Prova del progetto per la famiglia del cappellano (CFP-RCT)
11 marzo 2022 aggiornato da: Alexia M. Torke, Indiana University
Chaplain Family Project Studio controllato randomizzato
Il nostro team di ricerca ha progettato un intervento fornito dal cappellano incentrato sui decisori surrogati per gli adulti ricoverati in terapia intensiva.
In questo studio, i surrogati completeranno un colloquio di iscrizione con il personale di ricerca, compreso il completamento dello screening dell'ansia (GAD-7).
Sulla base del loro punteggio, il surrogato verrà inserito in uno dei due gruppi e quindi randomizzato al gruppo di controllo o di intervento.
I membri del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, mentre i membri del gruppo di intervento incontreranno il nostro cappellano dello studio, che fornirà il quadro SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bisogni spirituali insoddisfatti possono avere almeno due conseguenze negative per i surrogati. In primo luogo, possono avere alti livelli di disagio spirituale, un aspetto importante del benessere del surrogato. In secondo luogo, i surrogati includono le loro convinzioni religiose e spirituali quando prendono serie decisioni mediche. Pertanto i bisogni spirituali insoddisfatti possono avere un effetto negativo sulla capacità del surrogato di prendere buone decisioni per il paziente, specialmente quando deve affrontare decisioni estremamente dolorose come se continuare il trattamento di sostegno vitale o iscriversi a un hospice.
Gli obiettivi specifici di questa proposta di studio sono:
- Per determinare l'effetto dell'intervento di cura spirituale sul benessere psicologico per i surrogati familiari a 3 mesi dopo la dimissione, inclusi ansia (esito primario: GAD-7), depressione (PHQ-9), stress post-traumatico (IES-R) e malessere generale.
- Determinare l'effetto dell'intervento di cura spirituale sul benessere spirituale dei surrogati familiari (FACIT-SP- non malattia) e sul coping religioso (Breve RCOPE positivo e negativo).
- Determinare gli effetti dell'intervento di assistenza spirituale su altri aspetti dell'esperienza dei surrogati, tra cui la soddisfazione per l'assistenza spirituale (Strumento di soddisfazione del paziente--Chaplaincy) comunicazione (FICS), la soddisfazione generale per la degenza ospedaliera (elemento singolo Picker) e il conflitto decisionale (DCS).
- Determinare l'effetto dell'intervento sul trattamento di fine vita (trattamenti di sostentamento vitale e utilizzo di hospice) per i pazienti che muoiono in ospedale.
- Determinare le differenze nei risultati tra il gruppo di intervento, che riceverà il nostro intervento, e il gruppo di controllo, che riceverà le consuete cure fornite dal servizio di cappellania ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Requisiti cognitivi
Il paziente non è decisionale a causa di:
- Intubazione (diversa dalla chirurgia - vedere i criteri di esclusione di seguito)
- Sedazione
- Non risponde
- altrimenti incapace di comunicare (AMS, demenza, delirio, ecc.)
Requisiti di supporto decisionale
- Il paziente ha un decisore surrogato qualificato
Criteri di esclusione:
- Intubato per intervento chirurgico e dovrebbe essere estubato entro 24 ore
- Morire imminente come evidenziato dalle note del paziente
- Il paziente e/o la famiglia hanno un contratto di assistenza o altre restrizioni a causa di una situazione complicata o instabile
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è seguito dai servizi di protezione degli adulti (APS)
- Il paziente soddisfa i criteri cognitivi ma non ha un decisore surrogato qualificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (cura usuale)
Il surrogato riceverà le normali cure in ospedale, che potrebbero includere visite del cappellano dell'unità o altro personale del dipartimento di cure spirituali.
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Sperimentale: Intervento
Quadro di valutazione e intervento per la cura spirituale (SCAI).
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Il cappellano dello studio lavorerà con il surrogato, utilizzando domande in quattro ambiti della cura spirituale, per valutarli e adattare la visita alle loro esigenze specifiche.
Il cappellano dello studio utilizzerà quindi un elenco predeterminato di interventi di assistenza spirituale e documenterà anche i risultati osservabili che si verificano ad ogni visita (che sono anche elencati all'interno del quadro SCAI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia dal colloquio di iscrizione al basale a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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GAD-7 (inventario di 7 voci dell'ansia)
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Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione dal colloquio di iscrizione al basale a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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PHQ-9 (inventario di 9 articoli sulla depressione)
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Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Presenza di stress post traumatico a 6-8 settimane dalla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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IES-R (Impact of Events scala- inventario per PTSD)
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione del disagio generale dal colloquio di iscrizione al basale a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Termometro di emergenza (una scala da 1 a 10 sviluppata dal nostro team per valutare l'emergenza)
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Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del benessere spirituale al colloquio di iscrizione di base a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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FACIT-SP- scala di non malattia (una scala convalidata di benessere spirituale)
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Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nel coping religioso dal colloquio di iscrizione al basale a 608 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Brief RCOPE (una scala convalidata di coping religioso)
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Valutato all'arruolamento e di nuovo 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione per le cure spirituali a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Strumento per la soddisfazione del paziente - Cappellania (un adattamento di una scala di soddisfazione del paziente da utilizzare con i surrogati)
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Comunicazione in ospedale a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Una scala di comunicazione convalidata
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione generale della degenza ospedaliera a 6-8 settimane dalla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Picker articolo singolo (1-10)
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Presenza di conflitto decisionale a 6-8 settimane dopo la dimissione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Decision Conflict Scale (DCS) (una scala convalidata di conflitto decisionale che viene utilizzata per valutare il conflitto decisionale quando una persona ha preso 1 o più decisioni importanti per un paziente in ambito ospedaliero)
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Valutato 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Effetto dell'intervento sulle cure di fine vita per coloro che muoiono in ospedale
Lasso di tempo: Astrazione del grafico da rivedere dalla data di ricovero in ospedale fino a un anno dopo il ricovero
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Utilizzerà statistiche comparative per determinare eventuali correlazioni tra l'intervento e l'assistenza EOL (trattamenti di sostegno vitale ricevuti e iscrizione all'hospice)
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Astrazione del grafico da rivedere dalla data di ricovero in ospedale fino a un anno dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806775750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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