Doppler cerebral fetal y uterino y oligohidramnios para predecir trazados anormales de la frecuencia cardíaca en embarazos prolongados
Utilidad clínica del doppler cerebral uterino y fetal y del oligohidramnios para predecir trazados anormales de la frecuencia cardíaca en embarazos de 41 semanas o más
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio anidado de casos y controles que se realizó en el Hospital Universitario Dr. José E. González después de la aprobación del comité de ética institucional. Se reclutarán y constituirán la cohorte mujeres con embarazo tardío o postérmino de bajo riesgo (al menos 41 semanas) con edad gestacional confirmada que serán derivadas a nuestra unidad materno-fetal e ingresadas 1 a 2 días antes de la inducción del trabajo de parto de acuerdo con el protocolo institucional. .
Los casos serán pacientes con cardiotocograma intraparto anormal (trazado de frecuencia cardíaca fetal de categoría III). Para cada caso, se emparejarán cuatro controles. El resultado primario será obtener los cocientes de probabilidades para los parámetros Doppler (índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media, índice de pulsatilidad de la arteria uterina media e índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media respecto al índice de pulsatilidad de la arteria uterina media) y el índice de líquido amniótico que estaría asociado con la categoría intraparto III seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional de al menos 287 días (41 semanas)
- Embarazo de bajo riesgo (definido como la ausencia de complicaciones maternas o fetales distintas del embarazo postérmino)
Criterio de exclusión:
- Gestación gemelar o múltiple
- Edad gestacional incierta
- Presentación sin vértice
- Peso fetal estimado por debajo del percentil 10 para la edad gestacional (fórmula de Hadlock)
- Macrosomía fetal (peso fetal estimado ≥ 4 Kilos) diagnosticada por medición clínica (técnica de Johnson) o por ultrasonido (fórmula de Hadlock).
- Anomalías fetales encontradas en la exploración de anomalías de rutina.
- Trastorno médico materno (preeclampsia, hipertensión crónica, diabetes, lupus, hipertiroidismo)
- Rotura prematura de membranas
- Hemorragia anteparto
- Cualquier desproporción fetopélvica que pueda crear distocia durante el trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Este será un estudio anidado de casos y controles. Las mujeres con embarazos de bajo riesgo de 41 semanas o más, que serán derivadas a nuestra unidad materno-fetal e ingresadas 1 a 2 días antes de la inducción del trabajo de parto según el protocolo institucional, constituirán la cohorte. Luego, se identificarán las mujeres con trazados anormales de la frecuencia cardíaca fetal durante el parto (casos) y se compararán con los controles. El resultado principal será obtener los cocientes de probabilidades para los parámetros de ecografía Doppler (índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media, índice de pulsatilidad de la arteria uterina media y relación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media con el índice de pulsatilidad de la arteria uterina media) y la evaluación ecográfica del índice de líquido amniótico que sería asociado con el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal intraparto de categoría III. |
Evaluación del índice de pulsatilidad cerebral fetal y uterino materno mediante ecografía Doppler.
Medición del índice de líquido amniótico según la técnica de los cuatro cuadrantes.
Otros nombres:
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Casos
Los casos serán pacientes con cardiotocograma intraparto anormal (trazado de frecuencia cardíaca fetal de categoría III). Intervención: Ultrasonido y Ultrasonido Doppler |
Evaluación del índice de pulsatilidad cerebral fetal y uterino materno mediante ecografía Doppler.
Medición del índice de líquido amniótico según la técnica de los cuatro cuadrantes.
Otros nombres:
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Control S
Serán pacientes con cardiotocograma intraparto normal (trazado de frecuencia cardíaca fetal de categoría I) o categoría II que se convirtió en categoría I después de los métodos de reanimación intrauterina. Intervención: Ultrasonido y Ultrasonido Doppler |
Evaluación del índice de pulsatilidad cerebral fetal y uterino materno mediante ecografía Doppler.
Medición del índice de líquido amniótico según la técnica de los cuatro cuadrantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trazados de frecuencia cardíaca fetal de categoría III
Periodo de tiempo: 24 horas
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Variabilidad basal de la frecuencia cardíaca fetal ausente y cualquiera de los siguientes: desaceleraciones tardías recurrentes, desaceleraciones variables recurrentes, bradicardia, patrón sinusoidal
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la entrega
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El índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media se obtendrá en una vista transversal de la cabeza fetal, a la altura de su origen desde el polígono de Willis.
Las mediciones se obtendrán durante los períodos de apnea fetal y el ángulo de insonación se mantendrá lo más cerca posible de 0° al interrogar la arteria cerebral media.
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24 horas antes de la entrega
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Índice medio de pulsatilidad de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la entrega
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La sonda se colocará en el cuadrante inferior del abdomen, en ángulo medial, y nuevamente se usarán imágenes Doppler en color para identificar la arteria uterina en el cruce aparente con la arteria ilíaca externa.
Las medidas se tomarán aproximadamente 1 cm distal al punto de cruce.
En todos los casos, una vez comprobado que el ángulo es inferior a 20◦, se colocará el doppler pulsado en todo el ancho del vaso.
Luego se aplicó la corrección de ángulo y se actualizó la señal hasta que se obtuvieron de tres a cinco formas de onda consecutivas similares.
El índice de pulsatilidad medio se calculará como el índice de pulsatilidad medio de las arterias derecha e izquierda.
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24 horas antes de la entrega
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Relación entre el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media y el índice de pulsatilidad de la arteria uterina media
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la entrega
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La relación entre el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media y el valor medio del índice de pulsatilidad de ambas arterias uterinas.
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24 horas antes de la entrega
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Oligohidramnios
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la entrega
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Índice de líquido amniótico (Evaluado según la técnica de cuatro cuadrantes)
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24 horas antes de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lebovitz O, Barzilay E, Mazaki-Tovi S, Gat I, Achiron R, Gilboa Y. The clinical value of maternal and fetal Doppler parameters in low-risk postdates pregnancies - a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Nov;31(21):2893-2897. doi: 10.1080/14767058.2017.1359531. Epub 2017 Aug 9.
- Lam H, Leung WC, Lee CP, Lao TT. The use of fetal Doppler cerebroplacental blood flow and amniotic fluid volume measurement in the surveillance of postdated pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Sep;84(9):844-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00741.x.
- Arabin B, Becker R, Mohnhaupt A, Vollert W, Weitzel HK. Prediction of fetal distress and poor outcome in prolonged pregnancy using Doppler ultrasound and fetal heart rate monitoring combined with stress tests (II). Fetal Diagn Ther. 1994 Jan-Feb;9(1):1-6. doi: 10.1159/000263899.
- Tongsong T, Srisomboon J. Amniotic fluid volume as a predictor of fetal distress in postterm pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 1993 Mar;40(3):213-7. doi: 10.1016/0020-7292(93)90833-i.
- Adiga P, Kantharaja I, Hebbar S, Rai L, Guruvare S, Mundkur A. Predictive value of middle cerebral artery to uterine artery pulsatility index ratio in hypertensive disorders of pregnancy. Int J Reprod Med. 2015;2015:614747. doi: 10.1155/2015/614747. Epub 2015 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI17-00009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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