Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterin, fetal cerebral doppler och oligohydramnios för att förutsäga onormala hjärtfrekvensspår i postterm graviditeter

27 oktober 2019 uppdaterad av: Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinisk användbarhet av livmoder, fetal cerebral doppler och oligohydramnios för att förutsäga onormala hjärtfrekvensspår i graviditeter vid eller efter 41 veckor

Syfte: Att uppskatta värdet av uterus, fetal cerebral Doppler och oligohydramnios för att förutsäga onormala fostrets hjärtfrekvensspår under graviditeter vid eller efter 41 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en kapslad fallkontrollstudie som genomfördes vid universitetssjukhuset Dr. Jose E. Gonzalez efter godkännande av den institutionella etiska kommittén. Kvinnor med låg risk för sent eller efter graviditeten (minst 41 veckor) med bekräftad graviditetsålder som kommer att remitteras till vår mödra-fosterenhet och tas in 1 till 2 dagar före induktion av förlossningen enligt institutionellt protokoll kommer att rekryteras och utgöra kohorten .

Fallen kommer att vara patienter med onormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III fetal hjärtfrekvensspårning). För varje fall kommer fyra kontroller att matchas. Det primära resultatet kommer att vara att erhålla oddskvoter för Doppler-parametrarna (pulsatilitetsindex för mellersta artären, genomsnittligt pulsatilitetsindex för livmoderartären och pulsatilitetsindex för mellersta artärens pulsatilitetsindex för medelpulsatilitetsindex för livmoderns artär) och fostervattenindex som skulle vara associerat med intrapartum III fostrets hjärtfrekvensspårning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

227

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med låg risk för sent eller efter sikt graviditet (minst 41 veckor) med bekräftad graviditetsålder genom ultraljudsundersökning i första trimestern, som kommer att remitteras till vår mödra-fosterenhet och tas in 1 till 2 dagar före induktion av förlossningen enligt institutionsprotokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder på minst 287 dagar (41 veckor)
  • Lågriskgraviditet (definieras som frånvaron av moder- eller fosterkomplikationer andra än efter graviditet)

Exklusions kriterier:

  • Tvilling- eller flergraviditet
  • Osäker graviditetsålder
  • Presentation utan vertex
  • Beräknad fostervikt under 10:e percentilen för graviditetsålder (Hadlocks formel)
  • Fostermakrosomi (uppskattad fostervikt ≥ 4 kilo) diagnostiserad genom klinisk mätning (Johnsons teknik) eller ultraljudsmätning (Hadlocks formel).
  • Fetala abnormiteter som hittats vid rutinmässig anomaliskanning.
  • Medicinsk sjukdom hos modern (preeklampsi, kronisk hypertoni, diabetes, lupus, hypertyreos)
  • Prelabor-ruptur av membran
  • Blödning före förlossningen
  • Eventuell fetopelvic disproportion som kan skapa dystoki under förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort

Detta kommer att vara en kapslad fall-kontrollstudie. Kvinnor med lågriskgraviditeter vid eller efter 41 veckor, som kommer att remitteras till vår mödra-fosterenhet och tas in 1 till 2 dagar före induktion av förlossningen enligt institutionellt protokoll kommer att utgöra kohorten.

Sedan kommer kvinnor med intrapartum abnorma fosterpulsspårningar (fall) att identifieras och matcha med kontroller. Det primära resultatet kommer att vara att erhålla oddskvoter för Doppler-ultraljudsparametrarna (pulsatilitetsindex för mellersta artären i artären, genomsnittligt pulsatilitetsindex för artären i livmodern och pulsatilitetsindexet för pulsatilitetsindex för mellersta artären i artären för pulsatilitetsindexet för livmoderns artär) och ultraljudsbedömning av fostervattenindex. associerad med intrapartum kategori III fostrets hjärtfrekvensspårning.
Diagnostiskt test: Ultraljud och Doppler ultraljud
Bedömning av fetalt cerebralt och moderns livmoderpulsatilitetsindex med hjälp av Doppler-ultraljud. Mätning av fostervattenindex enligt fyrkvadrantteknik.
Andra namn:
  • Pulsatilitetsindex
  • Fostervattenindex
Fall

Fallen kommer att vara patienter med onormalt intrapartum kardiotokogram (kategori III fetal hjärtfrekvensspårning).

Intervention: Ultraljud och Doppler ultraljud
Diagnostiskt test: Ultraljud och Doppler ultraljud
Bedömning av fetalt cerebralt och moderns livmoderpulsatilitetsindex med hjälp av Doppler-ultraljud. Mätning av fostervattenindex enligt fyrkvadrantteknik.
Andra namn:
  • Pulsatilitetsindex
  • Fostervattenindex
Kontroller

Dessa kommer att vara patienter med normalt intrapartum kardiotokogram (kategori I fosterhjärtfrekvensspårning) eller kategori II som övergick till kategori I efter intrauterina återupplivningsmetoder.

Intervention: Ultraljud och Doppler ultraljud
Diagnostiskt test: Ultraljud och Doppler ultraljud
Bedömning av fetalt cerebralt och moderns livmoderpulsatilitetsindex med hjälp av Doppler-ultraljud. Mätning av fostervattenindex enligt fyrkvadrantteknik.
Andra namn:
  • Pulsatilitetsindex
  • Fostervattenindex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategori III fostrets hjärtfrekvensspårning
Tidsram: 24 timmar
Frånvarande baslinjevariation i fostrets hjärtfrekvens och något av följande: återkommande sena retardationer, återkommande variabla decelerationer, bradykardi, sinusmönster
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsatilitetsindex för mellersta cerebrala artären
Tidsram: 24 timmar före leverans
Det mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex kommer att erhållas i en transversell vy av fosterhuvudet, i nivå med dess ursprung från cirkeln av Willis. Mätningar kommer att erhållas under perioder av fetal apné, och insonationsvinkeln kommer att bibehållas så nära 0° som möjligt vid förhör av den mellersta cerebrala artären
24 timmar före leverans
Genomsnittligt livmoderartärpulsatilitetsindex
Tidsram: 24 timmar före leverans
Sonden kommer att placeras på den nedre kvadranten av buken, vinklad medialt, och återigen kommer färgdoppleravbildning att användas för att identifiera livmoderartären vid den skenbara korsningen med den externa höftbensartären. Mätningar kommer att tas cirka 1 cm distalt från övergångspunkten. I samtliga fall, när det väl hade säkerställts att vinkeln var mindre än 20◦, kommer den pulsade dopplerporten att placeras över hela kärlets bredd. Vinkelkorrigering applicerades sedan och signalen uppdaterades tills tre till fem liknande på varandra följande vågformer hade erhållits. Medelpulsatilitetsindex kommer att beräknas som det genomsnittliga pulsatilitetsindexet för höger och vänster artärer.
24 timmar före leverans
Mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex för att betyda uterusartärens pulsatilitetsindexförhållande
Tidsram: 24 timmar före leverans
Förhållandet mellan pulsatilitetsindexet för den mellersta cerebrala artären och det genomsnittliga pulsatilitetsindexvärdet för båda livmoderartärerna.
24 timmar före leverans
Oligohydramnios
Tidsram: 24 timmar före leverans
Fostervattenindex (bedömt enligt fyrkvadrantteknik)
24 timmar före leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez UANL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI17-00009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera