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子宮、胎児脳ドップラー、および羊水過少症による後期妊娠における異常な心拍数トレースの予測

2019年10月27日 更新者：Flavio Hernández Castro、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

妊娠41週以降の妊娠における異常な心拍数トレースを予測するための子宮、胎児脳ドップラーおよび羊水過少症の臨床的有用性

目的: 子宮、胎児大脳ドップラー、および羊水過少症の値を推定して、妊娠 41 週以降の妊娠における異常な胎児心拍数トレースを予測する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、制度倫理委員会の承認後に大学病院博士ホセ E. ゴンザレスで実施されたネストされたケース コントロール研究になります。 低リスクの後期または後期妊娠（少なくとも41週）の女性で、妊娠期間が確認されている女性は、母体胎児ユニットに紹介され、施設のプロトコルに従って分娩誘発の1〜2日前に入院します 募集され、コホートを構成します.

症例は、分娩中の心電図（カテゴリーIIIの胎児心拍数追跡）が異常な患者です。 それぞれのケースで、4 つのコントロールが一致します。 主な結果は、ドップラーパラメータ（中大脳動脈拍動指数、平均子宮動脈拍動指数、および中大脳動脈拍動指数と平均子宮動脈拍動指数の比率）のオッズ比と、分娩中のカテゴリーに関連付けられる羊水指数を取得することです。 III 胎児心拍数のトレース。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

227

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低リスクの後期または後期妊娠（少なくとも41週）の女性は、妊娠初期の超音波検査によって妊娠年齢を確認し、母体胎児ユニットに紹介され、施設のプロトコルに従って分娩誘発の1〜2日前に入院します。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠287日（41週）以上
  • 低リスク妊娠（妊娠後期以外に母体または胎児に合併症がないことと定義）

除外基準:

  • 双子または多胎妊娠
  • 不確かな妊娠期間
  • 非頂点表示
  • 妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の推定胎児体重 (Hadlock の式)
  • -臨床測定（ジョンソン法）または超音波測定（ハドロック式）によって診断された胎児巨人児（推定胎児体重≧4キロ）。
  • ルーチンの異常スキャンで見つかった胎児の異常。
  • 母体の医学的障害（子癇前症、慢性高血圧症、糖尿病、狼瘡、甲状腺機能亢進症）
  • 分娩前の破水
  • 分娩前出血
  • 分娩中に難産を引き起こす可能性のある胎児骨盤不均衡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート

これは、ネストされたケースコントロール研究になります。 母体胎児ユニットに紹介され、施設のプロトコルに従って分娩誘発の1〜2日前に入院した41週以降の低リスク妊娠の女性がコホートを構成します。

次に、分娩中に異常な胎児心拍数のトレース (ケース) を持つ女性が特定され、コントロールと照合されます。 主な結果は、ドップラー超音波パラメーターのオッズ比 (中大脳動脈拍動指数、平均子宮動脈拍動指数、および中大脳動脈拍動指数と平均子宮動脈拍動指数の比率) を取得することと、羊水指数の超音波評価を行うことです。分娩中のカテゴリー III の胎児心拍数のトレースに関連付けられています。
診断テスト：超音波とドップラー超音波
ドップラー超音波を使用した胎児の脳および母体の子宮拍動指数の評価。 四象限法による羊水指数の測定。
他の名前：
  • 拍動指数
  • 羊水指数
ケース

症例は、分娩中の心電図（カテゴリーIIIの胎児心拍数追跡）が異常な患者です。

介入: 超音波およびドップラー超音波
診断テスト：超音波とドップラー超音波
ドップラー超音波を使用した胎児の脳および母体の子宮拍動指数の評価。 四象限法による羊水指数の測定。
他の名前：
  • 拍動指数
  • 羊水指数
コントロール

それらは、正常な分娩中心電図（カテゴリーI胎児心拍数追跡）または子宮内蘇生法後にカテゴリーIに変換されたカテゴリーIIの患者になります。

介入: 超音波およびドップラー超音波
診断テスト：超音波とドップラー超音波
ドップラー超音波を使用した胎児の脳および母体の子宮拍動指数の評価。 四象限法による羊水指数の測定。
他の名前：
  • 拍動指数
  • 羊水指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリー III 胎児心拍数トレース
時間枠：24時間
ベースラインの胎児心拍数変動の欠如、および次のいずれか：再発性の後期減速、再発性の可変減速、徐脈、正弦波パターン
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈拍動指数
時間枠：配達の24時間前
中大脳動脈の拍動性指数は、ウィリス輪からの原点の高さで、胎児の頭の横方向のビューで得られます。 胎児無呼吸の期間中に測定が行われ、中大脳動脈を検査する際に超音波照射の角度が可能な限り 0° に近く維持されます。
配達の24時間前
平均子宮動脈拍動指数
時間枠：配達の24時間前
プローブは、腹部の下部象限に配置され、内側に角度が付けられ、再びカラードップラー画像を使用して、外腸骨動脈との明らかな交差点で子宮動脈を特定します。 測定は、交差点から約 1 cm 遠位で行われます。 いずれの場合も、角度が 20 度未満であることが確認されたら、パルス ドップラー ゲートを血管の幅全体に配置します。 次に、角度補正が適用され、3 ～ 5 個の同様の連続した波形が得られるまで信号が更新されました。 平均拍動指数は、左右の動脈の平均拍動指数として計算されます。
配達の24時間前
中大脳動脈拍動指数と平均子宮動脈拍動指数の比
時間枠：配達の24時間前
中大脳動脈の拍動指数と両方の子宮動脈の拍動指数の平均値との比率。
配達の24時間前
羊水過少症
時間枠：配達の24時間前
羊水指数（四象限法による評価）
配達の24時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Hernández-Castro, MD PhD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月27日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI17-00009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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