Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler mózgowy macicy, płodu i małowodzie do przewidywania nieprawidłowych zapisów tętna w ciążach po terminie

27 października 2019 zaktualizowane przez: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kliniczna przydatność badania dopplerowskiego mózgu, płodu i małowodzia w przewidywaniu nieprawidłowych zapisów tętna w ciążach w 41. tygodniu lub później

Cel: oszacowanie wartości badania dopplerowskiego macicy, mózgu płodu i małowodzia w celu przewidywania nieprawidłowych zapisów tętna płodu w ciążach w 41 tygodniu lub później

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, które zostało przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim dr Jose E. Gonzaleza po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną. Kobiety z ciążą niskiego ryzyka w późnym terminie lub po porodzie (co najmniej 41 tygodni) z potwierdzonym wiekiem ciążowym, które zostaną skierowane do naszego oddziału matczyno-płodowego i przyjęte 1 do 2 dni przed indukcją porodu zgodnie z protokołem instytucji, zostaną zrekrutowane i będą stanowić kohortę .

Przypadki będą dotyczyć pacjentek z nieprawidłowym kardiotokogramem śródporodowym (śledzenie tętna płodu kategorii III). Dla każdego przypadku zostaną dopasowane cztery kontrole. Podstawowym rezultatem będzie uzyskanie ilorazów szans dla parametrów dopplerowskich (wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu, średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej i wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu do średniego stosunku wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej) oraz wskaźnika płynu owodniowego, które byłyby powiązane z kategorią śródporodową III śledzenie tętna płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ciążą niskiego ryzyka w późnym terminie lub po porodzie (co najmniej 41 tygodni) z potwierdzonym wiekiem ciążowym badaniem USG pierwszego trymestru, które zostaną skierowane na nasz oddział matczyno-płodowy i przyjęte 1 do 2 dni przed indukcją porodu zgodnie z protokołem instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy co najmniej 287 dni (41 tygodni)
  • Ciąża niskiego ryzyka (zdefiniowana jako brak powikłań u matki lub płodu innych niż ciąża po terminie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza lub mnoga
  • Niepewny wiek ciążowy
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Szacunkowa masa płodu poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego (wzór Hadlocka)
  • makrosomia płodu (szacowana masa płodu ≥ 4 kg) rozpoznana na podstawie pomiaru klinicznego (technika Johnsona) lub pomiaru ultrasonograficznego (wzór Hadlocka).
  • Nieprawidłowości płodu wykryte podczas rutynowego badania anomalii.
  • Zaburzenia medyczne matki (stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca, toczeń, nadczynność tarczycy)
  • Przedporodowe pęknięcie błon
  • Krwotok przedporodowy
  • Wszelkie dysproporcje płodowo-miedniczkowe, które mogą powodować dystocję podczas porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta

Będzie to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Kohortę stanowić będą kobiety z ciążami niskiego ryzyka w 41 tygodniu lub później, które zostaną skierowane do naszego oddziału matczyno-płodowego i przyjęte 1 do 2 dni przed indukcją porodu zgodnie z protokołem instytucji.

Następnie kobiety z nieprawidłowym zapisem tętna płodu (przypadki) w trakcie porodu zostaną zidentyfikowane i dopasowane do grupy kontrolnej. Podstawowym rezultatem będzie uzyskanie ilorazów szans dla parametrów USG Dopplera (wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu, średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej i wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu na średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej) oraz ultrasonograficzna ocena wskaźnika płynu owodniowego, który byłby związane z wewnątrzporodowym śledzeniem tętna płodu kategorii III.
Test diagnostyczny: USG i USG Dopplera
Ocena wskaźnika pulsacji mózgowej płodu i macicy matki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Pomiar wskaźnika płynu owodniowego metodą czterokwadrantową.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik pulsacji
  • Wskaźnik płynu owodniowego
Sprawy

Przypadki będą dotyczyć pacjentek z nieprawidłowym kardiotokogramem śródporodowym (śledzenie tętna płodu kategorii III).

Interwencja: USG i USG Doppler
Test diagnostyczny: USG i USG Dopplera
Ocena wskaźnika pulsacji mózgowej płodu i macicy matki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Pomiar wskaźnika płynu owodniowego metodą czterokwadrantową.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik pulsacji
  • Wskaźnik płynu owodniowego
Sterownica

Będą to pacjentki z prawidłowym kardiotokogramem śródporodowym (zapis tętna płodu kategorii I) lub z kategorią II, które po zastosowaniu metod resuscytacji wewnątrzmacicznej przeszły do ​​kategorii I.

Interwencja: USG i USG Doppler
Test diagnostyczny: USG i USG Dopplera
Ocena wskaźnika pulsacji mózgowej płodu i macicy matki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Pomiar wskaźnika płynu owodniowego metodą czterokwadrantową.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik pulsacji
  • Wskaźnik płynu owodniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy tętna płodu kategorii III
Ramy czasowe: 24 godziny
Brak wyjściowej zmienności rytmu serca płodu i którekolwiek z poniższych: nawracające późne deceleracje, nawracające zmienne deceleracje, bradykardia, wzór sinusoidalny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
Wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu uzyskamy w projekcji poprzecznej głowy płodu, na wysokości jej odejścia od koła Willisa. Pomiary będą wykonywane w okresach bezdechu płodowego, a kąt insonacji będzie utrzymywany jak najbliżej 0° podczas badania tętnicy środkowej mózgu
24 godziny przed dostawą
Średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
Sonda zostanie umieszczona w dolnym kwadrancie jamy brzusznej, ustawiona pod kątem do środka, i ponownie zostanie użyte kolorowe obrazowanie dopplerowskie w celu identyfikacji tętnicy macicznej w widocznym miejscu skrzyżowania z tętnicą biodrową zewnętrzną. Pomiary zostaną wykonane około 1 cm dystalnie od punktu skrzyżowania. We wszystkich przypadkach, po upewnieniu się, że kąt był mniejszy niż 20◦, impulsowa bramka Dopplera zostanie umieszczona na całej szerokości naczynia. Następnie zastosowano korekcję kąta i sygnał aktualizowano, aż do uzyskania trzech do pięciu podobnych kolejnych przebiegów. Średni wskaźnik pulsacji zostanie obliczony jako średni wskaźnik pulsacji prawej i lewej tętnicy.
24 godziny przed dostawą
Wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu do średniego stosunku wskaźnika pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
Stosunek wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu do średniej wartości wskaźnika pulsacji obu tętnic macicznych.
24 godziny przed dostawą
Małowodzie
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
Wskaźnik płynu owodniowego (oceniany metodą czterech kwadrantów)
24 godziny przed dostawą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI17-00009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Badania kliniczne na USG i USG Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj