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Uterus, fötaler zerebraler Doppler und Oligohydramnion zur Vorhersage anormaler Herzfrequenzaufzeichnungen bei postterminalen Schwangerschaften

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinischer Nutzen von Uterus, fötalem zerebralem Doppler und Oligohydramnion zur Vorhersage anormaler Herzfrequenzaufzeichnungen bei Schwangerschaften in oder nach der 41. Woche

Ziel: Abschätzung des Wertes von Uterus, fötalem zerebralem Doppler und Oligohydramnion zur Vorhersage anormaler fetaler Herzfrequenzkurven bei Schwangerschaften ab der 41. Woche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie sein, die am Universitätskrankenhaus Dr. Jose E. Gonzalez nach Genehmigung durch das Ethikkomitee der Institution durchgeführt wurde. Frauen mit geringem Risiko einer Spät- oder Nachgeburtsschwangerschaft (mindestens 41 Wochen) mit bestätigtem Gestationsalter, die an unsere Mutter-Fetal-Einheit überwiesen und 1 bis 2 Tage vor der Geburtseinleitung gemäß dem institutionellen Protokoll aufgenommen werden, werden rekrutiert und bilden die Kohorte .

Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit abnormalem intrapartalen Kardiotokogramm (Kategorie III fetale Herzfrequenzaufzeichnung). Für jeden Fall werden vier Kontrollen abgeglichen. Das primäre Ergebnis besteht darin, Odds Ratios für die Doppler-Parameter (mittlerer Pulsatilitätsindex der Hirnarterie, mittlerer Pulsatilitätsindex der Uterusarterie und Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie zu mittlerem Pulsatilitätsindex der Uterusarterie) und den Fruchtwasserindex zu erhalten, die mit der intrapartalen Kategorie assoziiert würden III Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit geringem Risiko einer Spät- oder Nachgeburtsschwangerschaft (mindestens 41 Wochen) mit bestätigtem Gestationsalter durch Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester, die an unsere Mutter-Fetal-Einheit überwiesen und 1 bis 2 Tage vor der Geburtseinleitung gemäß dem institutionellen Protokoll aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter von mindestens 287 Tagen (41 Wochen)
  • Niedrigrisikoschwangerschaft (definiert als das Fehlen von mütterlichen oder fötalen Komplikationen außer einer posttermalen Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Ungewisses Gestationsalter
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Geschätztes fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter (Hadlock-Formel)
  • Fetale Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht ≥ 4 Kilo), diagnostiziert durch klinische Messung (Johnson-Technik) oder Ultraschallmessung (Hadlock-Formel).
  • Fötale Anomalien, die bei einem routinemäßigen Anomalie-Scan gefunden wurden.
  • Medizinische Störung der Mutter (Präeklampsie, chronischer Bluthochdruck, Diabetes, Lupus, Hyperthyreose)
  • Blasensprung vor der Geburt
  • Antepartale Blutung
  • Jede fetopelvine Disproportion, die während der Wehen zu einer Dystokie führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte

Dies wird eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie sein. Frauen mit Schwangerschaften mit geringem Risiko in oder nach der 41. Woche, die an unsere Mutter-Fetal-Einheit überwiesen und 1 bis 2 Tage vor der Geburtseinleitung gemäß dem institutionellen Protokoll aufgenommen werden, bilden die Kohorte.

Dann werden Frauen mit intrapartalen anormalen fötalen Herzfrequenzaufzeichnungen (Fälle) identifiziert und mit Kontrollen abgeglichen. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, Odds Ratios für die Doppler-Ultraschallparameter (Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie, mittlerer Pulsatilitätsindex der Uterusarterie und Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie zu mittlerem Pulsatilitätsindex der Uterusarterie) und die Ultraschallbewertung des Fruchtwasserindex zu erhalten verbunden mit intrapartaler Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie III.
Diagnosetest: Ultraschall und Doppler-Ultraschall
Beurteilung des fötalen zerebralen und mütterlichen uterinen Pulsatilitätsindex mit Doppler-Ultraschall. Messung des Fruchtwasserindex nach der Vier-Quadranten-Technik.
Andere Namen:
  • Pulsatilitätsindex
  • Fruchtwasserindex
Fälle

Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit abnormalem intrapartalen Kardiotokogramm (Kategorie III fetale Herzfrequenzaufzeichnung).

Intervention: Ultraschall und Doppler-Ultraschall
Diagnosetest: Ultraschall und Doppler-Ultraschall
Beurteilung des fötalen zerebralen und mütterlichen uterinen Pulsatilitätsindex mit Doppler-Ultraschall. Messung des Fruchtwasserindex nach der Vier-Quadranten-Technik.
Andere Namen:
  • Pulsatilitätsindex
  • Fruchtwasserindex
Kontrollen

Dies sind Patientinnen mit normalem intrapartalen Kardiotokogramm (Kategorie I Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz) oder Kategorie II, die nach intrauterinen Reanimationsmethoden in Kategorie I umgewandelt wurden.

Intervention: Ultraschall und Doppler-Ultraschall
Diagnosetest: Ultraschall und Doppler-Ultraschall
Beurteilung des fötalen zerebralen und mütterlichen uterinen Pulsatilitätsindex mit Doppler-Ultraschall. Messung des Fruchtwasserindex nach der Vier-Quadranten-Technik.
Andere Namen:
  • Pulsatilitätsindex
  • Fruchtwasserindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz der Kategorie III
Zeitfenster: 24 Stunden
Fehlende Ausgangsvariabilität der fetalen Herzfrequenz und eines der folgenden: rezidivierende späte Dezelerationen, rezidivierende variable Dezelerationen, Bradykardie, sinusförmiges Muster
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie wird in einer transversalen Ansicht des fetalen Kopfes auf der Höhe seines Ursprungs aus dem Willis-Kreis erhalten. Die Messungen werden während Perioden der fötalen Apnoe durchgeführt, und der Einschallwinkel wird so nahe wie möglich an 0° gehalten, wenn die mittlere Hirnarterie abgefragt wird
24 Stunden vor Lieferung
Mittlerer Uterusarterien-Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Die Sonde wird auf dem unteren Quadranten des Abdomens platziert, medial abgewinkelt, und wiederum wird eine Farbdoppler-Bildgebung verwendet, um die Uterusarterie an der scheinbaren Kreuzung mit der A. iliaca externa zu identifizieren. Die Messungen werden ungefähr 1 cm distal des Kreuzungspunkts durchgeführt. Sobald sichergestellt ist, dass der Winkel kleiner als 20◦ ist, wird das gepulste Doppler-Tor in jedem Fall über die gesamte Breite des Gefäßes platziert. Dann wurde eine Winkelkorrektur angewendet und das Signal aktualisiert, bis drei bis fünf ähnliche aufeinanderfolgende Wellenformen erhalten worden waren. Der mittlere Pulsatilitätsindex wird als durchschnittlicher Pulsatilitätsindex der rechten und linken Arterien berechnet.
24 Stunden vor Lieferung
Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie zum mittleren Pulsatilitätsindex der Uterusarterie
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Das Verhältnis zwischen dem Pulsatilitätsindex der A. cerebri media und dem mittleren Pulsatilitätsindexwert beider Uterusarterien.
24 Stunden vor Lieferung
Oligohydramnion
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Fruchtwasserindex (Ermittelt nach der Vier-Quadranten-Technik)
24 Stunden vor Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI17-00009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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