negativo).
- Determinar os efeitos da intervenção de cuidado espiritual em outros aspectos da experiência dos substitutos, incluindo satisfação com o cuidado espiritual (Instrumento de Satisfação do Paciente - Capelania) comunicação (FICS), satisfação geral com a internação hospitalar (item único de Picker) e conflito de decisão (DCS).
- Determinar o efeito da intervenção no tratamento no final da vida (tratamentos de manutenção da vida e utilização de cuidados paliativos) para pacientes que morrem no hospital.
- Determinar diferenças nos resultados entre o grupo de intervenção, que receberá nossa intervenção, e o grupo de controle, que receberá os cuidados habituais fornecidos pelo serviço de capelania do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Requisitos Cognitivos
O paciente não é decisório devido a:
- Intubação (exceto cirurgia - veja os critérios de exclusão abaixo)
- Sedação
- sem resposta
- caso contrário, incapaz de se comunicar (AMS, demência, delírio, etc.)
Requisitos de Apoio à Decisão
- O paciente tem um tomador de decisão substituto qualificado
Critério de exclusão:
- Intubado para cirurgia e extubado em 24 horas
- Morrendo iminentemente, conforme evidenciado pelas anotações do paciente
- Paciente e/ou família tem contrato de assistência ou outra restrição devido a situação complicada ou volátil
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente está sendo seguido pelo Serviço de Proteção ao Adulto (APS)
- O paciente atende aos critérios cognitivos, mas não tem um tomador de decisão substituto qualificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (Cuidados Habituais)
A barriga de aluguel receberá os cuidados habituais no hospital, que podem incluir visitas do capelão da unidade ou outro funcionário do departamento de assistência espiritual.
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Experimental: Intervenção
Estrutura de Avaliação e Intervenção do Cuidado Espiritual (SCAI)
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O capelão do estudo trabalhará com o substituto, usando perguntas em quatro domínios do cuidado espiritual, para avaliá-lo e adaptar a visita às suas necessidades específicas.
O capelão do estudo utilizará uma lista pré-determinada de intervenções de cuidado espiritual e também documentará os resultados observáveis que ocorrem em cada visita (que também estão listados na estrutura SCAI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade desde a entrevista inicial até 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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GAD-7 (inventário de 7 itens de ansiedade)
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Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão desde a entrevista inicial até 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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PHQ-9 (inventário de 9 itens de depressão)
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Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Presença de estresse pós-traumático em 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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IES-R (Inventário de Escala de Impacto de Eventos para TEPT)
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Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Mudança no sofrimento geral desde a entrevista inicial até 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Termômetro de angústia (uma escala de 1 a 10 desenvolvida por nossa equipe para avaliar a angústia)
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Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar espiritual na entrevista inicial de inscrição para 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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FACIT-SP- escala de não-doença (uma escala validada de bem-estar espiritual)
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Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Mudança no coping religioso desde a entrevista inicial até 608 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Breve RCOPE (uma escala validada de coping religioso)
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Avaliado na inscrição e novamente 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Satisfação com o cuidado espiritual em 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Instrumento de Satisfação do Paciente- Capelania (uma adaptação de uma escala de satisfação do paciente para ser usada com substitutos)
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Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Comunicação no hospital 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Pesquisa de Comunicação em Pacientes Familiares (FICS) (Uma escala validada de comunicação
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Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Satisfação geral com a internação em 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Seletor de item único (1-10)
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Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Presença de conflito de decisão em 6-8 semanas após a alta do paciente
Prazo: Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Escala de Conflito de Decisão (DCS) (uma escala validada de conflito de decisão que é usada para avaliar o conflito de decisão quando uma pessoa tomou 1 ou mais decisões importantes para um paciente no ambiente hospitalar)
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Avaliado 6-8 semanas após a alta hospitalar
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Efeito da intervenção nos cuidados de fim de vida para aqueles que morrem no hospital
Prazo: Abstração do gráfico para revisão desde a data de admissão no hospital até um ano após a admissão
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Usará estatísticas comparativas para determinar quaisquer correlações entre a intervenção e os cuidados EOL (tratamentos de manutenção da vida recebidos e inscrição em cuidados paliativos)
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Abstração do gráfico para revisão desde a data de admissão no hospital até um ano após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806775750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .